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Tislelizumab combinato con Nab-paclitaxel e gemcitabina per il carcinoma pancreatico ricorrente

31 agosto 2023 aggiornato da: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Studio esplorativo prospettico di tislelizumab in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina per la recidiva postoperatoria del cancro al pancreas

Valutare l'efficacia di Tislelizumab in combinazione con Nab-paclitaxel e Gemcitabina nel trattamento del carcinoma pancreatico ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è eterogeneità nella desmoplasia tra diversi siti metastatici nel cancro del pancreas. Le quasi-caratteristiche del tumore dei pazienti con PDAC metastatico alla presentazione erano più ovvie di quelle delle caratteristiche epiteliali, e i sottotipi quasi ed epiteliali mostravano risposte diverse ai regimi chemioterapici e il quasi-fenotipo tumorale del fenotipo epiteliale era associato alla sopravvivenza libera da metastasi . Pertanto, diverse metastasi del cancro del pancreas possono rispondere in modo diverso al trattamento medico. Ci sono state diverse metastasi dopo la recidiva postoperatoria del cancro del pancreas, il 25,2% ha avuto solo metastasi epatiche, il 14,7% ha avuto solo metastasi polmonari, il 14,7% ha avuto più metastasi a distanza e circa più della metà dei pazienti ha avuto recidiva postoperatoria con solo metastasi a distanza e nessuna metastasi situ. Quindi se c'è una differenza nell'efficacia della terapia farmacologica PD1 in pazienti con diverse metastasi deve essere ulteriormente verificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shiwei Guo, Doctor
  • Numero di telefono: +8618621500666
  • Email: gestwa@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Numero di telefono: +8618621500666
          • Email: gestwa@163.com
        • Investigatore principale:
          • Gang Jin, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente postoperatorio confermato radiologicamente o istologicamente
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1);
  • Non hanno ricevuto un regime a base di gemcitabina dopo l'intervento chirurgico
  • Nessun trattamento sistemico dopo la diagnosi di recidiva
  • Punteggio ECOG 0-1
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  • La funzionalità epatica è sostanzialmente normale: conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm³; conta piastrinica > 100.000/mm³; creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della clearance della creatinina normale o calcolata (CRCI) > 45 mL/min; bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • - Appropriato per partecipare a questo studio come valutato dallo sperimentatore prima di entrare nello studio
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti solo a laparotomia addominale ma non sottoposti a resezione del tessuto tumorale pancreatico
  • Ha ricevuto un regime a base di gemcitabina dopo l'intervento chirurgico
  • Trattamento sistemico dopo la diagnosi di recidiva
  • Pazienti con precedenti reazioni allergiche a farmaci simili
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di versamento pericardico, versamento pleurico incontrollato o ascite clinicamente significativa allo screening (incluse ascite rilevabile o ascite che richiede puntura e aspirazione all'esame obiettivo allo screening)
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite o malattia sistemica incontrollata, inclusi diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari entro 12 mesi prima dell'arruolamento, come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ II, aritmia incontrollata, infarto del miocardio, ecc.
  • Presenza di qualsiasi immunodeficienza attiva o malattia autoimmune e/o storia di qualsiasi immunodeficienza o malattia autoimmune che può ripresentarsi allo screening (ad es. ipotiroidismo o ipertiroidismo, polmonite interstiziale, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, miocardite, ecc.)
  • Uso di steroidi o altra terapia immunosoppressiva sistemica 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con altri tumori maligni precedenti che non sono curati
  • Pazienti immunodeficienti, come HIV positivi
  • Psicosi incontrollabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tislelizumab combinato con Nab-paclitaxel e Gemcitabina
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg ogni tre settimane
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab-paclitaxel 125mg/m2 su d1 e d8 ogni tre settimane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000mg/m2 su d1 e d8 ogni tre settimane
Comparatore attivo: Nab-paclitaxel e gemcitabina
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab-paclitaxel 125mg/m2 su d1 e d8 ogni tre settimane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000mg/m2 su d1 e d8 ogni tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che sopravvivono più di 1 anno dopo il trattamento.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
la proporzione di pazienti che hanno ottenuto il miglior punteggio complessivo di risposta tumorale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo dalla data del trattamento alla prima progressione della malattia, recidiva o decesso
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti vivi
Fino a 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
la percentuale di pazienti con AE, AE correlati al trattamento (TRAE), AE immuno-correlati (irAE), eventi avversi gravi (SAE), valutati da NCI CTCAE v5.0; Sicurezza chirurgica inclusa la perdita di sangue intraoperatoria, PHLF valutata da ISGLS (2012), complicanze postoperatorie valutate dal sistema Clavien-Dindo modificato.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHEC2020-144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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