Gli effetti terapeutici dell'esercizio aerobico forzato nella sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di SMRR con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 1,5 e 6,5,
- 18-75 anni,
- Ritenuto minimo rischio di eventi cardiovascolari utilizzando i criteri di pre-partecipazione agli esercizi dell'American College of Sports Medicine
Criteri di esclusione:
- ricovero per infarto miocardico, scompenso cardiaco o cardiochirurgia entro 3 mesi,
- grave aritmia cardiaca,
- Cardiomiopatia ipertrofica,
- grave stenosi aortica,
- embolia polmonare,
- contratture significative,
- disfagia con conseguente incapacità di idratarsi a sufficienza, e
- altra controindicazione all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio aerobico forzato (Fe)
Il gruppo FE (n = 10) completerà 45 minuti di Fe sul ciclo ingegnerizzato dallo ingegneria progettata per aumentare il tasso di pedalata a oltre 70 rivoluzioni al minuto (RPM).
Il gruppo VE (n = 10) si eserciterà su un identico ergometro a ciclo semi-ricumbente nella loro cadenza auto-selezionata senza assistenza.
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Esercizio aerobico ad alta frequenza su un cicloergometro stazionario semi-reclinato progettato su misura
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Comparatore attivo: Esercizio aerobico volontario (VE)
Il gruppo VE (n = 10) si eserciterà su un identico ergometro a ciclo semi-ricumbente per 45 minuti nella loro cadenza auto-selezionata senza assistenza.
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Esercizio aerobico a ritmo volontario su cicloergometro stazionario semisdraiato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
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La distanza percorsa in 6 minuti viene misurata su un percorso ovale
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Settimana 0 (basale), Settimana 13 (sessioni post esercizio)
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Durata dell'esercizio
Lasso di tempo: raccolto durante ogni sessione di esercizio (due volte a settimana per 12 settimane)
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Durata media dell'esercizio
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raccolto durante ogni sessione di esercizio (due volte a settimana per 12 settimane)
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Intensità aerobica
Lasso di tempo: Raccolto durante ogni sessione di esercizio (due volte a settimana per 12 settimane)
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percentuale media di frequenza cardiaca massima
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Raccolto durante ogni sessione di esercizio (due volte a settimana per 12 settimane)
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Esercizio cadenza
Lasso di tempo: raccolto durante ogni sessione di esercizio (due volte a settimana per 12 settimane)
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Cadenza per esercizi medi (velocità di ciclismo)
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raccolto durante ogni sessione di esercizio (due volte a settimana per 12 settimane)
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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I parametri spati-temporali e cinematici dell'andatura saranno ottenuti utilizzando la cattura di movimento 3D e una passerella strumentata.
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Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Promis-29
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) è un insieme di misure incentrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale nella popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T (usando una popolazione di referenti per adulti) che vanno da 0 a 100 con una media di 50 e deviazione standard (DS) di 10 nella popolazione referente.
Per i domini correlati ai sintomi Promis-29 (ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno e interferenza del dolore), i punteggi più alti rappresentano un maggiore onere dei sintomi (funzione peggiore).
Per i domini fisici e di partecipazione, i punteggi più alti rappresentano livelli di funzione maggiori.
L'intensità del dolore viene valutata separatamente usando uno scaler 0-10 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore dolore.
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Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Scala di impatto di fatica modificata (IMF)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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L'IMFI è una misura auto-segnalata di 21 elementi di come la fatica influisce sulla vita delle persone con sclerosi multipla.
Questo strumento fornisce una valutazione degli effetti della fatica in relazione al funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
I partecipanti valutano su una scala Likert a 5 punti, con 0 = "mai" a 4 = "quasi sempre" il loro accordo con 21 dichiarazioni.
Punteggio totale (0-84) e sottoscale per fisico (0-36), cognitivo (0-40) e funzionamento psicosociale (0-8).
Numeri più alti indicano una maggiore fatica in tutti i domini.
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Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Test di destrezza manuale di sclerosi multipla
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Valutazione che esamina la funzione cognitiva e manuale per le persone con SM
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Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Test di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Valutazione che esamina la velocità di elaborazione utilizzando una misura basata su tablet sviluppata per assomigliare molto al test delle modalità della cifra del simbolo.
I partecipanti abbinano i simboli alle cifre per una prova di 2 minuti.
Il numero di corrispondenze corrette rappresenta il punteggio, con corrispondenze corrette più elevate indicative di migliori prestazioni di velocità di elaborazione.
La bassa gamma di possibili punteggi è 0 senza limiti di intervallo superiore.
In uno studio di Rao e colleghi (2017), le persone con SM hanno ottenuto un punteggio e una media di 51,1 (+/- 11,9) nel primo processo e 52,8 (+/- 2,0) nel secondo processo.
In questo studio è stato condotto uno studio.
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Settimana 0 (basale), settimana 13 (sessioni di allenamento post)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per studiare il ruolo di Klotho nella promozione della neuroprotezione.
Lasso di tempo: Settimana 1 (sessione di esercizio 1), settimana 12 (sessione di esercizio 24)
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Valutazione di laboratorio: i prelievi di sangue saranno condotti in 4 diversi punti nel tempo per determinare il cambiamento acuto e a lungo termine nel klotho sierico; Alla prima sessione della prima sessione, pre e post-esercizio e all'ultima sessione12 intervento di esercizi, pre e post-esercizio.
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Settimana 1 (sessione di esercizio 1), settimana 12 (sessione di esercizio 24)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1003
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