De terapeutiske virkninger af tvungen aerob træning ved multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af RRMS med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 1,5 og 6,5,
- 18-75 år,
- Anses for minimal risiko for kardiovaskulær hændelse ved brug af American College of Sports Medicine Exercise Pre-deltagelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, hjertesvigt eller hjerteoperation inden for 3 måneder,
- alvorlig hjertearytmi,
- hypertrofisk kardiomyopati,
- alvorlig aortastenose,
- lungeemboli,
- betydelige kontrakturer,
- dysfagi, der resulterer i manglende evne til at hydrere tilstrækkeligt, og
- anden kontraindikation for træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tvungen aerob træning (FE)
FE-gruppen (n = 10) vil afslutte 45 minutters FE på den specialkonstruktionscyklus designet til at øge pedalingshastigheden til mere end 70 omdrejninger pr. Minut (RPM'er).
VE-gruppen (n = 10) vil træne på en identisk semi-recumbent cyklus ergometer på deres selvudvalgte kadence uden hjælp.
|
Højhastigheds aerob træning på et semi-liggende specialdesignet stationært cykelergometer
|
|
Aktiv komparator: Frivillig aerob træning (VE)
VE-gruppen (n = 10) vil træne på en identisk semi-recumbent cyklus ergometer i 45 minutter på deres selvudvalgte kadence uden hjælp.
|
Frivillig aerob træning på et semi-liggende stationært cykelergometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
Den gåede distance over 6 minutter måles på en oval vandresti
|
Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
|
Træningsvarighed
Tidsramme: indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
|
Gennemsnitlig træningsvarighed
|
indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
|
|
Aerob intensitet
Tidsramme: Indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
|
Gennemsnitlig procent maksimal hjerterytme
|
Indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
|
|
Øvelse Cadence
Tidsramme: indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
|
Gennemsnitlig trænings kadence (cykelhastighed)
|
indsamlet under hver træningssession (to gange om ugen i 12 uger)
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
Spatio-temporale og kinematiske parametre for gang vil blive opnået ved hjælp af 3D-bevægelsesfangst og en instrumenteret gangbro.
|
Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
|
Promis-29
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed i den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske tilstande.
RAW-scoringer blev konverteret til T-scoringer (ved hjælp af en voksen referentpopulation), der spænder fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i den referentpopulation.
For de promis-29 symptomrelaterede domæner (angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse og smerteinterferens) repræsenterer højere score større symptombyrde (værre funktion).
For de fysiske og deltagelsesdomæner repræsenterer højere score større niveauer af funktion.
Smerteintensitet scores separat ved hjælp af en 0-10 skaler med højere score, der repræsenterer større smerter.
|
Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
|
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
MFI'erne er et selvrapporteret mål på 21 punkter for, hvordan træthed påvirker livet for personer med multipel sklerose.
Dette instrument giver en vurdering af virkningerne af træthed, da det vedrører fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
Deltagerne vurderer på en 5-punkts Likert-skala med 0 = 'aldrig' til 4 = 'næsten altid' deres aftale med 21 udsagn.
Total score (0-84) og underskalaer for fysisk (0-36), kognitiv (0-40) og psykosocial funktion (0-8).
Højere tal indikerer større træthed i alle domæner.
|
Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
|
Multipel sklerose manuel fingerfærdighedstest
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
Vurdering, der undersøger kognitiv og håndfunktion for personer med MS
|
Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
|
Behandlingshastighedstest
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
Evalueringsundersøgelse af behandlingshastighed ved hjælp af en tabletbaseret foranstaltning udviklet til tæt at ligne symbolcifrede modalitetstest.
Deltagerne matcher symboler til cifre over en 2-minutters prøve.
Antallet af korrekte kampe repræsenterer scoringen, med højere korrekte kampe, der indikerer bedre behandlingshastighedsydelse.
Det lave udvalg af mulig score er 0 uden grænse for øvre rækkevidde.
I en undersøgelse af Rao og kolleger (2017) scorede personer med MS og gennemsnit 51,1 (+/- 11,9) på den første retssag og 52,8 (+/- 2.0) på den anden prøve.
Et forsøg blev udført i denne undersøgelse.
|
Uge 0 (baseline), uge 13 (efter træningssessioner)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge Klothos rolle i fremme af neurobeskyttelse.
Tidsramme: Uge 1 (Træningssession 1), uge 12 (træningssession 24)
|
Laboratorievurdering: Blodtræk vil blive udført på 4 forskellige tidspunkter for at bestemme den akutte og langsigtede ændring i serum Klotho; I uge en session en, før og efter træning og på den sidste session12-ugers træningsintervention, før og efter træning.
|
Uge 1 (Træningssession 1), uge 12 (træningssession 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M Linder, DPT, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .