Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RTMS se zaměřuje na neurální okruhy pro odvykání kouření

13. dubna 2026 aktualizováno: Xingbao L, Medical University of South Carolina

RTMS manipuluje s nevyváženým okruhem odměny a výkonného řízení pro odvykání kouření

Kouření cigaret je významným problémem veřejného zdraví. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, která již prokázala pozoruhodný potenciál pro vytváření nových, nefarmakologických intervencí u deprese a kuřáků cigaret. V této studii použijeme MRI mozku k vedení terapie TMS pro odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odvykání kouření je obtížné, navzdory prokázané účinnosti několika farmakoterapeutických látek a kognitivně behaviorálních terapií. To může být způsobeno nevyváženými neuronovými okruhy, včetně zvýšené funkční konektivity v okruhu řízení a odměny (mediální orbitální frontální kortex [mOFC] k nucleus accumbens [NAc]) a snížená funkční konektivita ve výkonném řídícím okruhu (dorsolaterální prefrontální kortex [DLPFC] do NAc). Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je nová třída terapeutik, která již projevila pozoruhodný potenciál pro produkci nových, nefarmakologických intervencí pro neuropsychiatrické poruchy. Předchozí studie uvádějí, že rTMS snížila touhu po narážkách, snížila spotřebu cigaret a zvýšila míru odvykání kouření u poruch užívání tabáku (TUD). Parametry léčby a přesný mechanismus pro rTMS zvyšující míru odvykání kouření však vyžadují další upřesnění. Cílem této studie je dále vyvinout okruhovou přesnou rTMS terapii pro odvykání kouření. Ve dvouleté fázi UG3 vyšetřovatelé naberou 45 TUD. Účastníci absolvují základní fMRI s expozicí pomocí narážky a fMRI rezistencí vůči kouři. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: 1) Sham rTMS přes levý mOFC nebo levý DLPFC. 2) Aktivní, inhibiční nízkofrekvenční rTMS (LF-rTMS) nad levým mOFC (1 Hz, 900 pulsů, modelování E-pole, 15 minut, expozice kouření pomocí fMRI naváděného cíle). Nebo 3) Aktivní, vysokofrekvenční rTMS (HF-rTMS) nad levým DLPFC (10 Hz, 3000 pulsů, modelování E-pole, 15 minut, rezistence vůči kouři naváděný cíl fMRI). Během tří týdnů bude dokončeno 15 sezení rTMS, po kterých vyšetřovatelé získají skeny fMRI. Vyšetřovatelé budou také testovat nevyváženou funkci řízení-odměny a exekutivní kontroly před a po 3 týdnech léčby, aby porovnali nevyváženou funkci mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
  • Telefonní číslo: 843-792-5729
  • E-mail: lixi@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rebecca Keneally
  • Telefonní číslo: 843-792-0136
  • E-mail: keneally@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Xingbao Li, MD, MSCR, MS
          • Telefonní číslo: 843-792-5729
          • E-mail: lixi@musc.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 18 do 60 let.
  2. Vykouřte 10 nebo více cigaret denně a mějte hladinu oxidu uhelnatého (CO) > 10 ppm, což svědčí o nedávném kouření.
  3. Během předchozích 30 dnů jste nepodstoupili léčbu zneužívání návykových látek.
  4. Splnit kritéria pro poruchu užívání tabáku stanovená DSM-5.
  5. Být ve stabilním duševním a fyzickém zdraví.
  6. Pokud je žena, test netěhotná a používejte vhodnou antikoncepci.
  7. Na MRI nevykazujte žádné známky fokálních nebo difúzních mozkových lézí.
  8. Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  9. Být schopen splnit požadavky protokolu a pravděpodobně dokončit všechny postupy studie.
  10. Buďte motivováni k tomu, abyste přestali kouřit (na základě odpovědí „velmi pravděpodobné“ nebo „poněkud pravděpodobné“ v motivačním dotazníku).

Kritéria vyloučení:

  1. Současné středně těžké až těžké užívání psychoaktivních látek jiných než nikotin nebo kofein, jak je definováno kritérii DSM-V.
  2. Kontraindikace MRI (např. přítomnost kovu v lebce, orbitální nebo intrakraniální dutině nebo klaustrofobie).
  3. Kontraindikace rTMS.
  4. Anamnéza autoimunitních, endokrinních, virových nebo vaskulárních poruch postihujících mozek.
  5. Anamnéza nebo důkaz MRI neurologické poruchy, která by vedla k lokálním nebo difuzním mozkovým lézím nebo významnému fyzickému poškození.
  6. Nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, závažná renální nebo jaterní insuficience nebo spánková apnoe.
  7. Celoživotní anamnéza hlavních poruch osy I, jako jsou: bipolární afektivní porucha (BPAD), schizofrenie, posttraumatická stresová porucha (PTSD), demence, sebevražedné myšlenky nebo velká deprese.
  8. Vlastní hlášení > 21 standardních alkoholických nápojů týdně v kterémkoli týdnu během 30 dnů před screeningem.
  9. Použití jiných forem dodávání nikotinu, jako jsou nikotinové náplasti, elektronické cigarety, žvýkačky, nosní spreje, inhalátory a nikotinové pastilky.
  10. Používání jiných tabákových výrobků, včetně doutníků, doutníčků, žvýkaček, šňupacího tabáku a sáčků/snus.
  11. Předchozí léčba TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS 10 Hz DLPFC
Stimulační frekvence 10 Hz, doba trvání pulzu (doba zapnutí) 5 sekund, interval mezi vlaky (doba vypnutí) 10 sekund (doba cyklu 15 sekund), modelování E-pole pro určení intenzity TMS a orientace cívky, celkem 60 vlaků, doba relace 15 minut a celkem 3000 pulzů za den, bude dodáno přes levý DLPFC.
Přístroj: Aktivní rTMS 10 Hz DLPFC
10 Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována přes levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Vyšetřovatelé použijí elektrodovou stimulaci s 10 Hz přes DLPFC, celkem 3000 pulzů. Nepohodlí falešné TMS pokožky hlavy bylo shodné s nepohodlím aktivního TMS. Během skutečného TMS neprotékal žádný proud přes skalpové elektrody.
Přístroj: Sham rTMS
Dvě elektrody na pokožce hlavy budou připojeny k transkutánní elektrické stimulaci nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 týdny pokračující míra ukončení
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno vlastní zprávou o abstinenci kouření v posledních 4 týdnech a potvrzeno měřením kotininu v moči.
20 týdnů
Úkol-funkční konektivita z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: 4 týden
Síla funkční konektivity se využívá k prezentaci mozkových aktivit. FMRI skeny budou měřeny před prvním TMS, po 2 týdnech TMS a po posledním ošetření TMS.
4 týden
Cigareta za den
Časové okno: 20 týdnů
Počet cigaret za den (CPD) se měří k indexu snížení kouření a spotřeby cigaret.
20 týdnů
Nežádoucí událost
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou dotázáni na nežádoucí účinky (AE) při každé návštěvě během léčby. AE budou měřeny při každé návštěvě léčby TMS.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po cigaretách
Časové okno: 4 týdny
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS má skóre 1-7. Minimum je 1, což znamená nejnižší chuť na kouření. Maximální hodnota je 7, což je nejvyšší chuť na cigaretu. Účastníci budou požádáni, aby doplnili stupnici při každé návštěvě léčby.
4 týdny
Prodloužená míra abstinence od konce léčby (4. týden) do konce sledování (20. týden).
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno vlastní zprávou o abstinenci kouření a potvrzeno měřením kotininu v moči.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00105723
  • UH3DA048507-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení