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Occlusione PFO e fibrillazione atriale

19 maggio 2021 aggiornato da: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Predittori elettrofisiologici ed ecocardiografici della fibrillazione atriale dopo la chiusura interventistica del forame ovale pervio nell'ictus criptogenico: PREDICT-AF-PFO

La chiusura interventistica del forame ovale pervio (PFO) si associa a un ridotto rischio di recidiva di ictus nei pazienti con ictus ischemico criptogenetico, come riportato nei recenti studi CLOSE e REDUCE. I risultati del follow-up a lungo termine degli studi RESPECT e DEFENCE-PFO hanno confermato questi risultati. La chiusura del PFO è pertanto raccomandata in pazienti con ictus ischemico criptogenetico e PFO secondo le attuali linee guida interdisciplinari tedesche. È probabile che il numero di procedure di chiusura del PFO aumenterà in modo significativo nel prossimo futuro. Tuttavia, la fibrillazione atriale (FA) di nuova insorgenza sembra aumentare nei pazienti che seguono questa procedura. Nello studio REDUCE, la fibrillazione atriale di nuova insorgenza è stata rilevata nel 6,6% dei pazienti nel gruppo con chiusura del PFO rispetto allo 0,4% nel gruppo di controllo (trattamento medico); Il 59% di questi pazienti è stato diagnosticato rispettivamente entro le prime due settimane successive alla procedura e l'83% entro 45 giorni. Questi risultati erano coerenti con lo studio CLOSE: la FA è stata rilevata nel 4,6% dei pazienti nel gruppo di intervento rispetto allo 0,9% nel gruppo di controllo. Ad oggi mancano marcatori per identificare e quantificare il rischio individuale di insorgenza di fibrillazione atriale. Inoltre, è probabile la sottosegnalazione e la sottostima dell'insorgenza di FA dopo la chiusura del PFO. Questo studio ha lo scopo di valutare la prevalenza e l'identificazione dei parametri elettrofisiologici ed ecocardiografici della FA di nuova insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente ictus embolico con origine indeterminata con...
  • palpitazioni con indicazione clinica per uno studio elettrofisiologico (gruppo di controllo)
  • PFO e indicazione clinica per la chiusura interventistica del PFO secondo le linee guida attuali (gruppo di intervento)
  • Ritmo sinusale al momento dell'inclusione senza storia di FA
  • Studio EP pianificato a causa di palpitazioni riportate o carico documentato di aritmie atriali non sostenute (>100 battiti ectopici atriali/24 ore, tachicardia atriale)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • FA precedentemente documentata
  • indicazione per l'anticoagulazione terapeutica
  • diabete mellito non controllato
  • sindrome coronarica acuta o scompenso cardiaco acuto negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • arruolato in un altro studio
  • IMC > 40 kg/m²
  • pazienti in gravidanza con aspettativa di vita in allattamento < 6 mesi
  • arteriopatia periferica rilevante
  • abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chiusura PFO
Pazienti con ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) con forame ovale pervio (PFO) idonei per l'occlusione interventistica del PFO che ricevono uno studio elettrofisiologico strutturato a causa di palpitazioni prima della chiusura del PFO. Ampio monitoraggio cardiaco.
Procedura: Chiusura PFO
Chiusura interventistica di un forame ovale pervio preceduta da uno studio elettrofisiologico
Nessun intervento: NESSUN PFO
Pazienti con ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) senza forame ovale pervio (PFO) sottoposti a uno studio elettrofisiologico strutturato a causa di palpitazioni. Ampio monitoraggio cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del ritmo cardiaco basale, ad es. fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
Tasso di rilevamento della fibrillazione atriale di nuova insorgenza con monitoraggio Holter e loop recorder dopo studio elettrofisiologico
1, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevanza dei periodi refrattari atriali e inducibilità delle aritmie atriali durante lo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 1 mese
Durante lo studio elettrofisiologico vengono misurati i periodi refrattari atriali e vengono indotte le aritmie atriali. Misurazione: studio elettrofisiologico, Unità di misura: Tasso di pazienti con FA indotta durante la stimolazione
1 mese
Rilevanza dei periodi refrattari atriali e inducibilità delle aritmie atriali durante lo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Durante lo studio elettrofisiologico vengono misurati i periodi refrattari atriali e vengono indotte le aritmie atriali. Misurazione: studio elettrofisiologico, Unità di misura: Tasso di pazienti con FA indotta durante la stimolazione
3 mesi
Rilevanza dei periodi refrattari atriali e inducibilità delle aritmie atriali durante lo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante lo studio elettrofisiologico vengono misurati i periodi refrattari atriali e vengono indotte le aritmie atriali. Misurazione: studio elettrofisiologico, Unità di misura: Tasso di pazienti con FA indotta durante la stimolazione
6 mesi
Rilevanza dei periodi refrattari atriali e inducibilità delle aritmie atriali durante lo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante lo studio elettrofisiologico vengono misurati i periodi refrattari atriali e vengono indotte le aritmie atriali. Misurazione: studio elettrofisiologico, Unità di misura: Tasso di pazienti con FA indotta durante la stimolazione
12 mesi
Modifica della morfologia dell'atrio sinistro (indice del volume LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del cambiamento della morfologia e della funzione dell'atrio sinistro (indice di volume LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione dell'indice di volume LA, parametro fisiologico
1 mese
Variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
1 mese
Variazione della FA di nuova insorgenza dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della FA di nuova insorgenza durante il follow-up. Misurazione: ECG, Holter ECG
1 mese
Modifica della morfologia dell'atrio sinistro (indice del volume LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
3 mesi
Variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
3 mesi
Variazione della FA di nuova insorgenza dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della FA di nuova insorgenza durante il follow-up. Misurazione: ECG, Holter ECG
3 mesi
Modifica della morfologia dell'atrio sinistro (indice del volume LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
6 mesi
Variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
6 mesi
Variazione della FA di nuova insorgenza dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della FA di nuova insorgenza durante il follow-up. Misurazione: ECG, Holter ECG
6 mesi
Modifica della morfologia dell'atrio sinistro (indice del volume LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
12 mesi
Variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della variazione della funzione atriale sinistra (deformazione LA) durante il follow-up. Misurazione: ecocardiografia, Unità di misura: Valutazione della deformazione LA, parametro fisiologico
12 mesi
Variazione della FA di nuova insorgenza dopo la chiusura del PFO
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della FA di nuova insorgenza durante il follow-up. Misurazione: ECG, Holter ECG
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Saarland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREDICT-AF PFO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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