Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja PFO i migotanie przedsionków

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Elektrofizjologiczne i echokardiograficzne czynniki predykcyjne migotania przedsionków po zabiegowym zamknięciu przetrwałego otworu owalnego w udarze kryptogennym: PREDICT-AF-PFO

Interwencyjne zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO) wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem nawrotu udaru mózgu u pacjentów z kryptogennym udarem niedokrwiennym, jak opisano w ostatnich badaniach CLOSE i REDUCE. Długoterminowe wyniki obserwacji badania RESPECT i DEFENSE-PFO potwierdziły te ustalenia. Dlatego zamknięcie PFO jest zalecane u pacjentów z kryptogennym udarem niedokrwiennym i PFO zgodnie z aktualnymi niemieckimi wytycznymi interdyscyplinarnymi. Prawdopodobne jest, że w najbliższym czasie znacznie wzrośnie liczba procedur zamykania PFO. Wydaje się jednak, że u pacjentów po tej procedurze częściej występuje migotanie przedsionków (AF) o nowym początku. W badaniu REDUCE nowe migotanie przedsionków wykryto u 6,6% pacjentów w grupie z zamkniętym PFO w porównaniu z 0,4% w grupie kontrolnej (leczenie zachowawcze); Odpowiednio 59% z tych pacjentów zostało zdiagnozowanych w ciągu pierwszych dwóch tygodni po zabiegu, a 83% w ciągu 45 dni. Wyniki te były zgodne z wynikami badania CLOSE: AF wykryto u 4,6% pacjentów w grupie interwencyjnej w porównaniu z 0,9% w grupie kontrolnej. Do dziś brakuje markerów pozwalających na identyfikację i ilościową ocenę indywidualnego ryzyka wystąpienia AF. Ponadto prawdopodobne jest niedostateczne zgłaszanie i wykrywanie występowania AF po zamknięciu PFO. Celem tego badania jest ocena częstości występowania oraz identyfikacja parametrów elektrofizjologicznych i echokardiograficznych AF o nowym początku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzedni udar zatorowy o nieokreślonym źródle z…
  • kołatanie serca ze wskazaniem klinicznym do badania elektrofizjologicznego (grupa kontrolna)
  • PFO i wskazania kliniczne do interwencyjnego zamknięcia PFO według aktualnych wytycznych (grupa interwencyjna)
  • Rytm zatokowy w momencie włączenia bez AF w wywiadzie
  • Planowane badanie EP ze względu na zgłaszane kołatanie serca lub udokumentowane nasilenie nieutrwalonych arytmii przedsionkowych (>100 ektopowych uderzeń przedsionków/24 godziny, częstoskurcz przedsionkowy)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej udokumentowane AF
  • wskazaniem do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  • niekontrolowana cukrzyca
  • ostry zespół wieńcowy lub ostra dekompensacja krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • zapisała się na inne badanie
  • BMI > 40 kg/m²
  • pacjentki w ciąży o przewidywanej długości życia karmienia piersią < 6 miesięcy
  • odpowiednia choroba tętnic obwodowych
  • nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zamknięcie PFO
Pacjenci z udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS) z przetrwałym otworem owalnym (PFO) kwalifikujący się do interwencyjnej niedrożności PFO otrzymujący ustrukturyzowane badanie elektrofizjologiczne z powodu kołatania serca przed zamknięciem PFO. Rozbudowane monitorowanie pracy serca.
Procedura: Zamknięcie PFO
Interwencyjne zamknięcie przetrwałego otworu owalnego poprzedzone badaniem elektrofizjologicznym
Brak interwencji: BEZ PFO
Pacjenci z udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS) bez przetrwałego otworu owalnego (PFO) otrzymujący ustrukturyzowane badanie elektrofizjologiczne z powodu kołatania serca. Rozbudowane monitorowanie pracy serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego rytmu serca, np. migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Częstość wykrywania nowo rozpoznanego migotania przedsionków metodą Holtera i monitorowania rejestratorem pętlowym po badaniu elektrofizjologicznym
1, 3, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie okresów refrakcji przedsionków i indukowalności arytmii przedsionkowych podczas badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podczas badania elektrofizjologicznego mierzone są okresy refrakcji przedsionków i wywoływane są przedsionkowe zaburzenia rytmu. Pomiar: badanie elektrofizjologiczne. Jednostka miary: Odsetek pacjentów z AF indukowanym podczas stymulacji
1 miesiąc
Znaczenie okresów refrakcji przedsionków i indukowalności arytmii przedsionkowych podczas badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas badania elektrofizjologicznego mierzone są okresy refrakcji przedsionków i wywoływane są przedsionkowe zaburzenia rytmu. Pomiar: badanie elektrofizjologiczne. Jednostka miary: Odsetek pacjentów z AF indukowanym podczas stymulacji
3 miesiące
Znaczenie okresów refrakcji przedsionków i indukowalności arytmii przedsionkowych podczas badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas badania elektrofizjologicznego mierzone są okresy refrakcji przedsionków i wywoływane są przedsionkowe zaburzenia rytmu. Pomiar: badanie elektrofizjologiczne. Jednostka miary: Odsetek pacjentów z AF indukowanym podczas stymulacji
6 miesięcy
Znaczenie okresów refrakcji przedsionków i indukowalności arytmii przedsionkowych podczas badania elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas badania elektrofizjologicznego mierzone są okresy refrakcji przedsionków i wywoływane są przedsionkowe zaburzenia rytmu. Pomiar: badanie elektrofizjologiczne. Jednostka miary: Odsetek pacjentów z AF indukowanym podczas stymulacji
12 miesięcy
Zmiana morfologii lewego przedsionka (wskaźnik objętości LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena zmiany morfologii i funkcji lewego przedsionka (wskaźnik objętości LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena wskaźnika objętości LA, parametr fizjologiczny
1 miesiąc
Zmiana funkcji lewego przedsionka (przeciążenie LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
1 miesiąc
Zmiana częstości AF o nowym początku po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena nowego początku AF podczas obserwacji. Pomiar: EKG, Holter EKG
1 miesiąc
Zmiana morfologii lewego przedsionka (wskaźnik objętości LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
3 miesiące
Zmiana funkcji lewego przedsionka (przeciążenie LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
3 miesiące
Zmiana częstości AF o nowym początku po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena nowego początku AF podczas obserwacji. Pomiar: EKG, Holter EKG
3 miesiące
Zmiana morfologii lewego przedsionka (wskaźnik objętości LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
6 miesięcy
Zmiana funkcji lewego przedsionka (przeciążenie LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
6 miesięcy
Zmiana częstości AF o nowym początku po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena nowego początku AF podczas obserwacji. Pomiar: EKG, Holter EKG
6 miesięcy
Zmiana morfologii lewego przedsionka (wskaźnik objętości LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
12 miesięcy
Zmiana funkcji lewego przedsionka (przeciążenie LA) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmiany funkcji lewego przedsionka (odkształcenie LA) podczas obserwacji. Pomiar: echokardiografia, Jednostka miary: Ocena odkształcenia LA, parametr fizjologiczny
12 miesięcy
Zmiana częstości AF o nowym początku po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena nowego początku AF podczas obserwacji. Pomiar: EKG, Holter EKG
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Saarland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREDICT-AF PFO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami