Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jedné intranazální dávky STI-2099 (COVI-DROPS™) u dospělých ambulantních pacientů s COVID-19 (UK)

26. ledna 2023 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázové intranazální dávky STI-2099 (COVI-DROPS™) u dospělých ambulantních pacientů s COVID-19

Toto je dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku jednorázové dávky COVI-DROPS nebo shodného placeba u dospělých ambulantních pacientů, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 a jsou buď asymptomatičtí, nebo mají mírné příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 2:2:1, aby dostali jednu dávku COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg nebo odpovídající placebo dvojitě zaslepeným způsobem. Vyšetřovací přípravek (COVI-DROPS nebo odpovídající placebo) bude podán jednou jako dvě samostatné 0,5 ml instilace (0,5 ml do každé nosní dírky). Subjekty budou sledovány do 60. dne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
179

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní na COVID-19 s jakoukoli místně schválenou RT-PCR do 7 dnů od plánované léčby.
  • Buď nemají žádné příznaky COVID-19 (asymptomatické), nebo mírné onemocnění/symptomy
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny osobní a telefonické studijní návštěvy a následné kontroly, jak to vyžaduje protokol
  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká nebo závažná nemoc/symptomy nebo rychle progredující příznaky, které pravděpodobně postoupí tak, že hrozí hospitalizace (během 24–48 hodin)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo klíčové cíle studie, včetně jakékoli intranazální patologie nebo klinicky významných laboratorních abnormalit nebo aktivního klinického procesu onemocnění
  • Zdokumentovaná akutní infekce jiná než COVID-19
  • Těhotné nebo kojící ženy, které během studie kojí nebo to plánují
  • Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, mAb proti SARS-CoV-2 nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 3 měsíců nebo méně než 5 poločasů hodnoceného přípravku (podle toho, co je déle) před návštěvou screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: COVI-KAPKY
10 mg nebo 20 mg COVI-DROPS podaných intranazálně
Biologický: COVI-KAPKY
COVI-DROPS je plně lidská monoklonální protilátka, která je neutralizační protilátkou proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • STI-2099
Komparátor placeba: Placebo
1 ml podaný intranazálně
Lék: Placebo
Ředicí roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na D8
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na D8, na základě reverzně transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) stanovené titry viru COVID-19 (Log-10 kopií/ml) z nasofaryngeálních výtěrů
Výchozí stav ke dni 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet naléhavých lékařských návštěv souvisejících s COVID-19, hodnocení pohotovosti nebo hospitalizací během D29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Počet naléhavých lékařských návštěv souvisejících s COVID-19, hodnocení pohotovosti nebo hospitalizací během D29
Výchozí stav do dne 29
Podíl subjektů naživu a bez hospitalizace ˃ 24 hodin pro léčbu akutního onemocnění COVID-19 až do D29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Podíl subjektů naživu a bez hospitalizace ˃ 24 hodin pro léčbu akutního onemocnění COVID-19 až do D29
Výchozí stav do dne 29
Změna skóre na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 a dne 29
Změna skóre na stupnici klinické progrese WHO v D8 a D29 (skóre 0-10, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav do dne 8 a dne 29
Nejhorší skóre na stupnici klinické progrese WHO do D8 a od D9 do D29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Nejhorší skóre na stupnici klinické progrese WHO do D8 a od D9 do D29 (skóre 0–10, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav do dne 29
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na D29 na základě RT-PCR stanovených virových titrů COVID-19 (Log-10 kopií/ml) z nasofaryngeálních výtěrů
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na D29 na základě RT-PCR stanovených virových titrů COVID-19 (Log-10 kopií/ml) z nasofaryngeálních výtěrů
Výchozí stav do dne 29
Změna příznaků COVID-19 hlášených pacienty
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 a dne 29
Změna pacientem hlášených příznaků COVID-19 hodnocená pomocí nástroje Patient Reported Outcome Instrument pro zachycení příznaků souvisejících s COVID-19 (skóre 0–50, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav do dne 8 a dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRP-COV-201UK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení