Terapeutyczne efekty wymuszonego ćwiczenia aerobowego w stwardnieniu rozsianym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie RRMS z wynikiem w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS) między 1,5 a 6,5,
- 18-75 lat,
- Uznano za minimalne ryzyko incydentu sercowo-naczyniowego na podstawie kryteriów przeduczestnictwa w ćwiczeniach American College of Sports Medicine
Kryteria wyłączenia:
- hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub operacji kardiochirurgicznej w ciągu 3 miesięcy,
- ciężka arytmia serca,
- Kardiomiopatia przerostowa,
- ciężkie zwężenie zastawki aortalnej,
- zator płucny,
- znaczne przykurcze,
- dysfagia powodująca niezdolność do wystarczającego nawodnienia i
- inne przeciwwskazania do ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wymuszone ćwiczenia aerobowe (FE)
Grupa Fe (n = 10) ukończy 45 minut FE w cyklu inżynierii niestandardowej zaprojektowanej w celu zwiększenia szybkości pedałowania do ponad 70 obrotów na minutę (RPM).
Grupa VE (n = 10) będzie ćwiczyć na identycznym półprzezłowcu ergometru cyklu przy ich samowystarczalnej kadencji bez pomocy.
|
Szybkie ćwiczenia aerobowe na specjalnie zaprojektowanym stacjonarnym ergometrze rowerowym w pozycji półleżącej
|
|
Aktywny komparator: Dobrowolne ćwiczenia aerobowe (VE)
Grupa VE (n = 10) będzie ćwiczyć na identycznym półprzezłowcu ergometru przez 45 minut przy samozwańczej kadencji bez pomocy.
|
Dobrowolne ćwiczenia aerobowe na półleżącym stacjonarnym ergometrze rowerowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 13 (sesje powysiłkowe)
|
Dystans pokonany w ciągu 6 minut mierzony jest na owalnym torze spacerowym
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 13 (sesje powysiłkowe)
|
|
Czas ćwiczeń
Ramy czasowe: zebrane podczas każdej sesji ćwiczeń (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Średni czas ćwiczeń
|
zebrane podczas każdej sesji ćwiczeń (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
|
|
Intensywność aerobowa
Ramy czasowe: Zebrane podczas każdej sesji ćwiczeń (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Średni procent maksymalnego tętna
|
Zebrane podczas każdej sesji ćwiczeń (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
|
|
Ćwicz kadencję
Ramy czasowe: zebrane podczas każdej sesji ćwiczeń (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
|
Średnia kadencja ćwiczeń (wskaźnik rowerów)
|
zebrane podczas każdej sesji ćwiczeń (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
|
Parametry czasoprzestrzenne i kinematyczne chodu zostaną uzyskane przy użyciu przechwytywania ruchu 3D i oprzyrządowanego chodnika.
|
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
|
|
Promis-29
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
|
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) jest zbiorem środków skoncentrowanych na osobie, które ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne w populacji ogólnej oraz z osobami żyjącymi w warunkach przewlekłych.
Surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki T (przy użyciu dorosłej populacji odniesienia) w zakresie od 0-100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10 w populacji odniesienia.
W przypadku domen związanych z objawem PROMIS-29 (lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu i interferencja bólu) wyższe wyniki stanowią większe obciążenie objawów (gorsza funkcja).
W dziedzinie fizycznych i uczestnictwa wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy funkcji.
Intensywność bólu jest oceniana osobno za pomocą skalera 0-10 z wyższymi wynikami reprezentującymi większy ból.
|
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
|
|
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
|
MIF jest 21-elementowym miarą zgłaszanej przez siebie, w jaki sposób zmęczenie wpływa na życie osób ze stwardnieniem rozsianym.
Ten instrument zapewnia ocenę skutków zmęczenia, ponieważ odnosi się on do funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego.
Uczestnicy oceniają w 5-punktowej skali Likerta, z 0 = „nigdy” do 4 = „prawie zawsze” ich zgodność z 21 oświadczeniami.
Całkowity wynik (0-84) i podskale dla fizycznego (0-36), poznawczego (0-40) i funkcjonowania psychospołecznego (0-8).
Wyższe liczby wskazują na większe zmęczenie we wszystkich domenach.
|
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
|
|
Test zręku stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
|
Ocena badająca funkcję poznawczą i ręczną dla osób ze stwardnieniem rozsianym
|
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
|
|
Test prędkości przetwarzania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
|
Ocena badająca prędkość przetwarzania za pomocą pomiaru opartego na tablecie opracowanym w celu ściśle przypominania testu metod cyfr symboli.
Uczestnicy dopasowują symbole do cyfr podczas 2-minutowej próby.
Liczba poprawnych dopasowań reprezentuje wynik, z wyższymi prawidłowymi dopasowaniami wskazującymi na lepszą wydajność prędkości przetwarzania.
Niski zakres możliwej oceny wynosi 0 bez granicy górnego zakresu.
W badaniu przeprowadzonym przez Rao i współpracowników (2017) osoby z oceną MS i średnio 51,1 (+/- 11,9) na pierwszej próbie i 52,8 (+/- 2,0) w drugim badaniu.
W tym badaniu przeprowadzono jedno badanie.
|
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 13 (po ćwiczeniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadać rolę Klotho w promowaniu neuroprotekcji.
Ramy czasowe: Tydzień 1 (sesja ćwiczeń 1), tydzień 12 (sesja ćwiczeń 24)
|
Ocena laboratoryjna: Rysowanie krwi będą przeprowadzane w 4 różnych punktach w czasie, aby określić ostrą i długoterminową zmianę Klotho w surowicy; W pierwszym tygodniu sesji pierwszej, przed i po wysiłku, a podczas ostatniej sesji 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń, przed i po wysiłku.
|
Tydzień 1 (sesja ćwiczeń 1), tydzień 12 (sesja ćwiczeń 24)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .