Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedynczą donosową dawkę STI-2099 (COVI-DROPS™) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 (Wielka Brytania)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczej dawki donosowej STI-2099 (COVI-DROPS™) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

Jest to podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki COVI-DROPS lub dopasowanego placebo u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i są bezobjawowi lub mają łagodne objawy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do otrzymania pojedynczej dawki COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg lub dopasowanego placebo w sposób podwójnie ślepy. Badany produkt (COVI-DROPS lub dopasowane placebo) zostanie podany jednorazowo jako dwa oddzielne wlewki po 0,5 ml (po 0,5 ml do każdego otworu nosowego). Pacjenci będą obserwowani do dnia 60.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
179

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik na obecność COVID-19 w dowolnym zatwierdzonym lokalnie RT-PCR w ciągu 7 dni od planowanego leczenia.
  • Brak objawów COVID-19 (bezobjawowy) lub łagodna choroba/objawy
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępny podczas wszystkich osobistych i telefonicznych wizyt studyjnych oraz działań następczych zgodnie z wymogami protokołu
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka choroba/objawy lub szybko postępujące objawy, które prawdopodobnie postępują tak, że zbliża się hospitalizacja (w ciągu 24-48 godzin)
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub kluczowe cele badania, w tym wszelkie patologie wewnątrznosowe, istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne lub aktywny kliniczny proces chorobowy
  • Udokumentowana ostra infekcja inna niż COVID-19
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które karmią piersią lub planują karmienie piersią podczas badania
  • Uczestniczył lub bierze udział w badaniu klinicznym oceniającym osocze rekonwalescentów COVID-19, mAb przeciwko SARS-CoV-2 lub dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu 3 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z nich jest dłużej) przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KROPLE COVI
10 mg lub 20 mg COVI-DROPS podawane donosowo
Biologiczny: KROPLE COVI
COVI-DROPS to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne będące przeciwciałem neutralizującym SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • STI-2099
Komparator placebo: Placebo
1 ml podawane donosowo
Lek: Placebo
Rozcieńczalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do D8
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do dnia 8, na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) określa miana wirusa COVID-19 (Log-10 kopii/ml) z wymazów z jamy nosowo-gardłowej
Linia bazowa do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pilnych wizyt lekarskich związanych z COVID-19, ocen oddziałów ratunkowych lub hospitalizacji w D29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Liczba pilnych wizyt lekarskich związanych z COVID-19, ocen oddziałów ratunkowych lub hospitalizacji w D29
Linia bazowa do dnia 29
Odsetek osób żyjących i wolnych od hospitalizacji ˃ 24-godzinny czas leczenia ostrej choroby COVID-19 przez D29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek osób żyjących i wolnych od hospitalizacji ˃ 24-godzinny czas leczenia ostrej choroby COVID-19 przez D29
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana wyniku w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 i dnia 29
Zmiana wyniku w Skali Postępu Klinicznego WHO w D8 i D29 (wynik 0-10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik)
Linia bazowa do dnia 8 i dnia 29
Najgorszy wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO do D8 i od D9 do D29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Najgorszy wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO do D8 i od D9 do D29 (wynik 0-10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik)
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do D29 na podstawie RT-PCR mian wirusa COVID-19 (Log-10 kopii/ml) z wymazów z nosogardzieli
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do D29 na podstawie RT-PCR mian wirusa COVID-19 (Log-10 kopii/ml) z wymazów z nosogardzieli
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 i dnia 29
Zmiana objawów COVID-19 zgłaszanych przez pacjentów, oceniana za pomocą instrumentu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów do wychwytywania objawów związanych z COVID-19 (punktacja 0-50, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik)
Linia bazowa do dnia 8 i dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRP-COV-201UK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami