RTMS zielt auf neuronale Schaltkreise zur Raucherentwöhnung ab
RTMS manipuliert unausgeglichene Antriebs-Belohnungs- und Exekutiv-Kontrollschaltkreise zur Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
- Telefonnummer: 843-792-5729
- E-Mail: lixi@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca Keneally
- Telefonnummer: 843-792-0136
- E-Mail: keneally@musc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Xingbao Li, MD, MSCR, MS
- Telefonnummer: 843-792-5729
- E-Mail: lixi@musc.edu
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Kontakt:
- Rebecca Keneally
- Telefonnummer: 843-792-0136
- E-Mail: keneally@musc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
- Rauchen Sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag und haben Sie einen Kohlenmonoxid (CO)-Gehalt von > 10 ppm, der auf kürzliches Rauchen hinweist.
- In den letzten 30 Tagen keine Drogenmissbrauchsbehandlung erhalten haben.
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine Tabakkonsumstörung gemäß DSM-5.
- In stabiler geistiger und körperlicher Gesundheit sein.
- Wenn Sie weiblich sind, testen Sie nicht schwanger und verwenden Sie eine angemessene Empfängnisverhütung.
- Zeigen Sie keine Hinweise auf fokale oder diffuse Hirnläsionen im MRT.
- Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- In der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten und wahrscheinlich alle Studienverfahren abzuschließen.
- Motiviert sein, mit dem Rauchen aufzuhören (basierend auf den Antworten „sehr wahrscheinlich“ oder „eher wahrscheinlich“ im Motivationsfragebogen).
Ausschlusskriterien:
- Aktueller mäßiger bis schwerer Substanzkonsum von anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin oder Koffein, wie durch die DSM-V-Kriterien definiert.
- Kontraindikationen für die MRT (z. B. Vorhandensein von Metall im Schädel, in der Augenhöhle oder in der Schädelhöhle oder Klaustrophobie).
- Kontraindikation für rTMS.
- Vorgeschichte von Autoimmun-, endokrinen, viralen oder vaskulären Erkrankungen, die das Gehirn betreffen.
- Anamnese oder MRT-Beweis einer neurologischen Störung, die zu lokalen oder diffusen Hirnläsionen oder erheblichen körperlichen Beeinträchtigungen führen würde.
- Instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz oder Schlafapnoe.
- Lebenslange Vorgeschichte schwerer Achse-I-Störungen wie: bipolare affektive Störung (BPAD), Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Demenz, Selbstmordgedanken oder schwere Depression.
- Selbstbericht von> 21 Standard-Alkoholgetränken pro Woche in jeder Woche in den 30 Tagen vor dem Screening.
- Verwendung anderer Formen der Nikotinabgabe, wie Nikotinpflaster, elektronische Zigaretten, Kaugummi, Nasenspray, Inhalatoren und Nikotinpastillen.
- Verwendung anderer Tabakprodukte, einschließlich Zigarren, Zigarillos, Kauartikel, Schnupftabak und Beutel/Snus.
- Vorherige Behandlung mit TMS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive rTMS 10 Hz DLPFC
Eine Stimulationsfrequenz von 10 Hz, Pulszugdauer (Einschaltzeit) von 5 Sekunden, Inter-Zug-Intervall (Ausschaltzeit) von 10 Sekunden (15 Sekunden Zykluszeit), E-Feld-Modellierung zur Bestimmung der TMS-Intensität und Spulenausrichtung, insgesamt von 60 Zügen, einer Sitzungszeit von 15 Minuten und insgesamt 3000 Impulsen pro Tag werden über den linken DLPFC geliefert.
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 10 Hz wird über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abgegeben.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Forscher werden eine Elektrodenstimulation mit 10 Hz über DLPFC verwenden, insgesamt 3000 Impulse.
Die Beschwerden auf der Kopfhaut unter Schein-TMS entsprachen denen unter aktiver TMS.
Während der echten TMS floss kein Strom durch die Kopfhautelektroden.
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Zwei Elektroden auf der Kopfhaut werden zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation angeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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4-wöchige Fortführungs-Aufhörrate
Zeitfenster: 20 Wochen
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Gemessen anhand der Selbsteinschätzung der Rauchabstinenz in den letzten 4 Wochen und bestätigt durch Urin-Cotinin-Messung.
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20 Wochen
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Aufgaben-funktionale Konnektivität aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 4 Woche
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Zur Darstellung der Gehirnaktivitäten wird die Stärke der funktionellen Konnektivität genutzt.
Die fMRT-Scans werden vor der ersten TMS, nach 2 Wochen TMS und nach der letzten TMS-Behandlung gemessen.
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4 Woche
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Zigarette pro Tag
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Zigarette pro Tag (CPD) wird gemessen, um die Reduzierung des Rauchens und des Zigarettenkonsums anzuzeigen.
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20 Wochen
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch während der Behandlung nach unerwünschten Ereignissen (AE) gefragt.
UE werden bei jedem TMS-Behandlungsbesuch gemessen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS).
Das VAS hat eine Punktzahl von 1-7.
Der Mindestwert liegt bei 1, was das geringste Verlangen nach Rauchen bedeutet.
Der Maximalwert liegt bei 7, was dem höchsten Verlangen nach Zigaretten entspricht.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Skala bei jedem Behandlungsbesuch auszufüllen.
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4 Wochen
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Verlängerte Abstinenzrate vom Ende der Behandlung (Woche 4) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 20).
Zeitfenster: 20 Wochen
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Gemessen durch Selbsteinschätzung der Raucherabstinenz und bestätigt durch Urin-Cotinin-Messung.
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li X, Sahlem GL, Badran BW, McTeague LM, Hanlon CA, Hartwell KJ, Henderson S, George MS. Transcranial magnetic stimulation of the dorsal lateral prefrontal cortex inhibits medial orbitofrontal activity in smokers. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):788-794. doi: 10.1111/ajad.12621. Epub 2017 Sep 12.
- Li X, Du L, Sahlem GL, Badran BW, Henderson S, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex reduces resting-state insula activity and modulates functional connectivity of the orbitofrontal cortex in cigarette smokers. Drug Alcohol Depend. 2017 May 1;174:98-105. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.02.002. Epub 2017 Feb 28.
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
- Li X, Hartwell KJ, Owens M, Lematty T, Borckardt JJ, Hanlon CA, Brady KT, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex reduces nicotine cue craving. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):714-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.003. Epub 2013 Feb 26.
- Li X, Hartwell KJ, Henderson S, Badran BW, Brady KT, George MS. Two weeks of image-guided left dorsolateral prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation improves smoking cessation: A double-blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1271-1279. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.007. Epub 2020 Jun 10.
- Li X, Toll BA, Carpenter MJ, Nietert PJ, Dancy M, George MS. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Tobacco Treatment in Cancer Patients: A Preliminary Report of a One-Week Treatment. J Smok Cessat. 2022 Jul 11;2022:2617146. doi: 10.1155/2022/2617146. eCollection 2022.
- Li X, Caulfield KA, Hartwell KJ, Henderson S, Brady KT, George MS. Reduced executive and reward connectivity is associated with smoking cessation response to repetitive transcranial magnetic stimulation: A double-blind, randomized, sham-controlled trial. Brain Imaging Behav. 2024 Feb;18(1):207-219. doi: 10.1007/s11682-023-00820-3. Epub 2023 Nov 23.
- Li X, Caulfield KA, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Herrmann ES, Dancy M, George MS. DLPFC rTMS is more effective than sham or orbitofrontal stimulation for smoking cessation and alters frontal brain activity: A double-blind, sham-controlled randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2026 Jun;197:187-195. doi: 10.1016/j.jpsychires.2026.02.053. Epub 2026 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- Pro00105723
- UH3DA048507-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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