Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RTMS retter sig mod neurale kredsløb for rygestop

13. april 2026 opdateret af: Xingbao L, Medical University of South Carolina

RTMS manipulerer ubalanceret Drive-belønning og Executive Control Circuitry for rygestop

Cigaretrygning er et væsentligt folkesundhedsproblem. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der allerede har vist et bemærkelsesværdigt potentiale for at producere nye, ikke-farmakologiske interventioner til depression og cigaretrygere. I denne undersøgelse vil vi bruge hjerne-MR til at vejlede TMS-terapi for rygestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygestop er vanskeligt på trods af den påviste effekt af adskillige farmakoterapeutiske midler og kognitive adfærdsterapier. Dette kan skyldes ubalancerede neuronale kredsløb, herunder forhøjet funktionel forbindelse i drive-reward-kredsløbet (medial orbital frontal cortex [mOFC] til nucleus accumbens [NAc]) og nedsat funktionel forbindelse i det udøvende kontrolkredsløb (dorsolateral præfrontal cortex[DLPFC] til NAc). Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ny klasse af terapeutiske midler, der allerede har vist et bemærkelsesværdigt potentiale for at producere nye, ikke-farmakologiske interventioner til neuropsykiatriske lidelser. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at rTMS reducerede cue-trang, reducerede cigaretforbrug og øgede rygestopfrekvensen ved tobaksbrugsforstyrrelser (TUD'er). Behandlingsparametrene og den nøjagtige mekanisme til rTMS, der øger rygestopfrekvensen, skal dog forbedres yderligere. Målet med denne undersøgelse er at udvikle en kredsløbsbaseret præcisions-rTMS-terapi til rygestop yderligere. I den 2-årige UG3-fase vil efterforskere rekruttere 45 TUD'er. Deltagerne vil gennemgå en baseline cue-eksponering fMRI og en rygemodstand fMRI session. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: 1) Sham rTMS over venstre mOFC eller venstre DLPFC. 2) Aktiv, hæmmende lavfrekvent rTMS (LF-rTMS) over venstre mOFC (1 Hz, 900 pulser, E-feltmodellering, 15 minutter, rygning cue eksponering fMRI-styret mål). Eller 3) Aktiv, højfrekvent rTMS (HF-rTMS) over venstre DLPFC (10 Hz, 3000 pulser, E-feltmodellering, 15 minutter, modstandsdygtigt-mod-røg fMRI-styret mål). Femten sessioner med rTMS vil blive gennemført over tre uger, hvorefter efterforskerne vil erhverve fMRI-scanninger. Efterforskerne vil også teste den ubalancerede funktion af drive-belønning og eksekutiv kontrol før og efter 3 ugers behandlinger for at sammenligne den ubalancerede funktion mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
  • Telefonnummer: 843-792-5729
  • E-mail: lixi@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Xingbao Li, MD, MSCR, MS
          • Telefonnummer: 843-792-5729
          • E-mail: lixi@musc.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 60 år.
  2. Ryge 10 eller flere cigaretter om dagen og have et kulilte (CO) niveau > 10 ppm, hvilket indikerer nylig rygning.
  3. Har ikke modtaget misbrugsbehandling inden for de seneste 30 dage.
  4. Opfyld kriterierne for tobaksforstyrrelser som bestemt af DSM-5.
  5. Være i stabil mental og fysisk sundhed.
  6. Hvis kvinde, test ikke-gravid og brug passende prævention.
  7. Vis ingen tegn på fokale eller diffuse hjernelæsioner på MR.
  8. Vær villig til at give informeret samtykke.
  9. Være i stand til at overholde protokolkrav og sandsynligvis fuldføre alle undersøgelsesprocedurer.
  10. Vær motiveret til at holde op med at ryge (baseret på svar med "meget sandsynligt" eller "noget sandsynligt" i motivationsspørgeskemaet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel moderat til svær stofbrug af andre psykoaktive stoffer end nikotin eller koffein, som defineret af DSM-V kriterier.
  2. Kontraindikationer til MR (f.eks. tilstedeværelse af metal i kraniet, orbital- eller intrakranielt hulrum eller klaustrofobi).
  3. Kontraindikation til rTMS.
  4. Anamnese med autoimmune, endokrine, virale eller vaskulære lidelser, der påvirker hjernen.
  5. Anamnese eller MR-bevis for neurologisk lidelse, der ville føre til lokale eller diffuse hjernelæsioner eller betydelig fysisk svækkelse.
  6. Ustabil hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens eller søvnapnø.
  7. Livstidshistorie med større akse I lidelser såsom: bipolar affektiv lidelse (BPAD), skizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), demens, selvmordstanker eller svær depression.
  8. Selvrapportering af >21 standard alkoholdrikke om ugen i en uge i de 30 dage før screening.
  9. Brug af andre former for nikotinlevering, såsom nikotinplastre, elektroniske cigaretter, tyggegummi, næsespray, inhalatorer og nikotinpastiller.
  10. Brug af andre tobaksprodukter, herunder cigarer, cigarillos, tygge, snus og poser/snus.
  11. Tidligere behandling med TMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv rTMS 10 Hz DLPFC
En stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulstogs varighed (på tid) på 5 sekunder, inter-tog interval (off-tid) på 10 sekunder (15 sekunders cyklustid), E-feltmodellering til bestemmelse af TMS-intensitet og spoleorientering, i alt af 60 tog, sessionstid på 15 minutter og 3000 pulser i alt om dagen, vil blive leveret over venstre DLPFC.
Enhed: Aktiv rTMS 10 Hz DLPFC
10 Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive leveret over venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC).
Sham-komparator: Sham rTMS
Efterforskere vil bruge elektrodestimulering med 10 Hz over DLPFC, i alt 3000 pulser. Sham-TMS-hovedubehaget blev matchet med det ved aktiv TMS. Under ægte TMS var der ingen strøm, der strømmede gennem hovedbundselektroderne.
Enhed: Sham rTMS
To elektroder på hovedbunden vil blive forbundet til transkutan elektrisk nervestimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 ugers fortsæt med at stoppe
Tidsramme: 20 uger
Målt ved selvrapportering af rygeafholdenhed inden for de seneste 4 uger og bekræftet ved brug af urin-kotininmåling.
20 uger
Opgavefunktionel tilslutning fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 4 uger
Styrken af ​​funktionel forbindelse bruges til at præsentere hjernens aktiviteter. fMRI-scanningerne vil blive målt før den første TMS, efter 2 ugers TMS og efter den sidste TMS-behandling.
4 uger
Cigaret om dagen
Tidsramme: 20 uger
Cigaret per dag (CPD) måles for at måle rygereduktion og cigaretforbrug.
20 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive spurgt om bivirkninger (AE) ved hvert besøg under behandlingen. AE'er vil blive målt ved hvert TMS-behandlingsbesøg.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til cigaretter
Tidsramme: 4 uger
Målt med en visuel analog skala (VAS). VAS har 1-7 score. Minimum er 1, hvilket betyder den laveste trang til at ryge. Den maksimale værdi er 7, hvilket er den højeste trang til cigaretter. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde skalaen ved hvert behandlingsbesøg.
4 uger
Forlænget abstinensrate fra behandlingens afslutning (uge 4) til afslutningen af ​​opfølgningen (uge 20).
Tidsramme: 20 uger
Målt ved selvrapportering af rygeafholdenhed og bekræftet ved brug af urin-kotininmåling.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00105723
  • UH3DA048507-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger