Die therapeutischen Wirkungen erzwungener Aerobic-Übungen bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von RRMS mit einem Score auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 1,5 und 6,5,
- 18-75 Jahre,
- Als minimales Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gemäß den Vorab-Kriterien für Sportübungen des American College of Sports Medicine angesehen
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten,
- schwere Herzrhythmusstörungen,
- hypertrophe Kardiomyopathie,
- schwere Aortenstenose,
- Lungenembolie,
- erhebliche Kontrakturen,
- Dysphagie, die zu einer Unfähigkeit führt, ausreichend zu hydratisieren, und
- andere Kontraindikation für Sport.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Erzwungene aerobe Übung (Fe)
Die FE-Gruppe (n = 10) vervollständigt 45 Minuten Fe am kundenspezifischen Zyklus, der zur Erhöhung der Pedaling-Rate auf mehr als 70 Revolutionen pro Minute (Drehzahl) erhöht wurde.
Die VE-Gruppe (n = 10) trainiert auf einem identischen Halbzyklus-Ergometer bei ihrer selbst ausgewählten Kadenz ohne Hilfe.
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Leistungsstarkes Aerobic-Training auf einem halbliegenden, speziell angefertigten stationären Fahrradergometer
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Aktiver Komparator: Freiwillige aerobe Übung (VE)
Die VE-Gruppe (n = 10) trainiert für eine identische Halbzyklus-Ergometer für 45 Minuten bei ihrer selbst ausgewählten Kadenz ohne Hilfe.
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Freiwilliges Aerobic-Training auf einem halbliegenden stationären Fahrradergometer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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Auf einer ovalen Laufbahn wird die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke gemessen
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Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Sitzungen nach dem Training)
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Übungsdauer
Zeitfenster: gesammelt während jeder Übungssitzung (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
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Durchschnittliche Übungsdauer
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gesammelt während jeder Übungssitzung (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
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Aerobische Intensität
Zeitfenster: Gesammelt während jeder Übungssitzung (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
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Durchschnittlich Prozent maximaler Herzfrequenz
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Gesammelt während jeder Übungssitzung (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
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Trittfrequenzübung
Zeitfenster: gesammelt während jeder Übungssitzung (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
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Durchschnittliche Übungs -Trittfrequenz (Radsportrate)
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gesammelt während jeder Übungssitzung (zweimal pro Woche für 12 Wochen)
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
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Räumlich-zeitliche und kinematische Parameter von Gang werden unter Verwendung einer 3-D-Bewegungserfassung und einem instrumentierten Gehweg erhalten.
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Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
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Promis-29
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
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Das von den Patienten gemeldete Messsystem (Patienten "-Recones (Promis) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung und mit Personen mit chronischen Erkrankungen bewerten und überwacht.
Die Rohwerte wurden in T-Scores (unter Verwendung einer erwachsenen Referenzpopulation) von 0 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 in der Referenzpopulation umgewandelt.
Für die symptombedingten Domänen von Promis-29 (Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörung und Schmerzinterferenz) stellen höhere Werte eine höhere Symptomebelastung dar (schlechtere Funktion).
Für die physischen und Teilnahmebereiche stellen höhere Werte ein höheres Funktionsniveau dar.
Die Schmerzintensität wird separat unter Verwendung eines 0-10-Skalers mit höheren Werten, die größere Schmerzen darstellen, getrennt bewertet.
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Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
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Modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
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Das MFIS ist ein 21-Punkte-selbstberichteter Maß dafür, wie sich die Müdigkeit auf das Leben von Personen mit Multipler Sklerose auswirkt.
Dieses Instrument liefert eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf physikalische, kognitive und psychosoziale Funktionen.
Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 = 'nie' bis 4 = 'Fast immer' ihre Übereinstimmung mit 21 Aussagen.
Gesamtpunktzahl (0-84) und Subskalen für physikalische (0-36), kognitive (0-40) und psychosoziale Funktionen (0-8).
Höhere Zahlen weisen in allen Domänen eine höhere Müdigkeit an.
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Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
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Multiple Sklerose Handbuch Geschicklichkeitstest
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
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Bewertung Untersuchung der kognitiven und Handfunktion für Personen mit MS
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Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
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Verarbeitungsgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
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Bewertung Untersuchung der Verarbeitungsgeschwindigkeit unter Verwendung eines Tablet-basierten Maßes, das entwickelt wurde, um dem Symbol-Ziffer-Modalitäten-Test sehr ähnlich zu sein.
Die Teilnehmer entsprechen Symbolen mit Ziffern über eine 2-minütige Testversion.
Die Anzahl der korrekten Übereinstimmungen repräsentiert die Punktzahl, wobei höhere korrekte Übereinstimmungen auf eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeitsleistung hinweisen.
Der niedrige Bereich der möglichen Bewertungen beträgt 0 ohne Oberfläche der oberen Reichweite.
In einer Studie von Rao und Kollegen (2017) erzielten Personen mit MS im ersten Versuch und durchschnittlich 51,1 (+/- 11,9) und 52,8 (+/- 2.0) beim zweiten Versuch.
In dieser Studie wurde eine Studie durchgeführt.
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Woche 0 (Basislinie), Woche 13 (Post -Training -Sitzungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Rolle von Klotho bei der Förderung der Neuroprotektion.
Zeitfenster: Woche 1 (Übungssitzung 1), Woche 12 (Übungssitzung 24)
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Laborbewertung: Blutsteuerungen werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um die akute und langfristige Veränderung des Serum-Klotho zu bestimmen. In Woche eins Sitzung eins, vor und nach dem Training und in der letzten Sitzung der Sitzung der Sitzung der Woche.
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Woche 1 (Übungssitzung 1), Woche 12 (Übungssitzung 24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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