Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltid levering og motion

4. december 2024 opdateret af: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

En måltidsindtagelse og træningsintervention for at øge modstandsdygtigheden hos ældre voksne, der er hjemmegående

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et hjemmebaseret træningsprogram administreret gennem Meals on wheels (MOW) på ganghastighed og skrøbelighedsstatus og at vurdere sammenhængen mellem nye serumbiomarkører (70 kilodalton varmechokproteiner (HSP70), Makrofager inflammatoriske proteiner (MIP1b), opløselig IL-6-receptor alfa-kæde (sIL-6R)) og etablerede, men ikke-specifikke skrøbelige biomarkører (Interleukin 6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), Tumornekrosefaktor ( TNF-α)) hos skrøbelige og præfraile hjemmebundne ældre voksne før og efter træningsinterventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjemmegående (normalt ude af stand til at forlade hjemmet uden hjælp)
  • skrøbelig eller prefrail af The Fried Frailty Phenotype (FFP)
  • medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • robust af FFP
  • har Mini-Cog score <3 og/eller er ude af stand til at følge instruktionerne
  • har en foruddiagnosticeret terminal sygdom
  • ude af stand til at ambulere
  • ude af stand til at bruge deres overekstremiteter og/eller allerede deltager i lægeordineret fysioterapi eller ergoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Måltider plus motion
Adfærdsmæssigt: Måltider plus motion
Deltagerne vil modtage 12 ugers MOW-leveringsservice, der vil omfatte 2 måltider om dagen på hverdage med 4 hyldestabile måltider i slutningen af ​​ugen. MOW-chaufføren vil besøge deltagerne personligt for at stille en række på 5 spørgsmål om ændring i sundhedstilstand, led-/muskelskader, nye smerter, fald og dårlig appetit to gange om ugen. Deltagerne vil også modtage et træningssæt fra MOW-chaufføren med deres første måltidslevering, som vil indeholde 2 tennisbolde, 2 1-pund håndvægte og et håndklæde. Hver uge vil chaufføren give deltagerne et handout indeholdende 3 øvelser fra NIA Go4Life Workout-to-Go-bogen, der er designet til at hjælpe med styrke/udholdenhed, balance og fleksibilitet20. Deltagerne vil blive bedt om at lave de 3 øvelser hver dag, hvis det er muligt, på egen hånd. Hver 4. uge i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode og efter 6 måneders opfølgning vil patienter få udtaget blod for skrøbelighed og inflammatoriske biomarkører.
Eksperimentel: Kun måltider
Adfærdsmæssigt: Kun måltider
Deltagerne vil modtage 12 ugers MOW-leveringsservice, der vil omfatte 2 måltider om dagen på hverdage med 4 hyldestabile måltider i slutningen af ​​ugen. MOW-chaufføren vil besøge deltagerne personligt for at stille en række på 5 spørgsmål om ændring i sundhedstilstand, led-/muskelskader, nye smerter, fald og dårlig appetit to gange om ugen. de vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige aktivitetsniveau. Hver 4. uge i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode og efter 6 måneders opfølgning vil patienter få udtaget blod for skrøbelighed og inflammatoriske biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
dette er den tid, det tager at gå en bestemt afstand på jævne overflader over en kort afstand og måles i meter/sekund
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i den samlede FFP-score vurderet af Fried Frailty Phenotype (FFP) screeningtesten
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Score fra 0 (ikke skrøbelig), 1-2 (før skrøbelig) og 3-5 (svag)
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i mål for HSP70 (ng/mL) ekspression
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i mål for MIP-1β (pg/mL) ekspression
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i mål for sIL-6R (pg/ml) ekspression
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel skrøbelighedsstatus vurderet ved Fried Frailty Phenotype (FFP) screeningtest
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
FFP definerer skrøbelighed som at have 3 eller flere karakteristika af utilsigtet vægttab, træthed, nedsat fysisk aktivitet, svaghed og langsomhed. De, der har 1 eller 2 karakteristika, betragtes som pre-svage, mens dem, der ikke har nogen karakteristika, er robuste.
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Gribstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af ens underarmsmuskler. Dette måles ved at bruge et dynamometer, som vil blive klemt af deltageren 3 gange i hver hånd. Kraften måles i kilogram.
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i daglige gennemsnitlige skridt fra aktivitetsmåleren
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Antal patienter, der krævede besøg på skadestuen
Tidsramme: 6 måneder efter baseline besøg
6 måneder efter baseline besøg
Antal patienter, der krævede indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline besøg
6 måneder efter baseline besøg
Ændring i dagligdags aktiviteter målt ved Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Dette består af 6 spørgsmål, og hver får en score fra 0(patienten er meget afhængig)-6(patienten er uafhængig)
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen målt ved LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (I.A.D.L.)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Dette består af 8 spørgsmål, og hver har en opsummerende score fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd for at undgå potentiel kønsbias.
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i ensomhed som vurderet af UCLA Loneliness Scale (ULS)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Dette spørgeskema består af 20 spørgsmål, og hvert spørgsmål besvares fra 1(aldrig)-4(altid) for en samlet score fra 20-80
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Socialt netværk vurderet af LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
LSNS-R totalscore er en ligevægtet sum af tolv elementer. Score varierer fra 0 til 90, et højere tal indikerer et bedre resultat
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i mål for IL-6 (pg/ml) ekspression
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i mål for CRP (ng/mL) udtryk
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i mål for TNF-α (pg/mL) ekspression
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i mål for mikrobiom (fækal prøve) ekspression
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i IL-6 (pg/mL) målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i CRP (ng/mL) målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i TNF-α (pg/ml) målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i HSP70 (ng/mL) målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i MIP-1β (pg/mL) som målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i sIL-6R (pg/mL) målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i mikrobiom (fækal prøve) målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-21-0125
  • 1K23AG072042-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger