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RTMS prende di mira i circuiti neurali per smettere di fumare

13 aprile 2026 aggiornato da: Xingbao L, Medical University of South Carolina

RTMS manipola i circuiti squilibrati di ricompensa e controllo esecutivo per smettere di fumare

Il fumo di sigaretta è un grave problema di salute pubblica. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che ha già mostrato un notevole potenziale per la produzione di nuovi interventi non farmacologici per la depressione e i fumatori di sigarette. In questo studio, utilizzeremo la risonanza magnetica cerebrale per guidare la terapia TMS per la cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Smettere di fumare è difficile, nonostante l'efficacia dimostrata di diversi agenti farmacoterapeutici e terapie cognitivo-comportamentali. Ciò può essere dovuto a circuiti neuronali squilibrati, tra cui un'elevata connettività funzionale nel circuito pulsione-ricompensa (corteccia frontale orbitale mediale [mOFC] al nucleo accumbens [NAc]) e una ridotta connettività funzionale nel circuito di controllo esecutivo (corteccia prefrontale dorsolaterale [DLPFC] a NAc). La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una nuova classe di terapie che ha già mostrato un notevole potenziale per la produzione di nuovi interventi non farmacologici per i disturbi neuropsichiatrici. Precedenti studi hanno riportato che rTMS ha ridotto il desiderio di segnali, ridotto il consumo di sigarette e aumentato il tasso di abbandono del fumo nei disturbi dell'uso del tabacco (TUD). Tuttavia, i parametri del trattamento e l'esatto meccanismo per l'aumento del tasso di abbandono del fumo da parte della rTMS necessitano di un ulteriore perfezionamento. L'obiettivo di questo studio è sviluppare ulteriormente una terapia rTMS di precisione basata su circuito per smettere di fumare. Nella fase UG3 di 2 anni, gli investigatori recluteranno 45 TUD. I partecipanti saranno sottoposti a una fMRI di esposizione al cue di base e a una sessione fMRI di resistenza al fumo. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: 1) Sham rTMS sopra il mOFC sinistro o il DLPFC sinistro. 2) rTMS attivo, inibitorio a bassa frequenza (LF-rTMS) sopra il mOFC sinistro (1 Hz, 900 impulsi, modellazione del campo elettronico, 15 minuti, bersaglio guidato da fMRI con esposizione al fumo). Oppure 3) rTMS attivo ad alta frequenza (HF-rTMS) sopra il DLPFC sinistro (10 Hz, 3000 impulsi, modellazione del campo E, 15 minuti, bersaglio guidato fMRI resistente al fumo). Quindici sessioni di rTMS saranno completate nell'arco di tre settimane, dopodiché gli investigatori acquisiranno scansioni fMRI. Gli investigatori testeranno anche la funzione squilibrata della ricompensa pulsionale e del controllo esecutivo prima e dopo 3 settimane di trattamenti per confrontare la funzione squilibrata tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
  • Numero di telefono: 843-792-5729
  • Email: lixi@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Xingbao Li, MD, MSCR, MS
          • Numero di telefono: 843-792-5729
          • Email: lixi@musc.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  2. Fumare 10 o più sigarette al giorno e avere un livello di monossido di carbonio (CO) > 10 ppm indicativo di fumo recente.
  3. Non aver ricevuto cure per abuso di sostanze nei 30 giorni precedenti.
  4. Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di tabacco come determinato dal DSM-5.
  5. Essere in una salute mentale e fisica stabile.
  6. Se femmina, eseguire il test non in gravidanza e utilizzare un controllo delle nascite adeguato.
  7. Non mostrare evidenza di lesioni cerebrali focali o diffuse alla risonanza magnetica.
  8. Sii disposto a fornire il consenso informato.
  9. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e probabilmente completare tutte le procedure dello studio.
  10. Essere motivati ​​a smettere di fumare (sulla base delle risposte "molto probabile" o "abbastanza probabile" nel questionario motivazionale).

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente da moderato a grave di sostanze psicoattive diverse dalla nicotina o dalla caffeina, come definito dai criteri del DSM-V.
  2. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di metallo nel cranio, cavità orbitale o intracranica o claustrofobia).
  3. Controindicazione alla rTMS.
  4. Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari che interessano il cervello.
  5. Anamnesi o evidenza RM di disturbo neurologico che porterebbe a lesioni cerebrali locali o diffuse o significativa compromissione fisica.
  6. Malattia cardiaca instabile, ipertensione incontrollata, grave insufficienza renale o epatica o apnea notturna.
  7. Storia una tantum dei principali disturbi dell'Asse I come: disturbo affettivo bipolare (BPAD), schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), demenza, ideazione suicidaria o depressione maggiore.
  8. Autodichiarazione di> 21 bevande alcoliche standard a settimana in qualsiasi settimana nei 30 giorni precedenti lo screening.
  9. Uso di altre forme di somministrazione di nicotina, come cerotti alla nicotina, sigarette elettroniche, gomme da masticare, spray nasali, inalatori e pastiglie alla nicotina.
  10. Uso di altri prodotti del tabacco, inclusi sigari, cigarillos, masticabili, tabacco da fiuto e sacchetti/snus.
  11. Precedente trattamento con TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RTMS attivo 10 Hz DLPFC
Una frequenza di stimolazione di 10 Hz, durata del treno di impulsi (tempo attivo) di 5 secondi, intervallo inter-treno (tempo libero) di 10 secondi (tempo di ciclo di 15 secondi), modellazione del campo E per determinare l'intensità TMS e l'orientamento della bobina, totale di 60 treni, tempo di sessione di 15 minuti e 3000 impulsi totali al giorno, saranno consegnati sul DLPFC sinistro.
Dispositivo: RTMS attivo 10 Hz DLPFC
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 10 Hz sarà erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).
Comparatore fittizio: RTMS fittizia
Gli investigatori utilizzeranno la stimolazione degli elettrodi con 10 Hz su DLPFC, per un totale di 3000 impulsi. Il disagio del cuoio capelluto sham-TMS è stato confrontato con quello della TMS attiva. Durante la TMS reale non vi era corrente che scorreva attraverso gli elettrodi del cuoio capelluto.
Dispositivo: Sham rTMS
Due elettrodi sul cuoio capelluto saranno collegati alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cessazione continua per 4 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurato mediante autovalutazione dell'astinenza dal fumo nelle ultime 4 settimane e confermato utilizzando la misurazione della cotinina nelle urine.
20 settimane
Connettività compito-funzionale dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza della connettività funzionale viene utilizzata per presentare le attività cerebrali. Le scansioni fMRI verranno misurate prima della prima TMS, dopo 2 settimane di TMS e dopo l'ultimo trattamento TMS.
4 settimane
Sigaretta al giorno
Lasso di tempo: 20 settimane
La sigaretta al giorno (CPD) viene misurata per indicizzare la riduzione del fumo e il consumo di sigarette.
20 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sugli eventi avversi (EA) ad ogni visita durante il trattamento. Gli eventi avversi verranno misurati ad ogni visita di trattamento TMS.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voglia di sigarette
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato con una scala analogica visiva (VAS). La VAS ha un punteggio di 1-7. Il minimo è 1 che significa il desiderio di fumare più basso. Il valore massimo è 7 che corrisponde al desiderio più alto di sigarette. Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala ad ogni visita di trattamento.
4 settimane
Tasso di astinenza prolungato dalla fine del trattamento (settimana 4) alla fine del follow-up (settimana 20).
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurata mediante autovalutazione dell'astinenza dal fumo e confermata utilizzando la misurazione della cotinina nelle urine.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00105723
  • UH3DA048507-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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