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Studio per valutare una singola dose intranasale di STI-2099 (COVI-DROPS™) in adulti ambulatoriali con COVID-19 (Regno Unito)

26 gennaio 2023 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose intranasale di STI-2099 (COVI-DROPS™) in adulti ambulatoriali con COVID-19

Questo è uno studio in doppio cieco progettato per indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di COVI-DROPS o placebo abbinato in adulti ambulatoriali che sono risultati positivi al COVID-19 e sono asintomatici o presentano sintomi lievi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati 2:2:1 per ricevere una singola dose di COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg o placebo abbinato in doppio cieco. Il prodotto sperimentale (COVI-DROPS o placebo abbinato) verrà somministrato una volta come due instillazioni separate da 0,5 ml (0,5 ml su ciascuna narice). I soggetti saranno seguiti fino al giorno 60.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
179

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospitals of Coventry and Warwickshire Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo per COVID-19 con qualsiasi RT-PCR approvata localmente entro 7 giorni dal trattamento pianificato.
  • O non hanno sintomi COVID-19 (asintomatici) o malattia/sintomi lievi
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio di persona e telefoniche e il follow-up come richiesto dal protocollo
  • Il soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto
  • Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Malattia/sintomi moderati o gravi o sintomi rapidamente progressivi che possono progredire in modo tale da rendere imminente un ricovero (entro 24-48 ore)
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza del soggetto o sugli obiettivi chiave dello studio, inclusa qualsiasi patologia intranasale o anomalie di laboratorio clinicamente significative o processo di malattia clinica attiva
  • Infezione acuta documentata diversa da COVID-19
  • Donne in gravidanza o in allattamento che stanno allattando o stanno pianificando di farlo durante lo studio
  • Ha partecipato, o sta partecipando, a uno studio di ricerca clinica per la valutazione del plasma convalescente COVID-19, mAbs contro SARS-CoV-2 o immunoglobulina endovenosa (IVIG) entro 3 mesi o meno di 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia più a lungo) prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: COVI-GOCCE
10 mg o 20 mg di COVI-DROPS somministrati per via intranasale
Biologico: COVI-GOCCE
COVI-DROPS è un anticorpo monoclonale completamente umano che è un anticorpo neutralizzante per SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • STI-2099
Comparatore placebo: Placebo
1 ml somministrato per via intranasale
Droga: Placebo
Soluzione diluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale dal basale a D8
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Variazione della carica virale dal basale a D8, basata sulla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) determinata dai titoli virali COVID-19 (Log-10 copie/mL) da tamponi rinofaringei
Dal basale al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di visite mediche urgenti correlate a COVID-19, valutazioni del pronto soccorso o ricoveri fino a D29
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Il numero di visite mediche urgenti correlate a COVID-19, valutazioni del pronto soccorso o ricoveri fino a D29
Basale fino al giorno 29
Proporzione di soggetti vivi e liberi da ricovero ˃ Durata di 24 ore per la gestione della malattia acuta da COVID-19 fino a D29
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Proporzione di soggetti vivi e liberi da ricovero ˃ Durata di 24 ore per la gestione della malattia acuta da COVID-19 fino a D29
Basale fino al giorno 29
Modifica del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8 e al giorno 29
Variazione del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS a D8 e D29 (punteggio da 0 a 10, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore)
Dal basale al giorno 8 e al giorno 29
Peggior punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS fino a D8 e da D9 a D29
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
Peggior punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS fino a D8 e da D9 a D29 (punteggio da 0 a 10, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore)
Basale fino al giorno 29
Variazione della carica virale dal basale a D29 sulla base dei titoli virali COVID-19 determinati con RT-PCR (Log-10 copie/mL) dai tamponi rinofaringei
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Variazione della carica virale dal basale a D29 sulla base dei titoli virali COVID-19 determinati con RT-PCR (Log-10 copie/mL) dai tamponi rinofaringei
Dal basale al giorno 29
Variazione dei sintomi di COVID-19 riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8 e al giorno 29
Variazione dei sintomi di COVID-19 riferiti dal paziente valutati utilizzando lo strumento per l'esito riferito dal paziente per l'acquisizione dei sintomi correlati a COVID-19 (punteggio compreso tra 0 e 50, con un punteggio inferiore che indica un esito migliore)
Dal basale al giorno 8 e al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRP-COV-201UK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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