Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATRN-119 u pacientů s pokročilými solidními nádory (ABOYA-119)

3. srpna 2026 aktualizováno: Aprea Therapeutics

Fáze 1/2a, otevřená, bezpečnostní, farmakokinetická a předběžná studie účinnosti perorálního ATRN-119 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ATRN-119 prostřednictvím provedení fáze 1/2a, otevřené, bezpečnostní, PK a předběžné studie účinnosti perorálního ATRN-119 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Senior Medical Advisor
  • Telefonní číslo: 215-948-4119
  • E-mail: info@aprea.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • NEXT- Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology- Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mutace reakce na poškození DNA (DDR) zdokumentované v minulém lékařském záznamu nebo potvrzené během období screeningu.
  • Měřitelné onemocnění definované v RECIST 1.1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Subjekt musí být schopen perorálního podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl během 4 týdnů cytotoxickou chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo jinou cílenou terapii.
  • Chirurgický zákrok provedený do 7 dnů před první plánovanou dávkou ATRN-119.
  • Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a CYP2D6.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekty s aktivní virovou nebo bakteriální infekcí a/nebo užívající systémová antibiotika nebo antivirové léky.
  • Současná nebo minulá diagnóza leukémie během posledních 5 let.
  • Předchozí radioterapie v cílové lézi, pokud není prokázána progrese onemocnění.
  • Známé metastázy do CNS nebo klinický důkaz postižení CNS, který není stabilní po dobu předchozího 1 měsíce podle radiologické dokumentace (zobrazení mozku magnetickou rezonancí [MRI]).
  • Nezhoubné gastrointestinální (GI) krvácení, žaludeční stresové ulcerace nebo peptické vředové onemocnění v anamnéze během posledních 3 měsíců.
  • Pacient má v době zařazení do studie nekontrolovanou hypertenzi.
  • Kompletní blokáda levého raménka (LBBB), bifascikulární blok (blok pravého raménka [RBBB] s levým předním hemiblokem nebo levým zadním hemiblokem).
  • Jakékoli klinicky významné abnormality segmentu ST a/nebo T-vlny.
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zahájením studijní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 50 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 100 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 200 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 350 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 400 mg ATRN-119
Perorální podání dvakrát denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 1100 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 1300 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 1500 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 650 mg ATRN-119
Perorální podání dvakrát denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 750 mg ATRN-119
Perorální podání dvakrát denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 550 mg ATRN-119
Perorální podání jednou nebo dvakrát denně
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 800 mg ATRN-119
Jednou denně orální podání
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) budou shromážděny a vyhodnoceny na základě souhrnných statistik
Časové okno: Den 1 až den 28
Budou shromažďovány AEs (TEAE) vzniklé při léčbě a budou provedena klinická laboratorní hodnocení
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aprea Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR-276-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení