Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ATRN-119 hos patienter med avancerede solide tumorer (ABOYA-119)

3. august 2026 opdateret af: Aprea Therapeutics

En fase 1/2a, åben-label, sikkerhed, farmakokinetisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af oral ATRN-119 hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATRN-119 gennem udførelsen af ​​et fase 1/2a, åbent, sikkerheds-, PK og foreløbigt effektivitetsstudie af oral ATRN-119 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Senior Medical Advisor
  • Telefonnummer: 215-948-4119
  • E-mail: info@aprea.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • NEXT- Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology- Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DNA-skaderespons (DDR) mutationer dokumenteret i tidligere journal eller bekræftet i screeningsperioden.
  • Målbar sygdom defineret af RECIST 1.1.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til oral administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre målrettede behandlinger inden for 4 uger.
  • Kirurgisk procedure udført inden for 7 dage før den første planlagte dosis af ATRN-119.
  • Samtidig behandling med stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 og CYP2D6.
  • Kendt human immundefektvirusinfektion (HIV).
  • Personer med aktive virale eller bakterielle infektioner og/eller får systemisk antibiotika eller antiviral medicin.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af leukæmi inden for de seneste 5 år.
  • Forudgående strålebehandling ved mållæsionen, medmindre der er tegn på sygdomsprogression.
  • Kendte CNS-metastaser eller kliniske beviser for CNS-involvering, som ikke er stabile i de foregående 1 måned ved røntgendokumentation (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] hjerne).
  • Anamnese med ikke-malign gastronintestinal (GI) blødning, mavestress sårdannelse eller mavesår sygdom inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienten har ukontrolleret hypertension på tidspunktet for indskrivning.
  • Komplet venstre grenblok (LBBB), bifascikulær blok (højre grenblok [RBBB] med enten venstre anterior hemiblok eller venstre posterior hemiblok).
  • Enhver klinisk signifikant ST-segment og/eller T-bølge abnormiteter.
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før start af undersøgelsesmedicinering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 50 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 100 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 200 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 350 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 400mg ATRN-119
To gange daglig oral administration.
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 1100mg ATRN-119
En gang daglig oral administration
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 1300mg ATRN-119
En gang daglig oral administration
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 1500mg ATRN-119
En gang daglig oral administration
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 650mg ATRN-119
To gange daglig oral administration.
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 750mg ATRN-119
To gange daglig oral administration.
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 550mg ATRN-119
En eller to gange daglig oral administration
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 800 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) vil blive indsamlet og evalueret baseret på oversigtsstatistikker
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Behandling-emergent AE'er (TEAE'er) vil blive indsamlet og kliniske laboratorieevalueringer vil blive udført
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aprea Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR-276-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger