Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donáška jídla a cvičení

4. prosince 2024 aktualizováno: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dodávka jídla a cvičební intervence ke zvýšení odolnosti u starších dospělých, kteří jsou doma

Účelem této studie je vyhodnotit účinky domácího cvičebního programu podávaného prostřednictvím jídla na kolech (MOW) na rychlost chůze a stav křehkosti a posoudit souvislost mezi novými biomarkery v séru (70 kilodaltonových proteinů tepelného šoku (HSP70), Zánětlivé proteiny makrofágů (MIP1b), rozpustný alfa-řetězec receptoru IL-6 (sIL-6R) a zavedené, ale nespecifické biomarkery křehkosti (interleukin 6 (IL-6), C-reaktivní protein (CRP), faktor nekrózy nádorů ( TNF-α)) u křehkých a prefrail domácích starších dospělých před a po cvičební intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • homebound (normálně neschopný opustit domov bez pomoci)
  • křehký nebo prefrail podle The Fried Frailty Phenotype (FFP)
  • lékařsky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • robustní od FFP
  • mají skóre Mini-Cog <3 a/nebo nejsou schopni postupovat podle pokynů
  • mají předem diagnostikované nevyléčitelné onemocnění
  • neschopný chodit
  • nemohou používat horní končetiny a/nebo se již účastní fyzikální terapie nebo pracovní terapie předepsané lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stravování plus cvičení
Behaviorální: Stravování plus cvičení
Účastníci obdrží 12 týdnů doručovací služby MOW, která bude zahrnovat 2 jídla denně během všedních dnů se 4 trvanlivými jídly na konci týdne. Řidič MOW navštíví účastníky osobně a dvakrát týdně jim položí sérii 5 otázek týkajících se změny zdravotního stavu, poranění kloubů/svalů, nové bolesti, pádů a špatné chuti k jídlu. Účastníci také obdrží cvičební sadu od řidiče MOW s první dodávkou jídla, která bude obsahovat 2 tenisové míčky, 2 závaží o hmotnosti 1 libry a jeden ručník. Každý týden dá řidič účastníkům leták obsahující 3 cvičení z knihy NIA Go4Life Workout-to-Go, která jsou navržena tak, aby pomohla se sílou/vytrvalostí, rovnováhou a flexibilitou20. Účastníci budou požádáni, aby provedli 3 cvičení každý den, pokud je to možné, sami. Každé 4 týdny během 12týdenního období studie a po 6 měsících sledování bude pacientům odebírána krev na křehké a zánětlivé biomarkery.
Experimentální: Pouze jídla
Behaviorální: Pouze jídla
Účastníci obdrží 12 týdnů doručovací služby MOW, která bude zahrnovat 2 jídla denně během všedních dnů se 4 trvanlivými jídly na konci týdne. Řidič MOW navštíví účastníky osobně a dvakrát týdně jim položí sérii 5 otázek týkajících se změny zdravotního stavu, poranění kloubů/svalů, nové bolesti, pádů a špatné chuti k jídlu. budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé úrovni aktivity. Každé 4 týdny během 12týdenního období studie a po 6 měsících sledování bude pacientům odebrána krev na křehké a zánětlivé biomarkery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
toto je čas, který člověk potřebuje k chůzi po určité vzdálenosti na rovném povrchu na krátkou vzdálenost a měří se v metrech za sekundu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna celkového skóre FFP hodnocená screeningovým testem Fried Frailty Phenotype (FFP).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Skóre od 0 (ne křehké), 1–2 (před křehké) a 3–5 (křehké)
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v měření exprese HSP70 (ng/ml).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v měření exprese MIP-lp (pg/ml).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v měření exprese sIL-6R (pg/ml).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového stavu křehkosti hodnocená screeningovým testem Fried Frailty Phenotype (FFP).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
FFP definuje křehkost jako mající 3 nebo více charakteristik neúmyslného úbytku hmotnosti, únavy, snížené fyzické aktivity, slabosti a pomalosti. Ti, kteří mají 1 nebo 2 charakteristiky, jsou považováni za předkřehké, zatímco ti, kteří nemají žádné vlastnosti, jsou robustní.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna síly úchopu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Síla úchopu je měřítkem svalové síly nebo maximální síly/napětí generovaného svaly předloktí. Měří se pomocí dynamometru, který účastník třikrát stiskne v každé ruce. Síla se měří v kilogramech.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna průměrných denních kroků ze sledování aktivity
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Počet pacientů, kteří vyžadovali návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců po základní návštěvě
6 měsíců po základní návštěvě
Počet pacientů, kteří vyžadovali hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců po základní návštěvě
6 měsíců po základní návštěvě
Změna v činnostech každodenního života měřená Katzovým indexem nezávislosti v činnostech každodenního života
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Skládá se ze 6 otázek a každá je hodnocena od 0 (pacient je velmi závislý)-6 (pacient je nezávislý)
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v instrumentálních aktivitách každodenního života měřená LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITY OF DAILY LIVING SCALE (I.A.D.L.)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Skládá se z 8 otázek a každá má souhrnný rozsah skóre od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže, aby se předešlo potenciální genderové zaujatosti.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v osamělosti podle UCLA Loneliness Scale (ULS)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Tento dotazník se skládá z 20 otázek a na každou se odpovídá od 1 (nikdy) do 4 (vždy) pro celkové skóre v rozmezí 20-80
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Sociální síť podle hodnocení LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Celkové skóre LSNS-R je stejně vážený součet dvanácti položek. Skóre se pohybuje od 0 do 90, vyšší číslo znamená lepší výsledek
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna v měření exprese IL-6 (pg/ml).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v měření exprese CRP (ng/ml).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v měření exprese TNF-a (pg/ml).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v měření exprese mikrobiomu (vzorek stolice).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna v IL-6 (pg/ml) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna CRP (ng/ml) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna TNF-a (pg/ml) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna HSP70 (ng/ml) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna MIP-1p (pg/ml) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna v sIL-6R (pg/ml) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna mikrobiomu (vzorek stolice) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0125
  • 1K23AG072042-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení