Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RTMS se zaměřuje na neurální okruhy pro odvykání kouření

13. dubna 2026 aktualizováno: Xingbao L, Medical University of South Carolina

RTMS manipuluje s nevyváženým okruhem odměny a výkonného řízení pro odvykání kouření

Kouření cigaret je významným problémem veřejného zdraví. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, která již prokázala pozoruhodný potenciál pro vytváření nových, nefarmakologických intervencí u deprese a kuřáků cigaret. V této studii použijeme MRI mozku k vedení terapie TMS pro odvykání kouření.

Přehled studie

Detailní popis

Odvykání kouření je obtížné, navzdory prokázané účinnosti několika farmakoterapeutických látek a kognitivně behaviorálních terapií. To může být způsobeno nevyváženými neuronovými okruhy, včetně zvýšené funkční konektivity v okruhu řízení a odměny (mediální orbitální frontální kortex [mOFC] k nucleus accumbens [NAc]) a snížená funkční konektivita ve výkonném řídícím okruhu (dorsolaterální prefrontální kortex [DLPFC] do NAc). Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je nová třída terapeutik, která již projevila pozoruhodný potenciál pro produkci nových, nefarmakologických intervencí pro neuropsychiatrické poruchy. Předchozí studie uvádějí, že rTMS snížila touhu po narážkách, snížila spotřebu cigaret a zvýšila míru odvykání kouření u poruch užívání tabáku (TUD). Parametry léčby a přesný mechanismus pro rTMS zvyšující míru odvykání kouření však vyžadují další upřesnění. Cílem této studie je dále vyvinout okruhovou přesnou rTMS terapii pro odvykání kouření. Ve dvouleté fázi UG3 vyšetřovatelé naberou 45 TUD. Účastníci absolvují základní fMRI s expozicí pomocí narážky a fMRI rezistencí vůči kouři. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: 1) Sham rTMS přes levý mOFC nebo levý DLPFC. 2) Aktivní, inhibiční nízkofrekvenční rTMS (LF-rTMS) nad levým mOFC (1 Hz, 900 pulsů, modelování E-pole, 15 minut, expozice kouření pomocí fMRI naváděného cíle). Nebo 3) Aktivní, vysokofrekvenční rTMS (HF-rTMS) nad levým DLPFC (10 Hz, 3000 pulsů, modelování E-pole, 15 minut, rezistence vůči kouři naváděný cíl fMRI). Během tří týdnů bude dokončeno 15 sezení rTMS, po kterých vyšetřovatelé získají skeny fMRI. Vyšetřovatelé budou také testovat nevyváženou funkci řízení-odměny a exekutivní kontroly před a po 3 týdnech léčby, aby porovnali nevyváženou funkci mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
  • Telefonní číslo: 843-792-5729
  • E-mail: lixi@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rebecca Keneally
  • Telefonní číslo: 843-792-0136
  • E-mail: keneally@musc.edu

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Xingbao Li, MD, MSCR, MS
          • Telefonní číslo: 843-792-5729
          • E-mail: lixi@musc.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 18 do 60 let.
  2. Vykouřte 10 nebo více cigaret denně a mějte hladinu oxidu uhelnatého (CO) > 10 ppm, což svědčí o nedávném kouření.
  3. Během předchozích 30 dnů jste nepodstoupili léčbu zneužívání návykových látek.
  4. Splnit kritéria pro poruchu užívání tabáku stanovená DSM-5.
  5. Být ve stabilním duševním a fyzickém zdraví.
  6. Pokud je žena, test netěhotná a používejte vhodnou antikoncepci.
  7. Na MRI nevykazujte žádné známky fokálních nebo difúzních mozkových lézí.
  8. Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  9. Být schopen splnit požadavky protokolu a pravděpodobně dokončit všechny postupy studie.
  10. Buďte motivováni k tomu, abyste přestali kouřit (na základě odpovědí „velmi pravděpodobné“ nebo „poněkud pravděpodobné“ v motivačním dotazníku).

Kritéria vyloučení:

  1. Současné středně těžké až těžké užívání psychoaktivních látek jiných než nikotin nebo kofein, jak je definováno kritérii DSM-V.
  2. Kontraindikace MRI (např. přítomnost kovu v lebce, orbitální nebo intrakraniální dutině nebo klaustrofobie).
  3. Kontraindikace rTMS.
  4. Anamnéza autoimunitních, endokrinních, virových nebo vaskulárních poruch postihujících mozek.
  5. Anamnéza nebo důkaz MRI neurologické poruchy, která by vedla k lokálním nebo difuzním mozkovým lézím nebo významnému fyzickému poškození.
  6. Nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, závažná renální nebo jaterní insuficience nebo spánková apnoe.
  7. Celoživotní anamnéza hlavních poruch osy I, jako jsou: bipolární afektivní porucha (BPAD), schizofrenie, posttraumatická stresová porucha (PTSD), demence, sebevražedné myšlenky nebo velká deprese.
  8. Vlastní hlášení > 21 standardních alkoholických nápojů týdně v kterémkoli týdnu během 30 dnů před screeningem.
  9. Použití jiných forem dodávání nikotinu, jako jsou nikotinové náplasti, elektronické cigarety, žvýkačky, nosní spreje, inhalátory a nikotinové pastilky.
  10. Používání jiných tabákových výrobků, včetně doutníků, doutníčků, žvýkaček, šňupacího tabáku a sáčků/snus.
  11. Předchozí léčba TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS 10 Hz DLPFC
Stimulační frekvence 10 Hz, doba trvání pulzu (doba zapnutí) 5 sekund, interval mezi vlaky (doba vypnutí) 10 sekund (doba cyklu 15 sekund), modelování E-pole pro určení intenzity TMS a orientace cívky, celkem 60 vlaků, doba relace 15 minut a celkem 3000 pulzů za den, bude dodáno přes levý DLPFC.
10 Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována přes levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Vyšetřovatelé použijí elektrodovou stimulaci s 10 Hz přes DLPFC, celkem 3000 pulzů. Nepohodlí falešné TMS pokožky hlavy bylo shodné s nepohodlím aktivního TMS. Během skutečného TMS neprotékal žádný proud přes skalpové elektrody.
Dvě elektrody na pokožce hlavy budou připojeny k transkutánní elektrické stimulaci nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 týdny pokračující míra ukončení
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno vlastní zprávou o abstinenci kouření v posledních 4 týdnech a potvrzeno měřením kotininu v moči.
20 týdnů
Úkol-funkční konektivita z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: 4 týden
Síla funkční konektivity se využívá k prezentaci mozkových aktivit. FMRI skeny budou měřeny před prvním TMS, po 2 týdnech TMS a po posledním ošetření TMS.
4 týden
Cigareta za den
Časové okno: 20 týdnů
Počet cigaret za den (CPD) se měří k indexu snížení kouření a spotřeby cigaret.
20 týdnů
Nežádoucí událost
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou dotázáni na nežádoucí účinky (AE) při každé návštěvě během léčby. AE budou měřeny při každé návštěvě léčby TMS.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po cigaretách
Časové okno: 4 týdny
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS má skóre 1-7. Minimum je 1, což znamená nejnižší chuť na kouření. Maximální hodnota je 7, což je nejvyšší chuť na cigaretu. Účastníci budou požádáni, aby doplnili stupnici při každé návštěvě léčby.
4 týdny
Prodloužená míra abstinence od konce léčby (4. týden) do konce sledování (20. týden).
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno vlastní zprávou o abstinenci kouření a potvrzeno měřením kotininu v moči.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Sham rTMS

Předplatit