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Consegna dei pasti ed esercizio fisico

4 dicembre 2024 aggiornato da: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Una consegna di pasti e un intervento di esercizio fisico per aumentare la resilienza negli anziani costretti a casa

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un programma di esercizi domiciliari somministrato attraverso Pasti su ruote (MOW) sulla velocità dell'andatura e sullo stato di fragilità e valutare l'associazione tra nuovi biomarcatori sierici (proteine ​​da shock termico da 70 kilodalton (HSP70), Proteine ​​infiammatorie dei macrofagi (MIP1b), catena alfa del recettore IL-6 solubile (sIL-6R)) e biomarcatori di fragilità stabiliti ma non specifici (interleuchina 6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale ( TNF-α)) negli anziani fragili e prefragili costretti a casa prima e dopo l'intervento di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • costretto a casa (normalmente incapace di lasciare la casa senza assistenza)
  • fragile o prefragile da The Fried Frailty Phenotype (FFP)
  • stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • robusto da FFP
  • hanno un punteggio Mini-Cog <3 e/o non sono in grado di seguire le istruzioni
  • avere una malattia terminale pre-diagnosticata
  • incapace di deambulare
  • incapace di usare gli arti superiori e/o sta già partecipando a fisioterapia o terapia occupazionale prescritta dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasti più esercizio
Comportamentale: Pasti più esercizio
I partecipanti riceveranno 12 settimane di un servizio di consegna MOW che includerà 2 pasti al giorno durante i giorni feriali con 4 pasti stabili alla fine della settimana. L'autista MOW visiterà i partecipanti di persona per porre una serie di 5 domande su cambiamento dello stato di salute, lesioni articolari/muscolari, nuovo dolore, cadute e scarso appetito due volte a settimana. I partecipanti riceveranno anche un kit di esercizi dal conducente MOW con la consegna del primo pasto che conterrà 2 palline da tennis, 2 manubri da 1 libbra e un asciugamano. Ogni settimana, l'autista consegnerà ai partecipanti una dispensa contenente 3 esercizi tratti dal libro NIA Go4Life Workout-to-Go progettati per aiutare con forza/resistenza, equilibrio e flessibilità20. Ai partecipanti verrà chiesto di fare i 3 esercizi ogni giorno, se possibile, da soli. Ogni 4 settimane durante il periodo di studio di 12 settimane e a 6 mesi di follow-up i pazienti verranno prelevati sangue per fragilità e biomarcatori infiammatori.
Sperimentale: Solo pasti
Comportamentale: Solo pasti
I partecipanti riceveranno 12 settimane di un servizio di consegna MOW che includerà 2 pasti al giorno durante i giorni feriali con 4 pasti stabili alla fine della settimana. L'autista MOW visiterà i partecipanti di persona per porre una serie di 5 domande su cambiamento dello stato di salute, lesioni articolari/muscolari, nuovo dolore, cadute e scarso appetito due volte a settimana. verrà chiesto loro di continuare il loro normale livello di attività. Ogni 4 settimane durante il periodo di studio di 12 settimane ea 6 mesi di follow-up i pazienti verranno prelevati sangue per fragilità e biomarcatori infiammatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
questo è il tempo impiegato per percorrere una determinata distanza su superfici piane per un breve tratto e si misura in metri/secondo
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Variazione del punteggio FFP totale come valutato dal test di screening Fried Frailty Phenotype (FFP).
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Punteggio da 0 (non fragile), 1-2 (pre fragile) e 3-5 (fragile)
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Variazione della misura dell'espressione di HSP70 (ng/mL).
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Modifica della misura dell'espressione di MIP-1β (pg/mL).
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Variazione della misura dell'espressione di sIL-6R (pg/mL).
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato generale di fragilità valutato dal test di screening Fried Frailty Phenotype (FFP).
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Il FFP definisce la fragilità come avere 3 o più caratteristiche di perdita di peso non intenzionale, affaticamento, diminuzione dell'attività fisica, debolezza e lentezza. Coloro che hanno 1 o 2 caratteristiche sono considerati pre-fragili, mentre quelli che non hanno caratteristiche sono robusti.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio. Questa viene misurata utilizzando un dinamometro che verrà schiacciato dal partecipante 3 volte in ciascuna mano. La forza viene misurata in chilogrammi.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Modifica dei passi medi giornalieri dal tracker di attività
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Numero di pazienti che hanno richiesto visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita basale
6 mesi dopo la visita basale
Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita basale
6 mesi dopo la visita basale
Variazione delle attività della vita quotidiana misurata dall'indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Consiste in 6 domande e ciascuna è valutata da 0 (il paziente è molto dipendente)-6 (il paziente è indipendente)
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Variazione delle attività strumentali della vita quotidiana misurate dalla LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (I.A.D.L.)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Consiste in 8 domande e ciascuna ha un intervallo di punteggio riassuntivo da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini per evitare potenziali pregiudizi di genere.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Cambiamento nella solitudine come valutato dalla UCLA Loneliness Scale (ULS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Questo questionario è composto da 20 domande e a ognuna viene data una risposta da 1 (mai) a 4 (sempre) per un punteggio totale compreso tra 20 e 80
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Social network come valutato dalla LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Il punteggio totale LSNS-R è una somma ugualmente ponderata di dodici elementi. I punteggi vanno da 0 a 90, un numero più alto indica un risultato migliore
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
cambiamento nella misura dell'espressione di IL-6 (pg/mL).
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Variazione delle misure dell'espressione di CRP (ng/mL).
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Variazione delle misure dell'espressione del TNF-α (pg/mL).
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
Cambiamento nelle misure dell'espressione del microbioma (campione fecale).
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
variazione di IL-6 (pg/mL) misurata dallo stato di fragilità
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
variazione di CRP (ng/mL) misurata dallo stato di fragilità
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
variazione del TNF-α (pg/mL) misurata dallo stato di fragilità
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
variazione di HSP70 (ng/mL) misurata dallo stato di fragilità
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
variazione di MIP-1β (pg/mL) misurata dallo stato di fragilità
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
variazione di sIL-6R (pg/mL) misurata dallo stato di fragilità
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
cambiamento nel microbioma (campione fecale) misurato dallo stato di fragilità
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0125
  • 1K23AG072042-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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