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Tislelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

31. August 2023 aktualisiert von: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Prospektive explorative Studie zu Tislelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei postoperativem Wiederauftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bewertung der Wirksamkeit von Tislelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei der Behandlung von rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Desmoplasie besteht eine Heterogenität zwischen verschiedenen metastatischen Stellen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Tumor-Quasi-Merkmale von Patienten mit metastasiertem PDAC waren bei der Präsentation offensichtlicher als die epithelialen Merkmale, und die quasi- und epithelialen Subtypen zeigten unterschiedliche Reaktionen auf Chemotherapieschemata, und der epitheliale Phänotyp Tumor-Quasi-Phänotyp war mit metastasenfreiem Überleben verbunden . Daher können verschiedene Metastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs unterschiedlich auf eine medizinische Behandlung ansprechen. Es gab verschiedene Metastasen nach einem postoperativen Rezidiv von Bauchspeicheldrüsenkrebs, 25,2 % hatten nur Lebermetastasen, 14,7 % hatten nur Lungenmetastasen, 14,7 % hatten multiple Fernmetastasen und etwa mehr als die Hälfte der Patienten hatte ein postoperatives Rezidiv mit nur Fernmetastasen und ohne In situ-Metastasierung. Dann muss weiter überprüft werden, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit der PD1-Medikamententherapie bei Patienten mit unterschiedlichen Metastasen gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shiwei Guo, Doctor
  • Telefonnummer: +8618621500666
  • E-Mail: gestwa@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Telefonnummer: +8618621500666
          • E-Mail: gestwa@163.com
        • Hauptermittler:
          • Gang Jin, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit radiologisch oder histologisch bestätigtem postoperativem rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien);
  • Haben nach der Operation keine auf Gemcitabin basierende Therapie erhalten
  • Keine systemische Behandlung nach Diagnose eines Rezidivs
  • ECOG-Score 0-1
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  • Leberfunktion im Wesentlichen normal: absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm³; Thrombozytenzahl > 100.000/mm³; Kreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance (CRCI) > 45 ml/min; Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL; Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze
  • Angemessen für die Teilnahme an dieser Studie, wie vom Prüfarzt vor Eintritt in die Studie beurteilt
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nur einer abdominalen Laparotomie, aber keiner Resektion von Tumorgewebe der Bauchspeicheldrüse unterziehen
  • Erhaltenes Gemcitabin-basiertes Regime nach der Operation
  • Systemische Behandlung nach Diagnose eines Rezidivs
  • Patienten mit früheren allergischen Reaktionen auf ähnliche Arzneimittel
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Vorhandensein von Perikarderguss, unkontrolliertem Pleuraerguss oder klinisch signifikantem Aszites beim Screening (einschließlich nachweisbarem Aszites oder Aszites, der bei der körperlichen Untersuchung beim Screening punktiert und aspiriert werden muss)
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Pneumonitis oder einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad II, unkontrollierte Arrhythmie, Myokardinfarkt usw
  • Vorhandensein einer aktiven Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung und/oder Vorgeschichte einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung, die beim Screening erneut auftreten kann (z. B. Hypothyreose oder Hyperthyreose, interstitielle Pneumonie, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis usw.)
  • Anwendung von Steroiden oder einer anderen systemischen immunsuppressiven Therapie 14 Tage vor der Einschreibung
  • Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen, die nicht geheilt sind
  • Immundefiziente Patienten, z. B. HIV-positiv
  • Unkontrollierbare Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tislelizumab kombiniert mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg alle drei Wochen
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 an d1 und d8 alle drei Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 an d1 und d8 alle drei Wochen
Aktiver Komparator: Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 an d1 und d8 alle drei Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 an d1 und d8 alle drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die länger als 1 Jahr nach der Behandlung überleben.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
der Anteil der Patienten, die die beste Gesamtbewertung des Tumoransprechens von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) hatten
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum oder bis zum Datum der letzten Nachsorge bei lebenden Patienten
Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
der Anteil der Patienten mit UE, behandlungsbedingtem UE (TRAE), immunbedingtem UE (irAE), schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0; Chirurgische Sicherheit einschließlich intraoperativer Blutverlust，PHLF bewertet durch ISGLS（2012），Postoperative Komplikationen bewertet durch modifiziertes Clavien-Dindo-System.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHEC2020-144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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