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Studio di ATRN-119 in pazienti con tumori solidi avanzati (ABOYA-119)

3 agosto 2026 aggiornato da: Aprea Therapeutics

Uno studio di fase 1/2a, in aperto, sulla sicurezza, sulla farmacocinetica e sull'efficacia preliminare dell'ATRN-119 orale in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ATRN-119 attraverso l'esecuzione di uno studio preliminare di Fase 1/2a, in aperto, di sicurezza, farmacocinetica e di efficacia dell'ATRN-119 orale in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Senior Medical Advisor
  • Numero di telefono: 215-948-4119
  • Email: info@aprea.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • NEXT- Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology- Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mutazioni della risposta al danno del DNA (DDR) documentate nella cartella clinica precedente o confermate durante il periodo di screening.
  • Malattia misurabile definita da RECIST 1.1.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Il soggetto deve essere in grado di somministrare per via orale il farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha avuto una chemioterapia citotossica, immunoterapia, radioterapia o altre terapie mirate entro 4 settimane.
  • Procedura chirurgica eseguita entro 7 giorni prima della prima dose programmata di ATRN-119.
  • Trattamento concomitante con forti inibitori o induttori di CYP3A4 e CYP2D6.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV).
  • Soggetti con infezioni virali o batteriche attive e/o che ricevono antibiotici sistemici o farmaci antivirali.
  • Diagnosi attuale o passata di leucemia negli ultimi 5 anni.
  • Precedente radioterapia sulla lesione bersaglio a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia.
  • Metastasi note del SNC o evidenza clinica di coinvolgimento del SNC che non è stabile per 1 mese precedente dalla documentazione radiologica (risonanza magnetica cerebrale [MRI]).
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale (GI) non maligno, ulcere da stress gastrico o ulcera peptica negli ultimi 3 mesi.
  • Il paziente presenta ipertensione incontrollata al momento dell'arruolamento.
  • Blocco di branca sinistro completo (LBBB), blocco bifascicolare (blocco di branca destro [RBBB] con emiblocco anteriore sinistro o emiblocco posteriore sinistro).
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa del segmento ST e/o dell'onda T.
  • Infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 50mg ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 100mg ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 200mg ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 350mg ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 400 mg di ATRN-119
Somministrazione orale due volte al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 1100 mg di ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 1300 mg di ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 1500 mg di ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 650 mg di ATRN-119
Somministrazione orale due volte al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 750 mg di ATRN-119
Somministrazione orale due volte al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 550 mg di ATRN-119
Somministrazione orale una o due volte al giorno
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 800 mg ATRN-119
Una somministrazione orale giornaliera
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) verranno raccolti e valutati sulla base di statistiche riepilogative
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Verranno raccolti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e verranno eseguite valutazioni cliniche di laboratorio
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aprea Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR-276-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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