- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04903028
RTMS se zaměřuje na neurální okruhy pro odvykání kouření
13. dubna 2026 aktualizováno: Xingbao L, Medical University of South Carolina
RTMS manipuluje s nevyváženým okruhem odměny a výkonného řízení pro odvykání kouření
Kouření cigaret je významným problémem veřejného zdraví.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, která již prokázala pozoruhodný potenciál pro vytváření nových, nefarmakologických intervencí u deprese a kuřáků cigaret.
V této studii použijeme MRI mozku k vedení terapie TMS pro odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odvykání kouření je obtížné, navzdory prokázané účinnosti několika farmakoterapeutických látek a kognitivně behaviorálních terapií.
To může být způsobeno nevyváženými neuronovými okruhy, včetně zvýšené funkční konektivity v okruhu řízení a odměny (mediální orbitální frontální kortex [mOFC] k nucleus accumbens [NAc]) a snížená funkční konektivita ve výkonném řídícím okruhu (dorsolaterální prefrontální kortex [DLPFC] do NAc).
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je nová třída terapeutik, která již projevila pozoruhodný potenciál pro produkci nových, nefarmakologických intervencí pro neuropsychiatrické poruchy.
Předchozí studie uvádějí, že rTMS snížila touhu po narážkách, snížila spotřebu cigaret a zvýšila míru odvykání kouření u poruch užívání tabáku (TUD).
Parametry léčby a přesný mechanismus pro rTMS zvyšující míru odvykání kouření však vyžadují další upřesnění.
Cílem této studie je dále vyvinout okruhovou přesnou rTMS terapii pro odvykání kouření.
Ve dvouleté fázi UG3 vyšetřovatelé naberou 45 TUD.
Účastníci absolvují základní fMRI s expozicí pomocí narážky a fMRI rezistencí vůči kouři.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: 1) Sham rTMS přes levý mOFC nebo levý DLPFC.
2) Aktivní, inhibiční nízkofrekvenční rTMS (LF-rTMS) nad levým mOFC (1 Hz, 900 pulsů, modelování E-pole, 15 minut, expozice kouření pomocí fMRI naváděného cíle).
Nebo 3) Aktivní, vysokofrekvenční rTMS (HF-rTMS) nad levým DLPFC (10 Hz, 3000 pulsů, modelování E-pole, 15 minut, rezistence vůči kouři naváděný cíl fMRI).
Během tří týdnů bude dokončeno 15 sezení rTMS, po kterých vyšetřovatelé získají skeny fMRI.
Vyšetřovatelé budou také testovat nevyváženou funkci řízení-odměny a exekutivní kontroly před a po 3 týdnech léčby, aby porovnali nevyváženou funkci mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
- Telefonní číslo: 843-792-5729
- E-mail: lixi@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Keneally
- Telefonní číslo: 843-792-0136
- E-mail: keneally@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Xingbao Li, MD, MSCR, MS
- Telefonní číslo: 843-792-5729
- E-mail: lixi@musc.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Keneally
- Telefonní číslo: 843-792-0136
- E-mail: keneally@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 60 let.
- Vykouřte 10 nebo více cigaret denně a mějte hladinu oxidu uhelnatého (CO) > 10 ppm, což svědčí o nedávném kouření.
- Během předchozích 30 dnů jste nepodstoupili léčbu zneužívání návykových látek.
- Splnit kritéria pro poruchu užívání tabáku stanovená DSM-5.
- Být ve stabilním duševním a fyzickém zdraví.
- Pokud je žena, test netěhotná a používejte vhodnou antikoncepci.
- Na MRI nevykazujte žádné známky fokálních nebo difúzních mozkových lézí.
- Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas.
- Být schopen splnit požadavky protokolu a pravděpodobně dokončit všechny postupy studie.
- Buďte motivováni k tomu, abyste přestali kouřit (na základě odpovědí „velmi pravděpodobné“ nebo „poněkud pravděpodobné“ v motivačním dotazníku).
Kritéria vyloučení:
- Současné středně těžké až těžké užívání psychoaktivních látek jiných než nikotin nebo kofein, jak je definováno kritérii DSM-V.
- Kontraindikace MRI (např. přítomnost kovu v lebce, orbitální nebo intrakraniální dutině nebo klaustrofobie).
- Kontraindikace rTMS.
- Anamnéza autoimunitních, endokrinních, virových nebo vaskulárních poruch postihujících mozek.
- Anamnéza nebo důkaz MRI neurologické poruchy, která by vedla k lokálním nebo difuzním mozkovým lézím nebo významnému fyzickému poškození.
- Nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, závažná renální nebo jaterní insuficience nebo spánková apnoe.
- Celoživotní anamnéza hlavních poruch osy I, jako jsou: bipolární afektivní porucha (BPAD), schizofrenie, posttraumatická stresová porucha (PTSD), demence, sebevražedné myšlenky nebo velká deprese.
- Vlastní hlášení > 21 standardních alkoholických nápojů týdně v kterémkoli týdnu během 30 dnů před screeningem.
- Použití jiných forem dodávání nikotinu, jako jsou nikotinové náplasti, elektronické cigarety, žvýkačky, nosní spreje, inhalátory a nikotinové pastilky.
- Používání jiných tabákových výrobků, včetně doutníků, doutníčků, žvýkaček, šňupacího tabáku a sáčků/snus.
- Předchozí léčba TMS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS 10 Hz DLPFC
Stimulační frekvence 10 Hz, doba trvání pulzu (doba zapnutí) 5 sekund, interval mezi vlaky (doba vypnutí) 10 sekund (doba cyklu 15 sekund), modelování E-pole pro určení intenzity TMS a orientace cívky, celkem 60 vlaků, doba relace 15 minut a celkem 3000 pulzů za den, bude dodáno přes levý DLPFC.
|
10 Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována přes levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Vyšetřovatelé použijí elektrodovou stimulaci s 10 Hz přes DLPFC, celkem 3000 pulzů.
Nepohodlí falešné TMS pokožky hlavy bylo shodné s nepohodlím aktivního TMS.
Během skutečného TMS neprotékal žádný proud přes skalpové elektrody.
|
Dvě elektrody na pokožce hlavy budou připojeny k transkutánní elektrické stimulaci nervů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4 týdny pokračující míra ukončení
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřeno vlastní zprávou o abstinenci kouření v posledních 4 týdnech a potvrzeno měřením kotininu v moči.
|
20 týdnů
|
|
Úkol-funkční konektivita z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: 4 týden
|
Síla funkční konektivity se využívá k prezentaci mozkových aktivit.
FMRI skeny budou měřeny před prvním TMS, po 2 týdnech TMS a po posledním ošetření TMS.
|
4 týden
|
|
Cigareta za den
Časové okno: 20 týdnů
|
Počet cigaret za den (CPD) se měří k indexu snížení kouření a spotřeby cigaret.
|
20 týdnů
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou dotázáni na nežádoucí účinky (AE) při každé návštěvě během léčby.
AE budou měřeny při každé návštěvě léčby TMS.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po cigaretách
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS má skóre 1-7.
Minimum je 1, což znamená nejnižší chuť na kouření.
Maximální hodnota je 7, což je nejvyšší chuť na cigaretu.
Účastníci budou požádáni, aby doplnili stupnici při každé návštěvě léčby.
|
4 týdny
|
|
Prodloužená míra abstinence od konce léčby (4. týden) do konce sledování (20. týden).
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřeno vlastní zprávou o abstinenci kouření a potvrzeno měřením kotininu v moči.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li X, Sahlem GL, Badran BW, McTeague LM, Hanlon CA, Hartwell KJ, Henderson S, George MS. Transcranial magnetic stimulation of the dorsal lateral prefrontal cortex inhibits medial orbitofrontal activity in smokers. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):788-794. doi: 10.1111/ajad.12621. Epub 2017 Sep 12.
- Li X, Du L, Sahlem GL, Badran BW, Henderson S, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex reduces resting-state insula activity and modulates functional connectivity of the orbitofrontal cortex in cigarette smokers. Drug Alcohol Depend. 2017 May 1;174:98-105. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.02.002. Epub 2017 Feb 28.
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
- Li X, Hartwell KJ, Owens M, Lematty T, Borckardt JJ, Hanlon CA, Brady KT, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex reduces nicotine cue craving. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):714-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.003. Epub 2013 Feb 26.
- Li X, Hartwell KJ, Henderson S, Badran BW, Brady KT, George MS. Two weeks of image-guided left dorsolateral prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation improves smoking cessation: A double-blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1271-1279. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.007. Epub 2020 Jun 10.
- Li X, Toll BA, Carpenter MJ, Nietert PJ, Dancy M, George MS. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Tobacco Treatment in Cancer Patients: A Preliminary Report of a One-Week Treatment. J Smok Cessat. 2022 Jul 11;2022:2617146. doi: 10.1155/2022/2617146. eCollection 2022.
- Li X, Caulfield KA, Hartwell KJ, Henderson S, Brady KT, George MS. Reduced executive and reward connectivity is associated with smoking cessation response to repetitive transcranial magnetic stimulation: A double-blind, randomized, sham-controlled trial. Brain Imaging Behav. 2024 Feb;18(1):207-219. doi: 10.1007/s11682-023-00820-3. Epub 2023 Nov 23.
- Li X, Caulfield KA, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Herrmann ES, Dancy M, George MS. DLPFC rTMS is more effective than sham or orbitofrontal stimulation for smoking cessation and alters frontal brain activity: A double-blind, sham-controlled randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2026 Jun;197:187-195. doi: 10.1016/j.jpsychires.2026.02.053. Epub 2026 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105723
- UH3DA048507-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Sham rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaSpaulding Rehabilitation Hospital; Universidad Industrial de SantanderDokončenoFantomová bolest končetinKolumbie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...NeznámýChronická bolestBrazílie
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliI.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia; Ministero della Salute, ItalyNáborAlzheimerova nemoc | Alzheimerova choroba, pozdní nástup | Kognitivní zhoršeníItálie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZápis na pozvánku