Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti farmakologického askorbátu a ferumoxytolu jako doplněk ke standardní péči chemoradiace u glioblastomu (XACT-Fe-GBM-01)

21. června 2026 aktualizováno: Bryan Allen

První klinická studie na lidech s farmakologickým askorbátem a ferumoxytolem v kombinaci se současnou léčbou temozolomidem a zevním paprskem u nově diagnostikovaného glioblastomu

Tato klinická studie hodnotí přidání ferumoxytolu a farmakologického askorbátu (vitamín C) ke standardní léčbě multiformního glioblastomu (typ mozkového nádoru) u dospělých. Všechny subjekty budou dostávat ferumoxytol a farmakologický askorbát navíc ke standardní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční standardní léčba multiformního glioblastomu (GBM) zahrnuje maximálně bezpečnou chirurgickou resekci následovanou ozařováním v kombinaci s temozolomidem (chemoterapeutická pilulka, kterou užíváte ústy).

Účastníci této zkoušky:

  • dostávají intravenózní (IV) ferumoxytol den před zahájením ozařování, poté kolem ozařování 6, 25 a 31.
  • dostávají vysoké dávky intravenózního (IV) askorbátu třikrát týdně během kombinované fáze ozařování a chemoterapie.
  • poskytnout zpětnou vazbu o tom, jak se cítí a o kvalitě svého života. To se děje prostřednictvím krátkých průzkumů a také diskusí se studijním týmem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Department of Radiation Oncology at University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (tj. pro tuto studii nebude použit / povolen zákonný zástupce).
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Nově diagnostikovaný (tj. do 6 týdnů), histologicky nebo molekulárně potvrzený glioblastom nebo difuzní gliom střední linie.
  • Léčba má začít do 6 týdnů od poslední operace
  • Schopný užívat léky perorálně
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 (KPS > 50)
  • Doporučuje se užívat temozolomid a radiační terapii
  • Zdravotně způsobilý, jak určili předepisující onkologové, podstoupit temozolomid a radiační terapii.
  • Souhlaste s používáním vysoce účinné antikoncepce od screeningu po dobu nejméně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (účastník studie by neměl antikoncepci přerušit, dokud se nedomluví se svým ošetřujícím onkologem(y)).
  • Nemají významné komorbidní onemocnění centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza.
  • Souhlaste s Úvahami o životním stylu po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání následujících léků a nemůže být lékovou substitucí nebo substitucí odmítnout: warfarin, flekainid, metadon, amfetaminy, chinidin a chlorpropamid. Farmakologická kyselina askorbová může ovlivnit acidifikaci moči a v důsledku toho může ovlivnit rychlost clearance těchto léků.
  • Současné užívání antiretrovirových léků (např. nelfinavir, abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir-disoproxyl-fumarát, zidovudin). Farmakologická kyselina askorbátová je známým induktorem CYP450 3A4, což vede k nižším hladinám antiretrovirových léků v séru.
  • Potřeba inzulínu
  • Vyžaduje monitorování glukózy v krvi pomocí kontroly glukózy z prstu.
  • Neschopnost podstoupit MR zobrazení.
  • Těhotenství nebo kojení (poznámka: potenciální účastníci by se neměli pouštět do strategie „pump & dump“; laktace musí být přerušena).
  • Známé alergické reakce na ferumoxytol.
  • Historie hemochromatózy.
  • Předchozí radiační léčba, která by vedla k překrývání polí. U potenciálních účastníků, kteří podstoupili terapii nukleární medicíny, včetně PRRT, musí radiační onkolog studie schválit vstup do studie.
  • Nedostatek G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).
  • Feritin > 1 000 ng/ml během 21 dnů od první léčby
  • Počet krevních destiček < 100 000 /mm3 během 21 dnů po prvním ošetření
  • Kreatinin ≥ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu během 21 dnů od první léčby nebo pokud je kreatinin zvýšený, clearance kreatininu < 60 ml/(min 1,73 m2)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce (vyžadující hospitalizaci nebo odložení zahájení léčby), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijní požadavky.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před dnem 1 studijní léčby. Přijatelné jsou zobrazovací studie (včetně zkoumaných PET nebo NM indikátorů) i pozorovací studie.
  • Klinické studie s koncovým bodem léčby rakoviny pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (začátek)

Fáze záření

  • Askorbát: 87,5 g podávaných intravenózně (IV) třikrát každý kalendářní týden po dobu přibližně 8 týdnů.
  • Ferumoxytol: 512 g podaných intravenózně (IV) den před ozařováním a poté během 5. až 6. týdne radiační terapie.
  • Záření: 61,2 Gray (1,8 Gray jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu asi 7 týdnů) nebo 60 Gray (2,0 Gray jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu asi 6 týdnů)
  • Temozolomid: 75 mg/m2, užívaný perorálně, jednou denně, každý den po dobu až 49 dnů nebo do dokončení ozařování (podle toho, co nastane dříve).

Adjuvantní fáze

  • Temozolomid: 150 až 200 mg/m2, užívaný perorálně, jednou denně, po dobu pěti dnů z 28 dnů (kde 28 dnů je jeden cyklus chemoterapie) po dobu až šesti cyklů
  • Askorbát: 87,5 g podaných intravenózně (IV) dvakrát každý kalendářní týden cyklu
  • Ferumoxytol: 512 g podaných intravenózně (IV) první den prvního cyklu chemoterapie.
Lék: Injekce ferumoxytolu
Ferumoxytol je přípravek na náhradu železa schválený FDA pro léčbu anémie z nedostatku železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Tato studie používá dávkování schválené FDA (512 mg železa) pro anémii z nedostatku železa u CKD.
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
Lék: Farmakologický askorbát
Intravenózní askorbát
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
  • vitamín C
  • ASCOR
Záření: Zevní radiační terapie
Fokální radiační terapie založená na fotonech dodávaná v souladu s národními směrnicemi, standardem pro léčbu GBM.
Ostatní jména:
  • EBRT
  • radioterapie
  • VMAT
Lék: Temozolomid
Temozolomid je cytotoxická alkylační látka podávaná perorálně, která dobře proniká do centrálního nervového systému. Jedná se o standardní léčbu GBM.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • kapsle temozolomidu
Experimentální: Kohorta 2

Fáze záření

  • Askorbát: 87,5 g podávaných intravenózně (IV) třikrát každý kalendářní týden po dobu přibližně 8 týdnů.
  • Ferumoxytol: 512 g podaných intravenózně (IV) den před ozařováním, asi 1 týden po dávce 1, během 5. až 6. týdne radiační terapie a poté týden po ní (celkem 4 infuze ferumoxytolu).
  • Záření: 61,2 Gray (1,8 Gray jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu asi 7 týdnů) nebo 60 Gray (2,0 Gray jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu asi 6 týdnů)
  • Temozolomid: 75 mg/m2, užívaný perorálně, jednou denně, každý den po dobu až 49 dnů nebo do dokončení ozařování (podle toho, co nastane dříve).

Adjuvantní fáze

  • Temozolomid: 150 až 200 mg/m2, užívaný perorálně, jednou denně, po dobu pěti dnů z 28 dnů (kde 28 dnů je jeden cyklus chemoterapie) po dobu až šesti cyklů
  • Askorbát: 87,5 g podaných intravenózně (IV) dvakrát každý kalendářní týden cyklu
  • Ferumoxytol: 512 g podaných intravenózně (IV) první den prvního cyklu
Lék: Injekce ferumoxytolu
Ferumoxytol je přípravek na náhradu železa schválený FDA pro léčbu anémie z nedostatku železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Tato studie používá dávkování schválené FDA (512 mg železa) pro anémii z nedostatku železa u CKD.
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
Lék: Farmakologický askorbát
Intravenózní askorbát
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
  • vitamín C
  • ASCOR
Záření: Zevní radiační terapie
Fokální radiační terapie založená na fotonech dodávaná v souladu s národními směrnicemi, standardem pro léčbu GBM.
Ostatní jména:
  • EBRT
  • radioterapie
  • VMAT
Lék: Temozolomid
Temozolomid je cytotoxická alkylační látka podávaná perorálně, která dobře proniká do centrálního nervového systému. Jedná se o standardní léčbu GBM.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • kapsle temozolomidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Ferumoxytol-related Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: From treatment day 1 through 12 weeks after completing radiation
The recommended dose will be determined by incidence of dose limiting toxicities.
From treatment day 1 through 12 weeks after completing radiation

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estimate Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: From treatment day 1 to disease progression, up to 16 months post-treatment
Time (measured in months) to documented disease progression in MRI imaging as described by the RANO criteria.
From treatment day 1 to disease progression, up to 16 months post-treatment
Estimate Overall Survival (OS)
Časové okno: Time (measured in months) until death from any cause, up to 26 months post-treatment
Time to death from any cause.
Time (measured in months) until death from any cause, up to 26 months post-treatment
Disease Response
Časové okno: 12 weeks post-radiation
Disease response and tumor measurements over time were assessed using Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria in conjunction with the Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) beginning 12 weeks after completion of radiation therapy, using radiation simulation MRI/CT as baseline. RANO disease response categories included complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), and progressive disease (PD). Tumor measurements obtained during radiographic assessment were incorporated into the overall RANO response evaluation.
12 weeks post-radiation
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events
Časové okno: Up to 36 months post-radiation
Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (v5). Treatment-related adverse events were categorized by toxicity type, including liver function, hematologic, and non-hematologic events. Participants were counted once per toxicity category if they experienced at least one treatment-related adverse event within that category during the study period.
Up to 36 months post-radiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bryan Allen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John M. Buatti, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202103125
  • 1R21CA270742 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny na základě souhlasu účastníka a schválení IRB. Jednotliví výzkumníci by měli kontaktovat výzkumný tým pro sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a informovaný souhlas budou sdíleny po primárním dokončení. Plán statistické analýzy bude sdílen s reportováním výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kromě smlouvy o sdílení dat mezi akademickými centry bude vyžadována podepsaná smlouva o používání s razítkem IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení