Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem pro recidivující rakovinu pankreatu

31. srpna 2023 aktualizováno: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Prospektivní explorativní studie tislelizumabu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem pro pooperační recidivu rakoviny pankreatu

Zhodnotit účinnost Tislelizumabu v kombinaci s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem v léčbě recidivujícího karcinomu pankreatu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje heterogenita desmoplazie mezi různými metastatickými místy u karcinomu pankreatu. Kvazicharakteristiky nádoru pacientů s metastatickým PDAC při prezentaci byly zjevnější než charakteristiky epiteliálních charakteristik a kvazi- a epiteliální podtypy vykazovaly různé odpovědi na režimy chemoterapie a epiteliální fenotyp kvazifenotyp tumoru byl spojen s přežitím bez metastáz . Proto mohou různé metastázy rakoviny slinivky reagovat na lékařskou léčbu odlišně. Po pooperační recidivě karcinomu pankreatu byly různé metastázy, 25,2 % mělo pouze jaterní metastázy, 14,7 % mělo pouze metastázy v plicích, 14,7 % mělo mnohočetné vzdálené metastázy a asi více než polovina pacientů měla pooperační recidivu pouze se vzdálenými metastázami a bez in situ metastázy. Pak je třeba dále ověřit, zda existuje rozdíl v účinnosti farmakoterapie PD1 u pacientů s různými metastázami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shiwei Guo, Doctor
  • Telefonní číslo: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Telefonní číslo: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Jin, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s radiologicky nebo histologicky potvrzeným pooperačním recidivujícím karcinomem pankreatu
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí (podle kritérií RECIST 1.1);
  • Po operaci jste nedostávali režim založený na gemcitabinu
  • Žádná systémová léčba po diagnóze recidivy
  • ECOG skóre 0-1
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  • Funkce jater je v zásadě normální: absolutní počet neutrofilů > 1500/mm³; počet krevních destiček > 100 000/mm³; kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normální nebo vypočtené clearance kreatininu (CRCI) > 45 ml/min; celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza méně než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Vhodné účastnit se tohoto hodnocení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím před vstupem do studie
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí pouze abdominální laparotomii, ale nepodstoupí resekci nádorové tkáně pankreatu
  • Po operaci byl přijat režim založený na gemcitabinu
  • Systémová léčba po diagnóze recidivy
  • Pacienti s předchozími alergickými reakcemi na podobné léky
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Přítomnost perikardiálního výpotku, nekontrolovaný pleurální výpotek nebo klinicky významný ascites při screeningu (včetně detekovatelného ascitu nebo ascitu vyžadujícího punkci a aspiraci při fyzikálním vyšetření při screeningu)
  • Intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida nebo nekontrolované systémové onemocnění, včetně diabetu, hypertenze, plicní fibrózy, akutního onemocnění plic atd.
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním během 12 měsíců před zařazením, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, městnavé srdeční selhání ≥ II. stupně, nekontrolovaná arytmie, infarkt myokardu atd.
  • Přítomnost jakékoli aktivní imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění a/nebo historie jakékoli imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění, které se může opakovat při screeningu (např. hypotyreóza nebo hypertyreóza, intersticiální pneumonie, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, myokarditida atd.)
  • Užívání steroidů nebo jiné systémové imunosupresivní terapie 14 dní před zařazením
  • Pacienti s jinými předchozími malignitami, kteří nejsou vyléčeni
  • Imunodeficientní pacienti, jako jsou HIV pozitivní
  • Nekontrolovatelná psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tislelizumab v kombinaci s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg každé tři týdny
Lék: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 v d1 a d8 každé tři týdny
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 v d1 a d8 každé tři týdny
Aktivní komparátor: Nab-paclitaxel a gemcitabin
Lék: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 v d1 a d8 každé tři týdny
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 v d1 a d8 každé tři týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-roční míra přežití
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří přežijí déle než 1 rok po léčbě.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
podíl pacientů, kteří měli nejlepší celkovou odpověď nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od data léčby do první progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Čas od data zahájení léčby do data úmrtí nebo do data poslední kontroly u pacientů naživu
Až 2 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 2 roky
podíl pacientů s AE, AE související s léčbou (TRAE), AE související s imunitou (irAE), závažným nežádoucím účinkem (SAE), hodnocený pomocí NCI CTCAE v5.0; Chirurgická bezpečnost včetně intraoperační ztráty krve, PHLF hodnocené ISGLS (2012), pooperační komplikace hodnocené modifikovaným Clavien-Dindo systémem.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHEC2020-144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení