Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické účinky nuceného aerobního cvičení u roztroušené sklerózy

20. února 2025 aktualizováno: Susan Linder, The Cleveland Clinic
Tento projekt bude zkoumat proveditelnost a počáteční účinnost dvou aerobních tréninkových přístupů, vynuceného a dobrovolného, ​​ke zlepšení motorických funkcí u osob s roztroušenou sklerózou (RS). Předpokládáme, že intenzivní aerobní cvičební trénink vyvolává neuroreparativní a neurorestorativní odpověď na centrální nervový systém, což může zlepšit motorické funkce, pokud jde o chůzi a pohyblivost. Pokud by aerobní cyklistika, vynucená nebo dobrovolná, zlepšila chůzi a funkční mobilitu u osob s RS, sloužila by jako nový model obnovy funkce spíše než současné modely, které se zaměřují na kompenzaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému charakterizované progresivní ztrátou motorických funkcí, kognitivních funkcí, kromě příznaků únavy a deprese. Tyto motorické a nemotorické symptomy negativně ovlivňují schopnost jedince chodit, funkční mobilitu, kvalitu života, schopnost udržet si výdělečnou činnost a sociální angažovanost. Identifikace rehabilitačních přístupů, které mohou oddálit progresi onemocnění nebo obnovit ztracenou neurologickou funkci, by měla v této oblasti značný dopad. Cílem tohoto projektu je prozkoumat proveditelnost a počáteční účinnost vynuceného nebo dobrovolného aerobního cvičení ke zlepšení chůze, funkční mobility, únavy a kvality života u osob s roztroušenou sklerózou (PwMS). Současné rehabilitační přístupy k PwMS se zaměřují spíše na trénink kompenzačních strategií než na obnovu neurologických funkcí. Podstatné důkazy naznačují, že trénink aerobního cvičení (AE) má potenciál zlepšit neurologické funkce obnovením a opravou poškozených buněk, což vede ke zlepšení chůze, rovnováhy a kognitivních funkcí u PwMS. Navzdory důkazům o potenciálních chorobně modifikujících vlastnostech AE brání PwMS četné fyzické, behaviorální a logistické bariéry v dosažení a udržení AE dostatečné intenzity a trvání, aby bylo možné využít neurofyziologické výhody tréninku. Vynucené cvičení (FE) je nový přístup k AE tréninku, který byl úspěšně aplikován u jedinců s Parkinsonovou chorobou a cévní mozkovou příhodou, ve kterém je zesíleno dobrovolné úsilí jedince, což umožňuje účinky intenzivního cvičení, které mění onemocnění. Během FE je kadence šlapání ve stacionárním cyklu zesílena motorem, aby napomohla, ale nenahradila dobrovolné úsilí jednotlivce. Předpokládá se, že PwMS nemůže udržet vysokou míru dobrovolného cvičení nezbytného k vyvolání neurální opravy; proto je FE nezbytná k překonání fyzických, behaviorálních a logistických bariér ke zvýšení neuroplasticity ke zlepšení chůze, QOL a schopnosti účastnit se životních aktivit. Pozitivní výsledky z našich studií FE u Parkinsonovy choroby a cévní mozkové příhody nás vedly při navrhování vědecké metodologie pro navrhovanou studii PwMS. Dvacet dospělých s relaps-remitující RS a mírným až středně závažným poškozením chůze bude randomizováno k podstoupení 1) FE nebo 2) dobrovolného aerobního cvičení (VE). Obě skupiny budou navštěvovat 2x týdně po dobu 12 týdnů. Proměnné cvičení budou shromažďovány pro každou relaci jako měřítko proveditelnosti, aby se určilo, jak PwMS reaguje na každý přístup ke cvičení. Klinické, biomechanické a vlastní výsledky budou shromážděny před, po a 4 týdny po intervenci, aby se určily účinky obou způsobů cvičení na časoprostorové a kinematické charakteristiky chůze, funkční pohyblivost, rovnováhu, únavu, fyzickou aktivitu. úrovně a kvality života. Pokud by naše zjištění potvrdila naši hypotézu, že intenzivní cvičební trénink může mít účinky na změnu onemocnění, následoval by nový směr pro přístupy k rehabilitaci RS, který by PwMS umožnil převzít kontrolu nad svou nemocí, zlepšit funkci a snížit invaliditu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza RRMS se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 1,5 a 6,5,
  2. 18-75 let,
  3. Předpokládá se minimální riziko kardiovaskulární příhody pomocí kritérií předběžné účasti na cvičení American College of Sports Medicine

Kritéria vyloučení:

  1. hospitalizace pro infarkt myokardu, srdeční selhání nebo operaci srdce do 3 měsíců,
  2. vážná srdeční arytmie,
  3. Hypertrofické kardiomyopatie,
  4. těžká aortální stenóza,
  5. plicní embolie,
  6. výrazné kontraktury,
  7. dysfagie vedoucí k neschopnosti dostatečně hydratovat, a
  8. další kontraindikace cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nucené aerobní cvičení (Fe)
Skupina FE (n = 10) dokončí 45 minut Fe v cyklu na míru navrženém pro zvýšení rychlosti šlapání na více než 70 revolucí za minutu (RPM). Skupina VE (n = 10) bude bez pomoci cvičit na identickém polopříconném ergometru cyklu bez pomoci.
Behaviorální: Vynucené aerobní cvičení (FE)
Vysokorychlostní aerobní cvičení na pololežícím na zakázku navrženém stacionárním cykloergometru
Aktivní komparátor: Dobrovolné aerobní cvičení (VE)
Skupina VE (n = 10) bude cvičit na identickém polopřísném ergometru cyklu po dobu 45 minut při jejich samovolné kadenci bez pomoci.
Behaviorální: Dobrovolné aerobní cvičení (VE)
Dobrovolné aerobní cvičení na stacionárním cykloergometru v pololehu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 13 (po cvičení)
Ušená vzdálenost za 6 minut se měří na oválné vycházkové dráze
Týden 0 (základní stav), týden 13 (po cvičení)
Doba trvání cvičení
Časové okno: shromážděno během každé cvičení (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
Průměrná doba cvičení
shromážděno během každé cvičení (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
Aerobní intenzita
Časové okno: Shromážděno během každé cvičení (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
Průměrné procento maximální srdeční frekvence
Shromážděno během každé cvičení (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
Cvičení kadence
Časové okno: shromážděno během každé cvičení (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
Průměrná kadence cvičení (míra cyklistiky)
shromážděno během každé cvičení (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
Rychlost chůze
Časové okno: Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
Spatio-temporální a kinematické parametry chůze budou získány pomocí 3-D zachycení pohybu a instrumentovaného chodníku.
Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
Promis-29
Časové okno: Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
Informační systém měření výsledků (PROMIS) uváděného pacienta je soubor opatření zaměřených na osobu, která hodnotí a monitoruje fyzické, mentální a sociální zdraví v běžné populaci a u jednotlivců žijících s chronickými stavy. Srdová skóre byla přeměněna na T-skóre (pomocí populace referenčního dospělého) v rozmezí od 0 do 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10 v referenční populaci. U domén souvisejících s příznaky Promis-29 (úzkost, deprese, únava, porucha spánku a rušení bolesti) představují vyšší skóre větší zátěž symptomů (horší funkce). Pro fyzické a účast představují vyšší skóre vyšší úroveň funkce. Intenzita bolesti je hodnocena samostatně pomocí scaleru 0-10 s vyšším skóre představujícím větší bolest.
Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
MFI jsou 21-bodové, které samostatně uvádí, jak únava ovlivňuje životy osob s roztroušenou sklerózou. Tento nástroj poskytuje posouzení účinků únavy, protože se týká fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Účastníci hodnotí na 5-bodové Likertově stupnici, s 0 = 'Never' až 4 = 'Téměř vždy' jejich shoda s 21 prohlášeními. Celkové skóre (0-84) a dílčí škály pro fyzické (0-36), kognitivní (0-40) a psychosociální funkci (0-8). Vyšší čísla naznačují větší únavu ve všech doménách.
Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
Test manuální obratnosti roztroušené sklerózy
Časové okno: Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
Posouzení zkoumání kognitivní a ruční funkce pro osoby s MS
Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
Test rychlosti zpracování
Časové okno: Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)
Hodnocení zkoumání rychlosti zpracování pomocí opatření založené na tabletech vyvinuté k úzce podobaní testu modality symbolu. Účastníci porovnávají symboly k číslicům během 2minutové zkoušky. Počet správných zápasů představuje skóre, s vyššími správnými shodami svědčícími o lepší výkonu rychlosti zpracování. Nízký rozsah možného bodování je 0 bez omezení horního rozsahu. Ve studii Rao a jeho kolegů (2017) se osoby s MS skórovaly a průměrně 51,1 (+/- 11,9) v prvním pokusu a 52,8 (+/- 2,0) ve druhém pokusu. V této studii byla provedena jedna studie.
Týden 0 (základní linie), týden 13 (po cvičení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat roli Klotho při podpoře neuroprotekce.
Časové okno: 1. týden (cvičení 1), 12. týden (cvičení 24)
Laboratorní hodnocení: Odběr krve bude prováděn ve 4 různých bodech včas, aby se určila akutní a dlouhodobá změna v séru; Na prvním týdnu zasedání jedna, před a po cvičení a na poslední relaci 12-týdenní intervence, před a po cvičení.
1. týden (cvičení 1), 12. týden (cvičení 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení