Studie bezpečnosti farmakologického askorbátu a ferumoxytolu jako doplněk ke standardní péči chemoradiace u glioblastomu (XACT-Fe-GBM-01)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (tj. pro tuto studii nebude použit / povolen zákonný zástupce).
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia
• Ve věku 18 let nebo starší.
• Nově diagnostikovaný (tj. do 6 týdnů), histologicky nebo molekulárně potvrzený glioblastom nebo difuzní gliom střední linie.
• Léčba má začít do 6 týdnů od poslední operace
• Schopný užívat léky perorálně
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 (KPS > 50)
• Doporučuje se užívat temozolomid a radiační terapii
• Zdravotně způsobilý, jak určili předepisující onkologové, podstoupit temozolomid a radiační terapii.
• Souhlaste s používáním vysoce účinné antikoncepce od screeningu po dobu nejméně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (účastník studie by neměl antikoncepci přerušit, dokud se nedomluví se svým ošetřujícím onkologem(y)).
• Nemají významné komorbidní onemocnění centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza.
• Souhlaste s Úvahami o životním stylu po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

• Současné užívání následujících léků a nemůže být lékovou substitucí nebo substitucí odmítnout: warfarin, flekainid, metadon, amfetaminy, chinidin a chlorpropamid. Farmakologická kyselina askorbová může ovlivnit acidifikaci moči a v důsledku toho může ovlivnit rychlost clearance těchto léků.
• Současné užívání antiretrovirových léků (např. nelfinavir, abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir-disoproxyl-fumarát, zidovudin). Farmakologická kyselina askorbátová je známým induktorem CYP450 3A4, což vede k nižším hladinám antiretrovirových léků v séru.
• Potřeba inzulínu
• Vyžaduje monitorování glukózy v krvi pomocí kontroly glukózy z prstu.
• Neschopnost podstoupit MR zobrazení.
• Těhotenství nebo kojení (poznámka: potenciální účastníci by se neměli pouštět do strategie „pump & dump“; laktace musí být přerušena).
• Známé alergické reakce na ferumoxytol.
• Historie hemochromatózy.
• Předchozí radiační léčba, která by vedla k překrývání polí. U potenciálních účastníků, kteří podstoupili terapii nukleární medicíny, včetně PRRT, musí radiační onkolog studie schválit vstup do studie.
• Nedostatek G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).
• Feritin > 1 000 ng/ml během 21 dnů od první léčby
• Počet krevních destiček < 100 000 /mm3 během 21 dnů po prvním ošetření
• Kreatinin ≥ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu během 21 dnů od první léčby nebo pokud je kreatinin zvýšený, clearance kreatininu < 60 ml/(min 1,73 m2)
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce (vyžadující hospitalizaci nebo odložení zahájení léčby), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijní požadavky.
• Léčba jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před dnem 1 studijní léčby. Přijatelné jsou zobrazovací studie (včetně zkoumaných PET nebo NM indikátorů) i pozorovací studie.
• Klinické studie s koncovým bodem léčby rakoviny pacienta.