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Eine Sicherheitsstudie zu pharmakologischem Ascorbat und Ferumoxytol zusätzlich zur standardmäßigen Chemoradiation bei Glioblastom (XACT-Fe-GBM-01)

21. Juni 2026 aktualisiert von: Bryan Allen

Eine erste klinische Studie am Menschen mit pharmakologischem Ascorbat und Ferumoxytol in Kombination mit gleichzeitiger Temozolomid- und externer Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom

Diese klinische Studie bewertet die Zugabe von Ferumoxytol und pharmakologischem Ascorbat (Vitamin C) zur Standardbehandlung von Glioblastoma multiforme (einer Art von Hirntumor) bei Erwachsenen. Alle Probanden erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung Ferumoxytol und pharmakologisches Ascorbat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Standardbehandlung für Glioblastoma multiforme (GBM) umfasst eine maximal sichere chirurgische Resektion, gefolgt von einer Bestrahlung in Kombination mit Temozolomid (einer Tablette zur Chemotherapie, die Sie oral einnehmen).

Die Teilnehmer an dieser Studie werden:

  • Erhalten Sie intravenöses (IV) Ferumoxytol am Tag vor Beginn der Bestrahlung, dann um die Bestrahlungsbehandlungen 6, 25 und 31 herum.
  • während der kombinierten Bestrahlungs- und Chemotherapiephase dreimal pro Woche hohe Dosen von intravenösem (i.v.) Ascorbat erhalten.
  • Feedback zu ihrem Befinden und ihrer Lebensqualität geben. Dies geschieht durch kurze Befragungen sowie durch Gespräche mit dem Studienteam.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Department of Radiation Oncology at University of Iowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis abzugeben (d. h., für diese Studie wird kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter verwendet / zugelassen).
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten
  • Ab 18 Jahren.
  • Neu diagnostiziertes (d. h. innerhalb von 6 Wochen), histologisch oder molekular bestätigtes Glioblastom oder diffuses Mittelliniengliom.
  • Beginn der Therapie innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Operation
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 (KPS von >50)
  • Empfohlen, Temozolomid und Strahlentherapie zu erhalten
  • Medizinisch geeignet, wie von den verschreibenden Onkologen festgestellt, um sich einer Temozolomid- und Strahlentherapie zu unterziehen.
  • Stimmen Sie der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung ab dem Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung zu (Studienteilnehmer sollten die Empfängnisverhütung nicht absetzen, bis sie mit ihrem behandelnden Onkologen darüber gesprochen haben).
  • Keine signifikante komorbide Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Multiple Sklerose haben.
  • Stimmen Sie den Erwägungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer zu

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtiger Konsum der folgenden Drogen und kann keine Drogensubstitution haben oder die Drogensubstitution ablehnen: Warfarin, Flecainid, Methadon, Amphetamine, Chinidin und Chlorpropamid. Pharmakologische Ascorbinsäure kann die Ansäuerung des Urins und infolgedessen die Clearance-Raten dieser Arzneimittel beeinflussen.
  • Aktuelle Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln (z. B. Nelfinavir, Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovirdisoproxilfumarat, Zidovudin). Pharmakologische Ascorbatsäure ist ein bekannter CYP450 3A4-Induktor, der zu niedrigeren Serumspiegeln von antiretroviralen Arzneimitteln führt.
  • Insulinbedarf
  • Erfordert eine Blutzuckerüberwachung mit Glukosetests aus der Fingerbeere.
  • Unfähigkeit, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Hinweis: Potenzielle Teilnehmerinnen sollten sich nicht auf die „Pump & Dump“-Strategie einlassen; die Stillzeit muss abgebrochen werden).
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Ferumoxytol.
  • Geschichte der Hämochromatose.
  • Vorherige Bestrahlung, die zu einer Feldüberlappung führen würde. Für potenzielle Teilnehmer, die sich einer nuklearmedizinischen Therapie, einschließlich PRRT, unterzogen haben, muss der Radioonkologe der Studie den Studieneintritt genehmigen.
  • G6PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel
  • Ferritin > 1.000 ng/ml innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Behandlung
  • Thrombozytenzahl < 100.000 /mm3 innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Behandlung
  • Kreatinin ≥ 1,5x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Behandlung oder wenn Kreatinin erhöht ist eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/(min 1,73 m2)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion (die eine stationäre Aufnahme oder eine Verzögerung des Therapiebeginns erfordert), symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden Studienvoraussetzungen.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbehandlungstag 1. Bildgebungsversuche (einschließlich Prüf-PET- oder NM-Tracer) sowie Beobachtungsversuche sind akzeptabel.
  • Klinische Studien mit einem Endpunkt der Behandlung des Krebses des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (beginnend)

Strahlungsphase

  • Ascorbat: 87,5 g intravenös (IV) dreimal pro Kalenderwoche für etwa 8 Wochen verabreicht.
  • Ferumoxytol: 512 g intravenös (IV) am Tag vor der Bestrahlung und dann in den Wochen 5 bis 6 der Strahlentherapie verabreicht.
  • Strahlung: 61,2 Gray (bei 1,8 Gray einmal täglich an 5 Tagen pro Woche für etwa 7 Wochen) oder 60 Gray (2,0 Gray einmal täglich an 5 Tagen pro Woche für etwa 6 Wochen)
  • Temozolomid: 75 mg/m2, oral eingenommen, einmal täglich, jeden Tag, für bis zu 49 Tage oder bis zum Abschluss der Bestrahlung (je nachdem, was zuerst eintritt).

Adjuvante Phase

  • Temozolomid: 150 bis 200 mg/m2, oral eingenommen, einmal täglich, an fünf von 28 Tagen (wobei 28 Tage einem Chemotherapiezyklus entsprechen) über bis zu sechs Zyklen
  • Ascorbat: 87,5 g werden zweimal pro Kalenderwoche des Zyklus intravenös (IV) verabreicht
  • Ferumoxytol: 512 g intravenös (IV) am ersten Tag des ersten Chemotherapiezyklus verabreicht.
Arzneimittel: Ferumoxytol-Injektion
Ferumoxytol ist ein von der FDA zugelassenes Eisenersatzprodukt zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Diese Studie verwendet die von der FDA zugelassene Dosierung (512 mg Eisen) für Eisenmangelanämie bei CNI.
Andere Namen:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
Arzneimittel: Pharmakologisches Ascorbat
Intravenöses Ascorbat
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
  • Vitamin C
  • ASCOR
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Photonenbasierte, fokale Strahlentherapie in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien, Standard für die Behandlung von GBM.
Andere Namen:
  • EBRT
  • Strahlentherapie
  • VMAT
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid ist ein oral verabreichtes zytotoxisches Alkylierungsmittel, das gut in das Zentralnervensystem eindringt. Es ist eine Standardbehandlung für GBM.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temozolomid-Kapsel
Experimental: Kohorte 2

Strahlungsphase

  • Ascorbat: 87,5 g intravenös (IV) dreimal pro Kalenderwoche für etwa 8 Wochen verabreicht.
  • Ferumoxytol: 512 g intravenös verabreicht (IV) am Tag vor der Bestrahlung, etwa 1 Woche nach Dosis 1, während der Wochen 5 bis 6 der Strahlentherapie und dann eine Woche danach (für insgesamt 4 Ferumoxytol-Infusionen).
  • Strahlung: 61,2 Gray (bei 1,8 Gray einmal täglich an 5 Tagen pro Woche für etwa 7 Wochen) oder 60 Gray (2,0 Gray einmal täglich an 5 Tagen pro Woche für etwa 6 Wochen)
  • Temozolomid: 75 mg/m2, oral eingenommen, einmal täglich, jeden Tag, für bis zu 49 Tage oder bis zum Abschluss der Bestrahlung (je nachdem, was zuerst eintritt).

Adjuvante Phase

  • Temozolomid: 150 bis 200 mg/m2, oral eingenommen, einmal täglich, an fünf von 28 Tagen (wobei 28 Tage einem Chemotherapiezyklus entsprechen) über bis zu sechs Zyklen
  • Ascorbat: 87,5 g werden zweimal pro Kalenderwoche des Zyklus intravenös (IV) verabreicht
  • Ferumoxytol: 512 g intravenös (IV) am ersten Tag des ersten Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Ferumoxytol-Injektion
Ferumoxytol ist ein von der FDA zugelassenes Eisenersatzprodukt zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Diese Studie verwendet die von der FDA zugelassene Dosierung (512 mg Eisen) für Eisenmangelanämie bei CNI.
Andere Namen:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
Arzneimittel: Pharmakologisches Ascorbat
Intravenöses Ascorbat
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
  • Vitamin C
  • ASCOR
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Photonenbasierte, fokale Strahlentherapie in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien, Standard für die Behandlung von GBM.
Andere Namen:
  • EBRT
  • Strahlentherapie
  • VMAT
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid ist ein oral verabreichtes zytotoxisches Alkylierungsmittel, das gut in das Zentralnervensystem eindringt. Es ist eine Standardbehandlung für GBM.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temozolomid-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Ferumoxytol-related Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: From treatment day 1 through 12 weeks after completing radiation
The recommended dose will be determined by incidence of dose limiting toxicities.
From treatment day 1 through 12 weeks after completing radiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estimate Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From treatment day 1 to disease progression, up to 16 months post-treatment
Time (measured in months) to documented disease progression in MRI imaging as described by the RANO criteria.
From treatment day 1 to disease progression, up to 16 months post-treatment
Estimate Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Time (measured in months) until death from any cause, up to 26 months post-treatment
Time to death from any cause.
Time (measured in months) until death from any cause, up to 26 months post-treatment
Disease Response
Zeitfenster: 12 weeks post-radiation
Disease response and tumor measurements over time were assessed using Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria in conjunction with the Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) beginning 12 weeks after completion of radiation therapy, using radiation simulation MRI/CT as baseline. RANO disease response categories included complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), and progressive disease (PD). Tumor measurements obtained during radiographic assessment were incorporated into the overall RANO response evaluation.
12 weeks post-radiation
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events
Zeitfenster: Up to 36 months post-radiation
Categorize and quantify adverse events using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (v5). Treatment-related adverse events were categorized by toxicity type, including liver function, hematologic, and non-hematologic events. Participants were counted once per toxicity category if they experienced at least one treatment-related adverse event within that category during the study period.
Up to 36 months post-radiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bryan Allen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John M. Buatti, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202103125
  • 1R21CA270742 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß der Zustimmung der Teilnehmer und der Genehmigung des IRB veröffentlicht. Einzelne Forscher sollten sich für den Datenaustausch an das Forschungsteam wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung werden nach dem primären Abschluss geteilt. Der statistische Analyseplan wird mit der Ergebnisberichterstattung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zusätzlich zu einer Datenfreigabevereinbarung zwischen den akademischen Zentren ist eine unterzeichnete Nutzungsvereinbarung mit IRB-Stempel erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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