Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RTMS celuje w obwody neuronowe w celu zaprzestania palenia

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xingbao L, Medical University of South Carolina

RTMS manipuluje niezrównoważonymi obwodami nagrody i sterowania wykonawczego w celu zaprzestania palenia

Palenie papierosów jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która już wykazała niezwykły potencjał w tworzeniu nowych, niefarmakologicznych interwencji dla osób z depresją i palących papierosy. W tym badaniu wykorzystamy MRI mózgu do prowadzenia terapii TMS w celu zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaprzestanie palenia jest trudne, pomimo wykazanej skuteczności kilku środków farmakoterapeutycznych i terapii poznawczo-behawioralnych. Może to być spowodowane niezrównoważonymi obwodami neuronalnymi, w tym podwyższoną funkcjonalną łącznością w obwodzie napędu-nagrody (przyśrodkowa kora czołowa oczodołu [mOFC] do jądra półleżącego [NAc]) i zmniejszoną funkcjonalną łącznością w obwodzie kontroli wykonawczej (grzbietowo-boczna kora przedczołowa [DLPFC] do NAc). Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nowa klasa środków terapeutycznych, która już wykazała niezwykły potencjał w zakresie tworzenia nowych, niefarmakologicznych interwencji w zaburzeniach neuropsychiatrycznych. Wcześniejsze badania wykazały, że rTMS zmniejszył głód sygnalizacyjny, zmniejszył spożycie papierosów i zwiększył wskaźnik rzucania palenia w zaburzeniach związanych z używaniem tytoniu (TUD). Jednak parametry leczenia i dokładny mechanizm rTMS zwiększający wskaźnik rzucania palenia wymagają dalszego udoskonalenia. Celem tego badania jest dalsze opracowanie precyzyjnej terapii rTMS opartej na obwodzie w celu zaprzestania palenia. W dwuletniej fazie UG3 badacze zrekrutują 45 TUD. Uczestnicy przejdą wyjściową ekspozycję na sygnał fMRI i sesję fMRI opartą na paleniu. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: 1) Pozorowany rTMS nad lewym mOFC lub lewym DLPFC. 2) Aktywny, hamujący rTMS o niskiej częstotliwości (LF-rTMS) nad lewym mOFC (1 Hz, 900 impulsów, modelowanie pola E, 15 minut, ekspozycja na sygnał dymu pod kontrolą fMRI). Lub 3) Aktywny rTMS o wysokiej częstotliwości (HF-rTMS) nad lewym DLPFC (10 Hz, 3000 impulsów, modelowanie pola elektrycznego, 15 minut, cel kierowany fMRI odporny na dym). Piętnaście sesji rTMS zostanie zakończonych w ciągu trzech tygodni, po których badacze uzyskają skany fMRI. Badacze przetestują również niezrównoważoną funkcję popędu-nagrody i kontroli wykonawczej przed i po 3 tygodniach leczenia, aby porównać niezrównoważoną funkcję między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
  • Numer telefonu: 843-792-5729
  • E-mail: lixi@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Xingbao Li, MD, MSCR, MS
          • Numer telefonu: 843-792-5729
          • E-mail: lixi@musc.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Pal 10 lub więcej papierosów dziennie i poziom tlenku węgla (CO) > 10 ppm, co wskazuje na niedawne palenie.
  3. Nie otrzymał leczenia uzależnień w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Spełnij kryteria zaburzeń związanych z używaniem tytoniu określone przez DSM-5.
  5. Być w stabilnym zdrowiu psychicznym i fizycznym.
  6. Jeśli jesteś kobietą, przetestuj niebędącą w ciąży i stosuj odpowiednią antykoncepcję.
  7. Nie wykazują ogniskowych lub rozsianych uszkodzeń mózgu w badaniu MRI.
  8. Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę.
  9. Być w stanie spełnić wymagania protokołu i prawdopodobnie ukończyć wszystkie procedury badawcze.
  10. Miej motywację do rzucenia palenia (na podstawie odpowiedzi „bardzo prawdopodobne” lub „raczej prawdopodobne” w kwestionariuszu motywacyjnym).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne umiarkowane lub ciężkie używanie jakichkolwiek substancji psychoaktywnych innych niż nikotyna lub kofeina, zgodnie z kryteriami DSM-V.
  2. Przeciwwskazania do MRI (np. obecność metalu w czaszce, jamie oczodołowej lub wewnątrzczaszkowej lub klaustrofobia).
  3. Przeciwwskazanie do rTMS.
  4. Historia chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych, wirusowych lub naczyniowych wpływających na mózg.
  5. Dowody z wywiadu lub MRI zaburzeń neurologicznych, które mogłyby prowadzić do miejscowych lub rozlanych uszkodzeń mózgu lub znacznego upośledzenia fizycznego.
  6. Niestabilna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka niewydolność nerek lub wątroby lub bezdech senny.
  7. Historia życiowa głównych zaburzeń osi I, takich jak: choroba afektywna dwubiegunowa (BPAD), schizofrenia, zespół stresu pourazowego (PTSD), otępienie, myśli samobójcze lub duża depresja.
  8. Samoopis >21 standardowych porcji alkoholu tygodniowo w dowolnym tygodniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Stosowanie innych form dostarczania nikotyny, takich jak plastry nikotynowe, papierosy elektroniczne, guma, aerozol do nosa, inhalatory i pastylki nikotynowe.
  10. Używanie innych wyrobów tytoniowych, w tym cygar, cygaretek, żucia, tabaki i saszetek/snusów.
  11. Wcześniejsze leczenie TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny rTMS 10 Hz DLPFC
Częstotliwość stymulacji 10 Hz, czas trwania ciągu impulsów (czas włączenia) 5 sekund, przerwa między pociągami (czas wyłączenia) 10 sekund (czas cyklu 15 sekund), modelowanie pola E w celu określenia intensywności TMS i orientacji cewki, łącznie 60 pociągów, czas sesji 15 minut i łącznie 3000 impulsów dziennie, zostanie dostarczonych przez lewe DLPFC.
Urządzenie: Aktywny rTMS 10 Hz DLPFC
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o częstotliwości 10 Hz zostanie zastosowana nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC).
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
Badacze wykorzystają stymulację elektrodą o częstotliwości 10 Hz przez DLPFC, łącznie 3000 impulsów. Dyskomfort skóry głowy wywołany pozorowanym TMS został dopasowany do dyskomfortu związanego z aktywnym TMS. Podczas prawdziwego TMS przez elektrody na skórze głowy nie przepływał prąd.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Dwie elektrody na skórze głowy zostaną podłączone do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontynuacji rzucania palenia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone na podstawie samoopisu abstynencji od palenia w ciągu ostatnich 4 tygodni i potwierdzone za pomocą pomiaru kotyniny w moczu.
20 tygodni
Łączność zadaniowo-funkcjonalna z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: 4 tydzień
Siła łączności funkcjonalnej służy do przedstawienia czynności mózgu. Skany fMRI będą mierzone przed pierwszym TMS, po 2 tygodniach TMS i po ostatnim zabiegu TMS.
4 tydzień
Papieros dziennie
Ramy czasowe: 20 tygodni
Dzienna ilość papierosów (CPD) jest mierzona na podstawie wskaźnika ograniczenia palenia i spożycia papierosów.
20 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy zostaną zapytani o zdarzenia niepożądane (AE) podczas każdej wizyty podczas leczenia. Działania niepożądane będą mierzone podczas każdej wizyty w ramach leczenia TMS.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie papierosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS ma wynik 1-7. Minimum to 1, co oznacza najniższą ochotę na palenie. Maksymalna wartość to 7, co oznacza najwyższą ochotę na papierosy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali podczas każdej wizyty terapeutycznej.
4 tygodnie
Wskaźnik długotrwałej abstynencji od zakończenia leczenia (tydzień 4) do końca obserwacji (tydzień 20).
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone na podstawie samoopisu abstynencji od palenia i potwierdzone pomiarem kotyniny w moczu.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00105723
  • UH3DA048507-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami