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Studie von ATRN-119 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ABOYA-119)

3. August 2026 aktualisiert von: Aprea Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2a zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oralem ATRN-119 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATRN-119 durch die Durchführung einer offenen Phase-1/2a-, Sicherheits-, PK- und vorläufigen Wirksamkeitsstudie von oralem ATRN-119 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Senior Medical Advisor
  • Telefonnummer: 215-948-4119
  • E-Mail: info@aprea.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • NEXT- Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology- Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DNA Damage Response (DDR)-Mutationen, die in der Krankenakte der Vergangenheit dokumentiert oder während des Screeningzeitraums bestätigt wurden.
  • Messbare Krankheit definiert durch RECIST 1.1.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Der Proband muss in der Lage sein, Studienmedikamente oral zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen eine zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder andere gezielte Therapien erhalten.
  • Chirurgischer Eingriff, der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von ATRN-119 durchgeführt wird.
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 und CYP2D6.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Probanden mit aktiven viralen oder bakteriellen Infektionen und/oder erhalten systemische Antibiotika oder antivirale Medikamente.
  • Aktuelle oder vergangene Diagnose von Leukämie innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorherige Strahlentherapie an der Zielläsion, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Krankheitsprogression.
  • Bekannte ZNS-Metastasen oder klinischer Nachweis einer ZNS-Beteiligung, die in den letzten 1 Monat durch radiologische Dokumentation (Magnetresonanztomographie [MRT] des Gehirns) nicht stabil war.
  • Vorgeschichte von nicht bösartigen Magen-Darm-Blutungen, Magen-Stress-Geschwüren oder Magengeschwüren innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Vollständiger Linksschenkelblock (LBBB), bifaszikulärer Block (Rechtsschenkelblock [RBBB] mit entweder linkem vorderem Hemiblock oder linkem hinterem Hemiblock).
  • Alle klinisch signifikanten ST-Segment- und/oder T-Wellen-Anomalien.
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 50 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung.
Arzneimittel: ATRN-119
ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
Experimental: 100 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung.
Arzneimittel: ATRN-119
ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
Experimental: 200 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung.
Arzneimittel: ATRN-119
ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
Experimental: 350 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung.
Arzneimittel: ATRN-119
ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
Experimental: 400 mg ATRN-119
Zweimal täglich orale Verabreichung.
Arzneimittel: ATRN-119
ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
Experimental: 1100 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung
Arzneimittel: ATRN-119
ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
Experimental: 1300 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung
Arzneimittel: ATRN-119
ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
Experimental: 1500 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung
Arzneimittel: ATRN-119
ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
Experimental: 650 mg ATRN-119
Zweimal täglich orale Verabreichung.
Arzneimittel: ATRN-119
ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
Experimental: 750 mg ATRN-119
Zweimal täglich orale Verabreichung.
Arzneimittel: ATRN-119
ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
Experimental: 550 mg ATRN-119
Ein- bis zweimal täglich orale Verabreichung
Arzneimittel: ATRN-119
ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
Experimental: 800 mg ATRN-119
Einmal tägliche orale Verabreichung
Arzneimittel: ATRN-119
ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden erfasst und auf der Grundlage zusammenfassender Statistiken ausgewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) werden erfasst und klinische Laboruntersuchungen durchgeführt
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aprea Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR-276-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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