Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med Nab-paclitaxel og gemcitabin til tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen

31. august 2023 opdateret af: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Prospektivt eksplorativt studie af Tislelizumab kombineret med Nab-paclitaxel og Gemcitabin til postoperativt recidiv af bugspytkirtelkræft

For at evaluere effektiviteten af ​​Tislelizumab kombineret med Nab-paclitaxel og Gemcitabin til behandling af tilbagevendende bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er heterogenitet i desmoplasi mellem forskellige metastatiske steder i bugspytkirtelkræft. Tumorens kvasi-karakteristika for patienter med metastatisk PDAC ved præsentationen var mere tydelige end epitelkarakteristika, og de kvasi- og epiteliale subtyper viste forskellige responser på kemoterapiregimer, og den epiteliale fænotype tumor-quasi-fænotype var forbundet med metastasefri overlevelse . Derfor kan forskellige metastaser af bugspytkirtelkræft reagere forskelligt på medicinsk behandling. Der var forskellige metastaser efter postoperativt recidiv af bugspytkirtelkræft, 25,2 % havde kun levermetastaser, 14,7 % havde kun lungemetastaser, 14,7 % havde flere fjernmetastaser, og omkring mere end halvdelen af ​​patienterne havde postoperativt recidiv med kun fjernmetastaser og ingen i situ metastase. Derefter skal det yderligere verificeres, om der er forskel i effektiviteten af ​​PD1-lægemiddelbehandling hos patienter med forskellige metastaser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shiwei Guo, Doctor
  • Telefonnummer: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Telefonnummer: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Jin, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med radiologisk eller histologisk bekræftet postoperativ recidiverende pancreascancer
  • Patienter med mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1-kriterier);
  • Har ikke fået gemcitabin-baseret kur efter operationen
  • Ingen systemisk behandling efter diagnosticering af recidiv
  • ECOG-score 0-1
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  • Leverfunktionen er i det væsentlige normal: absolut neutrofiltal > 1500/mm³; blodpladetal > 100.000/mm³; kreatinin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal eller beregnet kreatininclearance (CRCI) > 45 ml/min; total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Passer til at deltage i dette forsøg som vurderet af investigator før indtræden i undersøgelsen
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kun gennemgår abdominal laparotomi, men ikke får resektion af bugspytkirteltumorvæv
  • Modtog gemcitabin-baseret kur efter operationen
  • Systemisk behandling efter diagnosticering af recidiv
  • Patienter med tidligere allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Gravide eller ammende patienter
  • Tilstedeværelse af perikardiel effusion, ukontrolleret pleural effusion eller klinisk signifikant ascites ved screening (herunder påviselig ascites eller ascites, der kræver punktering og aspiration ved fysisk undersøgelse ved screening)
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, pneumonitis eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akut lungesygdom osv.
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme inden for 12 måneder før indskrivning, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, ≥ grad II kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt osv.
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv immundefekt eller autoimmun sygdom og/eller historie med enhver immundefekt eller autoimmun sygdom, der kan gentage sig ved screening (f.eks. hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, interstitiel lungebetændelse, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, myocarditis osv.)
  • Brug af steroider eller anden systemisk immunsuppressiv terapi 14 dage før indskrivning
  • Patienter med andre tidligere maligne sygdomme, som ikke er helbredt
  • Immundefekte patienter, såsom HIV-positive
  • Ukontrollabel psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tislelizumab kombineret med Nab-paclitaxel og Gemcitabin
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg hver tredje uge
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125mg/m2 på d1 og d8 hver tredje uge
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 på d1 og d8 hver tredje uge
Aktiv komparator: Nab-paclitaxel og Gemcitabin
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125mg/m2 på d1 og d8 hver tredje uge
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 på d1 og d8 hver tredje uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelsesrater
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der overlever mere end 1 år efter behandling.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
andelen af ​​patienter, som havde en bedste overordnede tumorresponsvurdering af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra behandlingsdatoen til den første af enten sygdomsprogression, tilbagefald eller død
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra behandlingsdatoens start til dødsdatoen eller til datoen for sidste opfølgning for patienter i live
Op til 2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
andelen af ​​patienter med AE, behandlingsrelateret AE (TRAE), immunrelateret AE (irAE), alvorlig bivirkning (SAE), vurderet ved NCI CTCAE v5.0; Kirurgisk sikkerhed inklusive intraoperativt blodtab, PHLF vurderet af ISGLS (2012), Postoperative komplikationer evalueret af modificeret Clavien-Dindo-system.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHEC2020-144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger