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Studie zur Bewertung einer einzelnen intranasalen Dosis von STI-2099 (COVI-DROPS™) bei ambulanten Erwachsenen mit COVID-19 (Vereinigtes Königreich)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer intranasalen Einzeldosis von STI-2099 (COVI-DROPS™) bei ambulanten Erwachsenen mit COVID-19

Dies ist eine doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK einer Einzeldosis von COVI-DROPS oder eines passenden Placebos bei ambulanten Erwachsenen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und entweder asymptomatisch sind oder leichte Symptome haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden 2:2:1 randomisiert und erhalten doppelblind eine Einzeldosis von COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg oder ein passendes Placebo. Das Prüfprodukt (COVI-DROPS oder passendes Placebo) wird einmal als zwei separate 0,5-ml-Instillationen (0,5 ml in jedes Nasenloch) verabreicht. Die Probanden werden bis Tag 60 verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
179

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv für COVID-19 mit einer lokal zugelassenen RT-PCR innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Behandlung.
  • Entweder keine COVID-19-Symptome (asymptomatisch) oder leichte Erkrankung/Symptome
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle geplanten Studienverfahren einzuhalten und für alle persönlichen und telefonischen Studienbesuche und Nachuntersuchungen gemäß Protokoll verfügbar zu sein
  • Das Subjekt muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Krankheit/Symptome oder schnell fortschreitende Symptome, die wahrscheinlich so fortschreiten, dass ein Krankenhausaufenthalt unmittelbar bevorsteht (innerhalb von 24-48 Stunden)
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die wichtigsten Ziele der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich intranasaler Pathologien oder klinisch signifikanter Laboranomalien oder aktiver klinischer Krankheitsprozesse
  • Dokumentierte akute Infektion außer COVID-19
  • Schwangere oder stillende Frauen, die während der Studie stillen oder dies planen
  • an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, mAbs gegen SARS-CoV-2 oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 3 Monaten oder weniger als 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was auch immer der Fall ist) teilgenommen hat oder teilnimmt länger) vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COVI-TROPFEN
10 mg oder 20 mg COVI-DROPS intranasal verabreicht
Biologisch: COVI-TROPFEN
COVI-DROPS ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der ein neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 ist
Andere Namen:
  • STI-2099
Placebo-Komparator: Placebo
1 ml intranasal verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Verdünnungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Viruslast von Baseline zu D8
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Änderung der Viruslast von Baseline bis D8, basierend auf durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestimmten COVID-19-Virustitern (Log-10 Kopien/ml) aus Nasen-Rachen-Abstrichen
Grundlinie bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der COVID-19-bezogenen dringenden medizinisch betreuten Besuche, Untersuchungen in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen bis D29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Anzahl der COVID-19-bezogenen dringenden medizinisch betreuten Besuche, Untersuchungen in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen bis D29
Basislinie bis Tag 29
Anteil der lebenden Probanden ohne Krankenhausaufenthalt ˃ 24-Stunden-Dauer für das Management der akuten COVID-19-Krankheit bis D29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Anteil der lebenden Probanden ohne Krankenhausaufenthalt ˃ 24-Stunden-Dauer für das Management der akuten COVID-19-Krankheit bis D29
Basislinie bis Tag 29
Änderung des Wertes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 und Tag 29
Änderung des Werts der klinischen Progressionsskala der WHO zu Tag 8 und Tag 29 (Wert von 0–10, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet)
Baseline bis Tag 8 und Tag 29
Schlechteste Wertung auf der klinischen Progressionsskala der WHO bis zu D8 und von D9 bis D29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Schlechteste Wertung auf der klinischen Progressionsskala der WHO bis zu D8 und von D9 bis D29 (Wertung von 0-10, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet)
Basislinie bis Tag 29
Änderung der Viruslast von Baseline bis D29 basierend auf RT-PCR-bestimmten COVID-19-Virustitern (Log-10 Kopien/ml) aus Nasen-Rachen-Abstrichen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Änderung der Viruslast von Baseline bis D29 basierend auf RT-PCR-bestimmten COVID-19-Virustitern (Log-10 Kopien/ml) aus Nasen-Rachen-Abstrichen
Basislinie bis Tag 29
Änderung der von Patienten gemeldeten COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 und Tag 29
Änderung der vom Patienten gemeldeten COVID-19-Symptome, bewertet mit dem Patient Reported Outcome Instrument for Capture of COVID-19-Related Symptoms (Score von 0-50, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis bedeutet)
Baseline bis Tag 8 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRP-COV-201UK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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