Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchová neurální funkce u pacientů s implantací s Usherovým syndromem

28. července 2025 aktualizováno: Shuman He, Ohio State University
Usherův syndrom (USH) způsobuje rozsáhlou degeneraci kochleárního nervu (CN), zejména CN vláken inervujících spodinu kochley. Jako první krok k rozvoji praxe založené na důkazech pro léčbu pacientů s implantátem s USH tato studie hodnotí místní nervové zdraví a také nervové kódování časových a spektrálních signálů v CN u pacientů s implantovaným USH. Cíl 1 určí místní zdraví CN u pacientů s USH posouzením citlivosti elektricky evokovaného akčního potenciálu sloučeniny na změny mezifázové mezery a polarity pulzu. Cíl 2 určí skupinové rozdíly v neurálním kódování časových a spektrálních signálů v CN mezi pacienty s USH a pacienty s idiopatickou ztrátou sluchu. Cíl 3 bude využívat techniky strojového učení pod dohledem k vývoji objektivního nástroje pro hodnocení rozhraní elektroda-neuron na jednotlivých místech elektrod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Usherův syndrom (USH) je autozomálně recesivní porucha charakterizovaná ztrátou sluchu, zrakovým postižením a v některých případech i vestibulární dysfunkcí. Je hlavní příčinou dědičné hluchoslepoty u lidí. USH způsobuje rozsáhlou degeneraci v kochleárním nervu (CN), zejména ve vláknech CN inervujících spodinu kochley. Zatímco neexistuje žádná léčba pro zastavení tohoto degenerativního procesu nebo pro obnovení ztráty zraku, obnovení sluchového vstupu je možné pomocí kochleární implantace. Vzhledem k postupnému zhoršování zraku bude použití vizuálních podnětů pro komunikaci nakonec nemožné. Proto je u pacientů s USH prvořadá důležitost optimalizace sluchových vstupů prostřednictvím kochleárních implantátů (CI). Pacienti s USH však mají mnohem vyšší výskyt neurologických, mentálních poruch nebo poruch chování než běžná populace pacientů s CI, což omezuje jejich schopnost poskytovat spolehlivé behaviorální reakce nebo dostatečné verbální popisy jejich sluchového vnímání, zejména u dětských pacientů. Optimální programovací parametry pro uživatele CI s poškozením CN se navíc liší od parametrů používaných u typických uživatelů CI kvůli snížené citlivosti CN na elektrickou stimulaci. V důsledku toho může být proces klinického programování u implantovaných pacientů s USH extrémně náročný. Dosud nebylo systematicky hodnoceno sluchové nervové kódování elektrické stimulace u pacientů s USH. V důsledku toho v této oblasti chybí praktické pokyny založené na důkazech pro léčbu pacientů s implantovanými USH. U pacientů, kteří nemohou poskytnout spolehlivou zpětnou vazbu, se lékaři při úpravě nastavení programování CI spoléhají na přístup „pokus-omyl“, což nakonec nemusí vést k vytvoření vhodných programovacích map pro jednotlivé pacienty. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout objektivní klinické nástroje pro optimalizaci nastavení CI pro tyto pacienty. Jako první krok k rozvoji praxe založené na důkazech pro léčbu pacientů s USH tato studie hodnotí místní nervové zdraví a také nervové kódování časových a spektrálních signálů v CN u pacientů s implantovaným USH. Cíl 1 určí místní zdraví CN u pacientů s USH posouzením citlivosti elektricky evokovaného akčního potenciálu sloučeniny na změny mezifázové mezery a polarity pulzu. Cíl 2 určí skupinové rozdíly v neurálním kódování časových a spektrálních signálů v CN mezi pacienty s USH a pacienty s idiopatickou ztrátou sluchu. Cíl 3 bude využívat techniky strojového učení pod dohledem k vývoji objektivního nástroje pro hodnocení rozhraní elektroda-neuron na jednotlivých místech elektrod. Výsledky této studie mají velký vědecký význam, protože prokážou, jak degenerace CN ovlivňuje neurální kódování a zpracování elektrické stimulace, a identifikují testy, které odlišují ztrátu neuronů spirálních ganglií od ztráty periferních axonů. Výsledky této studie mají také velký klinický význam, protože 1) položí základy pro vývoj účinných, na důkazech podložených doporučení pro klinickou praxi pro léčbu pacientů s USH a 2) přinesou objektivní nástroj pro hodnocení místně specifického rozhraní elektroda-neuron. u všech uživatelů CI, což je základem pro vytváření optimálních programovacích map pro jednotlivé pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
        • Gina Hounam
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8718
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 6 měsíců poslechu s kochleárním implantátem
  • Diagnostikován Usherovým syndromem nebo idiopatickou ztrátou sluchu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské komorbidity
  • Špatná poloha nebo migrace elektrody, jak je stanoveno na základě výsledků zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Usherův syndrom
Dospělí a dětští uživatelé kochleárního implantátu s Usherovým syndromem
Jiný: Experimentální manipulace s parametry stimulace
Tato translační mechanistická studie zahrnuje změnu stimulačních parametrů (tj. experimentální manipulaci) pro měření elektricky evokovaného akčního potenciálu sloučeniny za účelem pochopení patofyziologie sluchového systému u pacientů s Usherovým syndromem.
Aktivní komparátor: Idiopatická ztráta sluchu
Dospělí a dětští uživatelé kochleárních implantátů s idiopatickou ztrátou sluchu
Jiný: Experimentální manipulace s parametry stimulace
Tato translační mechanistická studie zahrnuje změnu stimulačních parametrů (tj. experimentální manipulaci) pro měření elektricky evokovaného akčního potenciálu sloučeniny za účelem pochopení patofyziologie sluchového systému u pacientů s Usherovým syndromem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektricky vyvolaný složený akční potenciál
Časové okno: Měření výsledků bude dosaženo od 1. dne dokončením studie, v průměru za 2 roky.
Primárním měřítkem výsledku je nervová odpověď generovaná elektricky stimulovaným kochleárním nervem, kterou lze považovat za biomedicínský výsledek související se zdravím.
Měření výsledků bude dosaženo od 1. dne dokončením studie, v průměru za 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuman He, MD, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018H0344
  • R21DC019458 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení