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PFO-Verschluss und Vorhofflimmern

19. Mai 2021 aktualisiert von: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Elektrophysiologische und echokardiographische PRÄDIKTOREN für Vorhofflimmern nach interventionellem Verschluss des offenen Foramen Ovale bei kryptogenem Schlaganfall: PREDICT-AF-PFO

Der interventionelle Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) ist mit einem reduzierten Schlaganfallrisiko bei Patienten mit kryptogenem ischämischem Schlaganfall verbunden, wie in den jüngsten CLOSE- und REDUCE-Studien berichtet wurde. Die Langzeit-Follow-up-Ergebnisse der RESPECT- und DEFENSE-PFO-Studie bestätigten diese Ergebnisse. Der PFO-Verschluss wird daher bei Patienten mit kryptogenem ischämischem Schlaganfall und PFO gemäß den aktuellen deutschen interdisziplinären Leitlinien empfohlen. Es ist wahrscheinlich, dass die Zahl der PFO-Verschlussverfahren in naher Zukunft erheblich zunehmen wird. Jedoch scheint neu auftretendes Vorhofflimmern (AF) bei Patienten nach diesem Verfahren zuzunehmen. In der REDUCE-Studie wurde neu aufgetretenes Vorhofflimmern bei 6,6 % der Patienten in der PFO-Verschlussgruppe im Vergleich zu 0,4 % in der Kontrollgruppe (medikamentöse Behandlung) festgestellt; 59 % dieser Patienten wurden innerhalb der ersten zwei Wochen nach dem Eingriff und 83 % innerhalb von 45 Tagen diagnostiziert. Diese Ergebnisse stimmten mit denen der CLOSE-Studie überein: Vorhofflimmern wurde bei 4,6 % der Patienten in der Interventionsgruppe gegenüber 0,9 % in der Kontrollgruppe festgestellt. Bis heute fehlen Marker zur Identifizierung und Quantifizierung des individuellen Risikos des Auftretens von Vorhofflimmern. Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass das Auftreten von Vorhofflimmern nach PFO-Schließung nicht ausreichend gemeldet und erkannt wird. Diese Studie soll die Prävalenz und Identifizierung von elektrophysiologischen und echokardiographischen Parametern von neu aufgetretenem Vorhofflimmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer embolischer Schlaganfall mit unbestimmter Quelle mit…
  • Herzklopfen mit klinischer Indikation für eine elektrophysiologische Untersuchung (Kontrollgruppe)
  • PFO und klinische Indikation zum interventionellen PFO-Verschluss nach aktuellen Leitlinien (Interventionsgruppe)
  • Sinusrhythmus zum Zeitpunkt des Einschlusses ohne Vorhofflimmern in der Anamnese
  • Geplante EP-Studie aufgrund gemeldeter Palpitationen oder dokumentierter Belastung durch nicht anhaltende atriale Arrhythmien (>100 atriale ektopische Schläge/24 Stunden, atriale Tachykardie)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • zuvor dokumentierte AF
  • Indikation zur therapeutischen Antikoagulation
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • akutes Koronarsyndrom oder akute kardiale Dekompensation innerhalb der letzten 6 Monate vor Einschreibung
  • in einem anderen Studium eingeschrieben
  • BMI > 40 kg/m²
  • schwangere oder stillende Patientinnen mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • relevante periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PFO-Verschluss
Patienten mit embolischem Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS) mit offenem Foramen ovale (PFO), die für einen interventionellen PFO-Verschluss geeignet sind und eine strukturierte elektrophysiologische Untersuchung aufgrund von Palpitationen vor dem PFO-Verschluss erhalten. Umfangreiche Herzüberwachung.
Verfahren: PFO-Verschluss
Interventioneller Verschluss eines offenen Foramen oval mit vorangegangener elektrophysiologischer Untersuchung
Kein Eingriff: KEIN PFO
Patienten mit embolischem Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS) ohne offenes Foramen ovale (PFO), die aufgrund von Herzklopfen eine strukturierte elektrophysiologische Untersuchung erhalten. Umfangreiche Herzüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grundlinien-Herzrhythmus, z. neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Erkennungsrate von neu auftretendem Vorhofflimmern mit Holter- und Loop-Recorder-Überwachung nach elektrophysiologischer Untersuchung
1, 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relevanz atrialer Refraktärzeiten und Induzierbarkeit atrialer Arrhythmien während der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: 1 Monat
Während der elektrophysiologischen Untersuchung werden atriale Refraktärzeiten gemessen und atriale Arrhythmien induziert. Messung: elektrophysiologische Studie, Maßeinheit: Rate der Patienten mit induziertem AF während der Stimulation
1 Monat
Relevanz atrialer Refraktärzeiten und Induzierbarkeit atrialer Arrhythmien während der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: 3 Monate
Während der elektrophysiologischen Untersuchung werden atriale Refraktärzeiten gemessen und atriale Arrhythmien induziert. Messung: elektrophysiologische Studie, Maßeinheit: Rate der Patienten mit induziertem AF während der Stimulation
3 Monate
Relevanz atrialer Refraktärzeiten und Induzierbarkeit atrialer Arrhythmien während der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Während der elektrophysiologischen Untersuchung werden atriale Refraktärzeiten gemessen und atriale Arrhythmien induziert. Messung: elektrophysiologische Studie, Maßeinheit: Rate der Patienten mit induziertem AF während der Stimulation
6 Monate
Relevanz atrialer Refraktärzeiten und Induzierbarkeit atrialer Arrhythmien während der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Während der elektrophysiologischen Untersuchung werden atriale Refraktärzeiten gemessen und atriale Arrhythmien induziert. Messung: elektrophysiologische Studie, Maßeinheit: Rate der Patienten mit induziertem AF während der Stimulation
12 Monate
Veränderung der Morphologie des linken Vorhofs (LA-Volumenindex) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Morphologie und Funktion (LA-Volumenindex) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung des LA-Volumenindex, physiologischer Parameter
1 Monat
Änderung der linksatrialen Funktion (LA-Stamm) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
1 Monat
Änderung des neu auftretenden Vorhofflimmerns nach PFO-Schließung
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern während der Nachsorge. Messung: EKG, Langzeit-EKG
1 Monat
Veränderung der Morphologie des linken Vorhofs (LA-Volumenindex) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
3 Monate
Änderung der linksatrialen Funktion (LA-Stamm) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
3 Monate
Änderung des neu auftretenden Vorhofflimmerns nach PFO-Schließung
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern während der Nachsorge. Messung: EKG, Langzeit-EKG
3 Monate
Veränderung der Morphologie des linken Vorhofs (LA-Volumenindex) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
6 Monate
Änderung der linksatrialen Funktion (LA-Stamm) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
6 Monate
Änderung des neu auftretenden Vorhofflimmerns nach PFO-Schließung
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern während der Nachsorge. Messung: EKG, Langzeit-EKG
6 Monate
Veränderung der Morphologie des linken Vorhofs (LA-Volumenindex) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
12 Monate
Änderung der linksatrialen Funktion (LA-Stamm) nach PFO-Verschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Veränderung der linksatrialen Funktion (LA-Belastung) während der Nachsorge. Messung: Echokardiographie, Maßeinheit: Bewertung der LA-Belastung, physiologischer Parameter
12 Monate
Änderung des neu auftretenden Vorhofflimmerns nach PFO-Schließung
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern während der Nachsorge. Messung: EKG, Langzeit-EKG
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Saarland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREDICT-AF PFO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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