Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem pro recidivující rakovinu pankreatu

31. srpna 2023 aktualizováno: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Prospektivní explorativní studie tislelizumabu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem pro pooperační recidivu rakoviny pankreatu

Zhodnotit účinnost Tislelizumabu v kombinaci s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem v léčbě recidivujícího karcinomu pankreatu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje heterogenita desmoplazie mezi různými metastatickými místy u karcinomu pankreatu. Kvazicharakteristiky nádoru pacientů s metastatickým PDAC při prezentaci byly zjevnější než charakteristiky epiteliálních charakteristik a kvazi- a epiteliální podtypy vykazovaly různé odpovědi na režimy chemoterapie a epiteliální fenotyp kvazifenotyp tumoru byl spojen s přežitím bez metastáz . Proto mohou různé metastázy rakoviny slinivky reagovat na lékařskou léčbu odlišně. Po pooperační recidivě karcinomu pankreatu byly různé metastázy, 25,2 % mělo pouze jaterní metastázy, 14,7 % mělo pouze metastázy v plicích, 14,7 % mělo mnohočetné vzdálené metastázy a asi více než polovina pacientů měla pooperační recidivu pouze se vzdálenými metastázami a bez in situ metastázy. Pak je třeba dále ověřit, zda existuje rozdíl v účinnosti farmakoterapie PD1 u pacientů s různými metastázami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shiwei Guo, Doctor
  • Telefonní číslo: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Telefonní číslo: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Jin, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s radiologicky nebo histologicky potvrzeným pooperačním recidivujícím karcinomem pankreatu
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí (podle kritérií RECIST 1.1);
  • Po operaci jste nedostávali režim založený na gemcitabinu
  • Žádná systémová léčba po diagnóze recidivy
  • ECOG skóre 0-1
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  • Funkce jater je v zásadě normální: absolutní počet neutrofilů > 1500/mm³; počet krevních destiček > 100 000/mm³; kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normální nebo vypočtené clearance kreatininu (CRCI) > 45 ml/min; celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza méně než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Vhodné účastnit se tohoto hodnocení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím před vstupem do studie
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí pouze abdominální laparotomii, ale nepodstoupí resekci nádorové tkáně pankreatu
  • Po operaci byl přijat režim založený na gemcitabinu
  • Systémová léčba po diagnóze recidivy
  • Pacienti s předchozími alergickými reakcemi na podobné léky
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Přítomnost perikardiálního výpotku, nekontrolovaný pleurální výpotek nebo klinicky významný ascites při screeningu (včetně detekovatelného ascitu nebo ascitu vyžadujícího punkci a aspiraci při fyzikálním vyšetření při screeningu)
  • Intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida nebo nekontrolované systémové onemocnění, včetně diabetu, hypertenze, plicní fibrózy, akutního onemocnění plic atd.
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním během 12 měsíců před zařazením, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, městnavé srdeční selhání ≥ II. stupně, nekontrolovaná arytmie, infarkt myokardu atd.
  • Přítomnost jakékoli aktivní imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění a/nebo historie jakékoli imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění, které se může opakovat při screeningu (např. hypotyreóza nebo hypertyreóza, intersticiální pneumonie, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, myokarditida atd.)
  • Užívání steroidů nebo jiné systémové imunosupresivní terapie 14 dní před zařazením
  • Pacienti s jinými předchozími malignitami, kteří nejsou vyléčeni
  • Imunodeficientní pacienti, jako jsou HIV pozitivní
  • Nekontrolovatelná psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab v kombinaci s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg každé tři týdny
Lék: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 v d1 a d8 každé tři týdny
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 v d1 a d8 každé tři týdny
Aktivní komparátor: Nab-paclitaxel a gemcitabin
Lék: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 v d1 a d8 každé tři týdny
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 v d1 a d8 každé tři týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-roční míra přežití
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří přežijí déle než 1 rok po léčbě.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
podíl pacientů, kteří měli nejlepší celkovou odpověď nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od data léčby do první progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Čas od data zahájení léčby do data úmrtí nebo do data poslední kontroly u pacientů naživu
Až 2 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 2 roky
podíl pacientů s AE, AE související s léčbou (TRAE), AE související s imunitou (irAE), závažným nežádoucím účinkem (SAE), hodnocený pomocí NCI CTCAE v5.0; Chirurgická bezpečnost včetně intraoperační ztráty krve, PHLF hodnocené ISGLS (2012), pooperační komplikace hodnocené modifikovaným Clavien-Dindo systémem.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEC2020-144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina slinivky břišní

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit