Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af en enkelt intranasal dosis af STI-2099 (COVI-DROPS™) hos ambulante voksne med COVID-19 (UK)

26. januar 2023 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt intranasal dosis af STI-2099 (COVI-DROPS™) hos ambulante voksne med COVID-19

Dette er et dobbeltblindt studie designet til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og PK af en enkelt dosis COVI-DROPS eller matchet placebo hos ambulante voksne, som er testet positive for COVID-19 og enten er asymptomatiske eller har milde symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:2:1 til at modtage en enkelt dosis COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg eller matchet placebo på en dobbeltblind måde. Undersøgelsesprodukt (COVI-DROPS eller matchet placebo) vil blive administreret én gang som to separate 0,5 ml instillationer (0,5 ml op i hvert næsebor). Emner vil blive fulgt til dag 60.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
179

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv for COVID-19 med enhver lokalt godkendt RT-PCR inden for 7 dage efter planlagt behandling.
  • Har enten ingen COVID-19 symptomer (asymptomatisk) eller mild sygdom/symptomer
  • Skal være villig til og i stand til at overholde alle planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle personlige og telefoniske studiebesøg og opfølgning efter behov i henhold til protokol
  • Forsøgspersonen skal have givet skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær sygdom/symptomer eller hurtigt fremadskridende symptomer, som sandsynligvis vil udvikle sig, således at en hospitalsindlæggelse er nært forestående (inden for 24-48 timer)
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller hovedmålene for undersøgelsen, herunder enhver intranasal patologi eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller aktiv klinisk sygdomsproces
  • Dokumenteret anden akut infektion end COVID-19
  • Gravide eller ammende kvinder, som ammer eller planlægger det under undersøgelsen
  • Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længere) før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COVI-DROPS
10 mg eller 20 mg COVI-DROPS administreret intranasalt
Biologisk: COVI-DROPS
COVI-DROPS er et fuldt humant monoklonalt antistof, som er et neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Andre navne:
  • STI-2099
Placebo komparator: Placebo
1 ml indgivet intranasalt
Medicin: Placebo
Fortyndingsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastningsændring fra baseline til D8
Tidsramme: Baseline til dag 8
Ændring af viral belastning fra baseline til D8, baseret på revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) bestemte COVID-19 virale titre (Log-10 kopier/ml) fra nasopharyngeale podninger
Baseline til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af COVID-19-relaterede akutte lægebesøg, skadestuevurderinger eller indlæggelser gennem D29
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Antallet af COVID-19-relaterede akutte lægebesøg, skadestuevurderinger eller indlæggelser gennem D29
Baseline til og med dag 29
Andel af forsøgspersoner i live og fri for hospitalsindlæggelse ˃ 24 timers varighed for akut COVID-19 sygdomshåndtering gennem D29
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Andel af forsøgspersoner i live og fri for hospitalsindlæggelse ˃ 24 timers varighed for akut COVID-19 sygdomshåndtering gennem D29
Baseline til og med dag 29
Ændring i WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Baseline til dag 8 og dag 29
Ændring i WHO Clinical Progression Scale-score ved D8 og D29 (score på 0-10, med lavere score betyder bedre resultat)
Baseline til dag 8 og dag 29
Værste WHO Clinical Progression Scale-score op til D8 og fra D9 til D29
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
Værste WHO Clinical Progression Scale score op til D8 og fra D9 til D29 (score på 0-10, med lavere score betyder bedre resultat)
Baseline til og med dag 29
Ændring af viral belastning fra baseline til D29 baseret på RT-PCR-bestemte COVID-19 virale titere (Log-10 kopier/ml) fra nasopharyngeale podninger
Tidsramme: Baseline til dag 29
Ændring af viral belastning fra baseline til D29 baseret på RT-PCR-bestemte COVID-19 virale titere (Log-10 kopier/ml) fra nasopharyngeale podninger
Baseline til dag 29
Ændring i patientrapporterede COVID-19-symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 8 og dag 29
Ændring i patientrapporterede COVID-19-symptomer som vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcome Instrument for Capture of COVID-19-relaterede symptomer (score på 0-50, med lavere score betyder bedre resultat)
Baseline til dag 8 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRP-COV-201UK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger