Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluze PFO a fibrilace síní

19. května 2021 aktualizováno: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Elektrofyziologické a echokardiografické prediktory fibrilace síní po intervenčním uzavření patentního foramen oválného u kryptogenního iktu: PREDICT-AF-PFO

Intervenční uzávěr foramen ovale (PFO) je spojen se sníženým rizikem recidivy iktu u pacientů s kryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou, jak bylo popsáno v nedávných studiích CLOSE a REDUCE. Výsledky dlouhodobého sledování studie RESPECT a DEFENSE-PFO tato zjištění potvrdily. Uzavření PFO se proto doporučuje u pacientů s kryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou a PFO podle aktuálních německých interdisciplinárních směrnic. Je pravděpodobné, že počet řízení o uzavření PFO se v blízké budoucnosti výrazně zvýší. Zdá se však, že u pacientů po tomto postupu dochází k nárůstu nově vzniklé fibrilace síní (AF). Ve studii REDUCE byla nově vzniklá fibrilace síní detekována u 6,6 % pacientů ve skupině s uzávěrem PFO ve srovnání s 0,4 % v kontrolní skupině (lékařská léčba); 59 % těchto pacientů bylo diagnostikováno během prvních dvou týdnů po výkonu a 83 % během 45 dnů. Tyto výsledky byly v souladu se studií CLOSE: AF byla detekována u 4,6 % pacientů v intervenční skupině oproti 0,9 % v kontrolní skupině. Do dnešního dne chybí markery pro identifikaci a kvantifikaci individuálního rizika vzniku FS. Kromě toho je pravděpodobné nedostatečné hlášení a detekce výskytu AF po uzavření PFO. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila prevalenci a identifikaci elektrofyziologických a echokardiografických parametrů nově vzniklé FS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí embolická mrtvice s neurčeným zdrojem s…
  • palpitace s klinickou indikací k elektrofyziologickému vyšetření (kontrolní skupina)
  • PFO a klinická indikace k intervenčnímu uzávěru PFO dle aktuálních guidelines (intervenční skupina)
  • Sinusový rytmus v době zařazení bez anamnézy FS
  • Plánovaná EP studie kvůli hlášeným palpitacím nebo zdokumentované zátěži neudržovaných síňových arytmií (>100 síňových ektopických tepů /24 hodin, síňová tachykardie)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • dříve zdokumentovaný AF
  • indikace k terapeutické antikoagulaci
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • akutní koronární syndrom nebo akutní srdeční dekompenzace během posledních 6 měsíců před zařazením
  • zapsán do jiného studia
  • BMI > 40 kg/m²
  • pacientky, které jsou těhotné s očekávanou délkou dožití < 6 měsíců
  • příslušné onemocnění periferních tepen
  • zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uzávěr PFO
Pacienti s embolickou cévní mozkovou příhodou neurčeného zdroje (ESUS) s patentovaným foramen ovale (PFO) způsobilými pro intervenční okluzi PFO, kteří byli podrobeni strukturované elektrofyziologické studii kvůli palpitacím před uzavřením PFO. Rozsáhlé monitorování srdce.
Postup: Uzávěr PFO
Intervenční uzávěr patentního foramen oválu, kterému předcházela elektrofyziologická studie
Žádný zásah: ŽÁDNÉ PFO
Pacienti s embolickou cévní mozkovou příhodou neurčeného zdroje (ESUS) s NO patentovaným foramen ovale (PFO) podstupující strukturovanou elektrofyziologickou studii kvůli palpitacím. Rozsáhlé monitorování srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního srdečního rytmu, např. nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
Míra detekce nově vzniklé fibrilace síní pomocí Holterova a smyčkového záznamníku po elektrofyziologické studii
1, 3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam síňových refrakterních period a indukovatelnost síňových arytmií během elektrofyziologické studie
Časové okno: 1 měsíc
Během elektrofyziologické studie se měří síňové refrakterní periody a indukují se síňové arytmie. Měření: elektrofyziologická studie, Jednotka měření: Míra pacientů s indukovanou FS během stimulace
1 měsíc
Význam síňových refrakterních period a indukovatelnost síňových arytmií během elektrofyziologické studie
Časové okno: 3 měsíce
Během elektrofyziologické studie se měří síňové refrakterní periody a indukují se síňové arytmie. Měření: elektrofyziologická studie, Jednotka měření: Míra pacientů s indukovanou FS během stimulace
3 měsíce
Význam síňových refrakterních period a indukovatelnost síňových arytmií během elektrofyziologické studie
Časové okno: 6 měsíců
Během elektrofyziologické studie se měří síňové refrakterní periody a indukují se síňové arytmie. Měření: elektrofyziologická studie, Jednotka měření: Míra pacientů s indukovanou FS během stimulace
6 měsíců
Význam síňových refrakterních period a indukovatelnost síňových arytmií během elektrofyziologické studie
Časové okno: 12 měsíců
Během elektrofyziologické studie se měří síňové refrakterní periody a indukují se síňové arytmie. Měření: elektrofyziologická studie, Jednotka měření: Míra pacientů s indukovanou FS během stimulace
12 měsíců
Změna morfologie levé síně (objemový index LA) po uzavření PFO
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení změny morfologie a funkce levé síně (LA volume index) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Stanovení objemového indexu LA, fyziologický parametr
1 měsíc
Změna funkce levé síně (natažení LA) po uzavření PFO
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
1 měsíc
Změna v nově vzniklé AF po uzavření PFO
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení nově vzniklé FS během sledování. Měření: EKG, Holterovo EKG
1 měsíc
Změna morfologie levé síně (objemový index LA) po uzavření PFO
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
3 měsíce
Změna funkce levé síně (natažení LA) po uzavření PFO
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
3 měsíce
Změna v nově vzniklé AF po uzavření PFO
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení nově vzniklé FS během sledování. Měření: EKG, Holterovo EKG
3 měsíce
Změna morfologie levé síně (objemový index LA) po uzavření PFO
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
6 měsíců
Změna funkce levé síně (natažení LA) po uzavření PFO
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
6 měsíců
Změna v nově vzniklé AF po uzavření PFO
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení nově vzniklé FS během sledování. Měření: EKG, Holterovo EKG
6 měsíců
Změna morfologie levé síně (objemový index LA) po uzavření PFO
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
12 měsíců
Změna funkce levé síně (natažení LA) po uzavření PFO
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení změny funkce levé síně (LA kmen) během sledování. Měření: echokardiografie, Měrná jednotka: Posouzení kmene LA, fyziologický parametr
12 měsíců
Změna v nově vzniklé AF po uzavření PFO
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení nově vzniklé FS během sledování. Měření: EKG, Holterovo EKG
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Saarland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDICT-AF PFO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Klinické studie na Uzávěr PFO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit