Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ATRN-119 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (ABOYA-119)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Aprea Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1/2a dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności doustnego ATRN-119 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ATRN-119 poprzez przeprowadzenie fazy 1/2a, otwartego badania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnego badania skuteczności doustnego ATRN-119 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Senior Medical Advisor
  • Numer telefonu: 215-948-4119
  • E-mail: info@aprea.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • NEXT- Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology- Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mutacje odpowiedzi na uszkodzenie DNA (DDR) udokumentowane w historii choroby lub potwierdzone w okresie badań przesiewowych.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez RECIST 1.1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Uczestnik musi być zdolny do doustnego podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł cytotoksyczną chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub inne terapie celowane w ciągu 4 tygodni.
  • Zabieg chirurgiczny wykonany w ciągu 7 dni przed planowaną pierwszą dawką ATRN-119.
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i CYP2D6.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wirusowymi lub bakteryjnymi i/lub otrzymujący ogólnoustrojowe antybiotyki lub leki przeciwwirusowe.
  • Obecna lub przebyta diagnoza białaczki w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wcześniejsza radioterapia w docelowej zmianie, chyba że istnieją dowody na progresję choroby.
  • Znane przerzuty do OUN lub kliniczne dowody zajęcia OUN, które nie są stabilne przez poprzedni 1 miesiąc na podstawie dokumentacji radiologicznej (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] mózgu).
  • Historia niezłośliwych krwawień z przewodu pokarmowego (GI), owrzodzeń stresowych żołądka lub choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie w momencie włączenia.
  • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), blok dwuwiązkowy (blok prawej odnogi pęczka Hisa [RBBB] z blokiem przedniej lewej lub tylnej lewej odnogi).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości odcinka ST i/lub załamka T.
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 50 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie.
Lek: ATRN-119
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
Eksperymentalny: 100 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie.
Lek: ATRN-119
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
Eksperymentalny: 200 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie.
Lek: ATRN-119
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
Eksperymentalny: 350 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie.
Lek: ATRN-119
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
Eksperymentalny: 400 mg ATRN-119
Podawanie doustne dwa razy dziennie.
Lek: ATRN-119
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
Eksperymentalny: 1100 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie
Lek: ATRN-119
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
Eksperymentalny: 1300 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie
Lek: ATRN-119
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
Eksperymentalny: 1500 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie
Lek: ATRN-119
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
Eksperymentalny: 650 mg ATRN-119
Podawanie doustne dwa razy dziennie.
Lek: ATRN-119
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
Eksperymentalny: 750 mg ATRN-119
Podawanie doustne dwa razy dziennie.
Lek: ATRN-119
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
Eksperymentalny: 550 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz lub dwa razy dziennie
Lek: ATRN-119
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
Eksperymentalny: 800 mg ATRN-119
Jednorazowe dzienne podanie doustne
Lek: ATRN-119
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) będą zbierane i oceniane na podstawie podsumowujących statystyk
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Zostaną zebrane AE powstałe podczas leczenia (TEAE) i zostaną przeprowadzone kliniczne oceny laboratoryjne
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aprea Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AR-276-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami