Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PFO-okklusion og atrieflimren

19. maj 2021 opdateret af: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Elektrofysiologiske og ekkokardiografiske forudsigere af atrieflimren efter interventionel lukning af patentforamen ovale i kryptogent slagtilfælde: PREDICT-AF-PFO

Interventionel lukning af patent foramen ovale (PFO) associerer med reduceret risiko for tilbagefald af slagtilfælde hos patienter med kryptogent iskæmisk slagtilfælde, som rapporteret i de seneste CLOSE og REDUCE-forsøg. De langsigtede opfølgningsresultater af RESPECT- og DEFENSE-PFO-studiet bekræftede disse resultater. PFO-lukning anbefales derfor til patienter med kryptogent iskæmisk slagtilfælde og PFO i henhold til de gældende tyske tværfaglige retningslinjer. Det er sandsynligt, at antallet af PFO-lukningsprocedurer vil stige betydeligt i den nærmeste fremtid. Imidlertid ser nyopstået atrieflimren (AF) ud til at stige hos patienter, der følger denne procedure. I REDUCE-studiet blev nyopstået atrieflimren påvist hos 6,6 % patienter i PFO-lukningsgruppen sammenlignet med 0,4 % i kontrolgruppen (medicinsk behandling); 59 % af disse patienter blev diagnosticeret inden for henholdsvis de første to uger efter proceduren og 83 % inden for 45 dage. Disse resultater stemte overens med CLOSE-studiet: AF blev påvist hos 4,6 % patienter i interventionsgruppen mod 0,9 % i kontrolgruppen. Indtil i dag mangler der markører til at identificere og kvantificere den individuelle risiko for AF-debut. Desuden er underrapportering og underdetektering af AF-forekomst efter PFO-lukning sandsynlig. Denne undersøgelse er designet til at vurdere prævalensen og og identifikation af elektrofysiologiske og ekkokardiografiske parametre for nyopstået AF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere embolisk slagtilfælde med ubestemt kilde med...
  • hjertebanken med klinisk indikation for en elektrofysiologisk undersøgelse (kontrolgruppe)
  • PFO og klinisk indikation for interventionel PFO-lukning i henhold til gældende retningslinjer (interventionsgruppe)
  • Sinusrytme på tidspunktet for inklusion uden historie med AF
  • Planlagt EP-studie på grund af rapporteret hjertebanken eller dokumenteret belastning af ikke-vedvarende atrielle arytmier (>100 atrielle ektopiske slag/24 timer, atriel takykardi)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dokumenteret AF
  • indikation for terapeutisk antikoagulering
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • akut koronarsyndrom eller akut hjertedekompensation inden for de sidste 6 måneder før indskrivning
  • optaget i et andet studie
  • BMI > 40 kg/m²
  • patienter, der er gravide med en forventet levetid på amme < 6 måneder
  • relevant perifer arteriesygdom
  • stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PFO lukning
Patienter med embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) med patent foramen ovale (PFO) kvalificeret til interventionel PFO-okklusion, der modtager en struktureret elektrofysiologisk undersøgelse på grund af hjertebanken før PFO-lukningen. Omfattende hjerteovervågning.
Procedure: PFO lukning
Interventionel lukning af en patenteret foramen oval forud for en elektrofysiologisk undersøgelse
Ingen indgriben: INGEN PFO
Patienter med embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) uden patent foramen ovale (PFO), der modtager en struktureret elektrofysiologisk undersøgelse på grund af hjertebanken. Omfattende hjerteovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline hjerterytme, f.eks. nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Påvisningshastighed af nyopstået atrieflimren med Holter- og loop-optagermonitorering efter elektrofysiologisk undersøgelse
1, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relevans af atrielle refraktære perioder og inducerbarhed af atrielle arytmier under den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Atrielle refraktære perioder måles, og atrielle arytmier induceres under den elektrofysiologiske undersøgelse. Måling: elektrofysiologisk undersøgelse, måleenhed: Hyppighed af patienter med induceret AF under stimulering
1 måned
Relevans af atrielle refraktære perioder og inducerbarhed af atrielle arytmier under den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Atrielle refraktære perioder måles, og atrielle arytmier induceres under den elektrofysiologiske undersøgelse. Måling: elektrofysiologisk undersøgelse, måleenhed: Hyppighed af patienter med induceret AF under stimulering
3 måneder
Relevans af atrielle refraktære perioder og inducerbarhed af atrielle arytmier under den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Atrielle refraktære perioder måles, og atrielle arytmier induceres under den elektrofysiologiske undersøgelse. Måling: elektrofysiologisk undersøgelse, måleenhed: Hyppighed af patienter med induceret AF under stimulering
6 måneder
Relevans af atrielle refraktære perioder og inducerbarhed af atrielle arytmier under den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Atrielle refraktære perioder måles, og atrielle arytmier induceres under den elektrofysiologiske undersøgelse. Måling: elektrofysiologisk undersøgelse, måleenhed: Hyppighed af patienter med induceret AF under stimulering
12 måneder
Ændring i venstre atriemorfologi (LA volumenindeks) efter PFO-lukning
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af ændringen i venstre atrie morfologi og funktion (LA volumenindeks) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA volumenindeks, fysiologisk parameter
1 måned
Ændring i venstre atriel funktion (LA-stamme) efter PFO-lukning
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
1 måned
Ændring i nystartet AF efter PFO-lukning
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af nyopstået AF under opfølgning. Måling: EKG, Holter EKG
1 måned
Ændring i venstre atriemorfologi (LA volumenindeks) efter PFO-lukning
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
3 måneder
Ændring i venstre atriel funktion (LA-stamme) efter PFO-lukning
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
3 måneder
Ændring i nystartet AF efter PFO-lukning
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af nyopstået AF under opfølgning. Måling: EKG, Holter EKG
3 måneder
Ændring i venstre atriemorfologi (LA volumenindeks) efter PFO-lukning
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
6 måneder
Ændring i venstre atriel funktion (LA-stamme) efter PFO-lukning
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
6 måneder
Ændring i nystartet AF efter PFO-lukning
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af nyopstået AF under opfølgning. Måling: EKG, Holter EKG
6 måneder
Ændring i venstre atriemorfologi (LA volumenindeks) efter PFO-lukning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
12 måneder
Ændring i venstre atriel funktion (LA-stamme) efter PFO-lukning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ændringen i venstre atriefunktion (LA-stamme) under opfølgning. Måling: ekkokardiografi, måleenhed: Vurdering af LA-stamme, fysiologisk parameter
12 måneder
Ændring i nystartet AF efter PFO-lukning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af nyopstået AF under opfølgning. Måling: EKG, Holter EKG
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Saarland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREDICT-AF PFO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger