Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu nawracającego raka trzustki

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Prospektywne badanie eksploracyjne tislelizumabu w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu pooperacyjnego nawrotu raka trzustki

Ocena skuteczności połączenia tislelizumabu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu nawrotowego raka trzustki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje niejednorodność w desmoplazji między różnymi miejscami przerzutów w raku trzustki. Quasi-charakterystyka guza u pacjentów z przerzutowym PDAC podczas prezentacji była bardziej oczywista niż charakterystyka nabłonkowa, a podtypy quasi-i nabłonkowe wykazywały różne odpowiedzi na schematy chemioterapii, a quasi-fenotyp guza fenotypu nabłonkowego był związany z przeżyciem wolnym od przerzutów . Dlatego różne przerzuty raka trzustki mogą różnie reagować na leczenie. Pooperacyjny nawrót raka trzustki miał różne przerzuty, 25,2% miało tylko przerzuty do wątroby, 14,7% miało tylko przerzuty do płuc, 14,7% miało liczne przerzuty odległe, a około ponad połowa pacjentów miała nawrót pooperacyjny tylko z przerzutami odległymi i nie było w nich żadnych przerzutów. przerzuty miejscowe. Następnie należy dalej zweryfikować, czy istnieje różnica w skuteczności terapii lekowej PD1 u pacjentów z różnymi przerzutami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shiwei Guo, Doctor
  • Numer telefonu: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Numer telefonu: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Główny śledczy:
          • Gang Jin, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie lub histologicznie pooperacyjnym nawrotem raka trzustki
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1);
  • Nie otrzymał schematu opartego na gemcytabinie po operacji
  • Brak leczenia systemowego po rozpoznaniu wznowy
  • Wynik ECOG 0-1
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  • Czynność wątroby jest zasadniczo prawidłowa: bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³; liczba płytek krwi > 100 000/mm³; kreatynina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy prawidłowego lub obliczonego klirensu kreatyniny (CRCI) > 45 ml/min; bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl; aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Odpowiednie do udziału w tym badaniu, zgodnie z oceną badacza przed przystąpieniem do badania
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani jedynie laparotomii brzusznej, ale nie poddawani resekcji tkanki guza trzustki
  • Otrzymał schemat oparty na gemcytabinie po operacji
  • Leczenie systemowe po rozpoznaniu wznowy
  • Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na podobne leki
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Obecność wysięku osierdziowego, niekontrolowanego wysięku opłucnowego lub klinicznie istotnego wodobrzusza podczas badania przesiewowego (w tym wykrywalnego wodobrzusza lub wodobrzusza wymagającego nakłucia i aspiracji podczas badania fizykalnego podczas badania przesiewowego)
  • Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym cukrzyca, nadciśnienie, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc itp.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, takimi jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca ≥ II stopnia, niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego itp.
  • Obecność jakiegokolwiek aktywnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej i/lub historii niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, która może powrócić podczas badań przesiewowych (np.
  • Stosowanie sterydów lub innej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej 14 dni przed włączeniem
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości, którzy nie są wyleczeni
  • Pacjenci z niedoborem odporności, na przykład zarażeni wirusem HIV
  • Niekontrolowana psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tislelizumab w połączeniu z Nab-paklitakselem i gemcytabiną
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg co trzy tygodnie
Lek: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 w dniach 1 i 8 co trzy tygodnie
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 co trzy tygodnie
Aktywny komparator: Nab-paklitaksel i gemcytabina
Lek: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 w dniach 1 i 8 co trzy tygodnie
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 co trzy tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli ponad rok po leczeniu.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi guza na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty leczenia do pierwszego progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów żyjących
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
odsetek pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), AE związanym z układem odpornościowym (irAE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), oceniany przez NCI CTCAE v5.0; Bezpieczeństwo chirurgiczne, w tym śródoperacyjna utrata krwi, PHLF oceniane przez ISGLS (2012), powikłania pooperacyjne oceniane przez zmodyfikowany system Clavien-Dindo.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHEC2020-144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami