Dostawa posiłków i ćwiczenia
Dostarczanie posiłków i interwencja w ćwiczenia fizyczne w celu zwiększenia odporności u starszych osób starszych, które nie wracają do domu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Lee, MD,MS
- Numer telefonu: 713-500-5457
- E-mail: Jessica.Lee@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paola Robles Cordova
- Numer telefonu: (713) 500-7904
- E-mail: Paola.RoblesCordova@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Paola Robles Cordova
- Numer telefonu: (713) 500-7904
- E-mail: Paola.RoblesCordova@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Jessica Lee, MD,MS
- Numer telefonu: (713) 500-5457
- E-mail: Jessica.Lee@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- homebound (zwykle niezdolny do opuszczenia domu bez pomocy)
- krucha lub prefrail według fenotypu Fried Frailty (FFP)
- stabilny medycznie
Kryteria wyłączenia:
- wytrzymały przez FFP
- mają wynik Mini-Cog <3 i/lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami
- mają wcześniej zdiagnozowaną śmiertelną chorobę
- nie może chodzić
- nie mogą używać kończyn górnych i/lub już uczestniczą w przepisanej przez lekarza fizjoterapii lub terapii zajęciowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłki plus ćwiczenia
|
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową usługę dostawy MOW, która będzie obejmowała 2 posiłki dziennie w dni powszednie z 4 trwałymi posiłkami na koniec tygodnia.
Kierowca MOW odwiedzi uczestników osobiście, aby dwa razy w tygodniu zadać serię 5 pytań dotyczących zmiany stanu zdrowia, urazów stawów/mięśni, nowego bólu, upadków i złego apetytu.
Uczestnicy otrzymają również zestaw ćwiczeń od kierowcy MOW wraz z dostawą pierwszego posiłku, który będzie zawierał 2 piłki tenisowe, 2 1-funtowe ciężarki ręczne i jeden ręcznik.
Co tydzień kierowca będzie rozdawał uczestnikom materiały informacyjne zawierające 3 ćwiczenia z książki NIA Go4Life Workout-to-Go, które mają pomóc w rozwijaniu siły/wytrzymałości, równowagi i elastyczności20.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 ćwiczeń każdego dnia, jeśli to możliwe, we własnym zakresie.
Co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu badania i po 6 miesiącach od pacjentów będzie pobierana krew pod kątem biomarkerów osłabienia i stanu zapalnego.
|
|
Eksperymentalny: Tylko posiłki
|
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową usługę dostawy MOW, która będzie obejmowała 2 posiłki dziennie w dni powszednie z 4 trwałymi posiłkami na koniec tygodnia.
Kierowca MOW odwiedzi uczestników osobiście, aby dwa razy w tygodniu zadać serię 5 pytań dotyczących zmiany stanu zdrowia, urazów stawów/mięśni, nowego bólu, upadków i złego apetytu.
zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłego poziomu aktywności. Co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu badania i po 6 miesiącach od pacjentów będzie pobierana krew w celu wykrycia biomarkerów osłabienia i stanu zapalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
jest to czas potrzebny do przejścia określonej odległości po równych powierzchniach na krótkim dystansie, mierzony w metrach na sekundę
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiana całkowitego wyniku FFP ocenianego za pomocą testu przesiewowego Fried Frailty Phenotype (FFP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
Ocena od 0 (brak słabości), 1-2 (przed słabością) i 3-5 (słabość)
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiana miary ekspresji HSP70 (ng/ml).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
|
Zmiana miary ekspresji MIP-1β (pg/ml).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
|
Zmiana miary ekspresji sIL-6R (pg/ml).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego stanu osłabienia oceniana za pomocą testu przesiewowego Fried Frailty Phenotype (FFP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
FFP definiuje słabość jako posiadanie 3 lub więcej cech składających się z niezamierzonej utraty wagi, zmęczenia, zmniejszonej aktywności fizycznej, osłabienia i powolności. Ci, którzy mają 1 lub 2 cechy, są uważani za przedsłabłych, podczas gdy ci, którzy nie mają żadnych cech, są krzepcy.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
Siła chwytu jest miarą siły mięśniowej lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia. Mierzy się to za pomocą dynamometru, który zostanie ściśnięty przez uczestnika 3 razy w każdej ręce. Siła jest mierzona w kilogramach.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków z monitora aktywności
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
6 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
6 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
|
|
Zmiana w czynnościach życia codziennego mierzona Indeksem Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego Katza
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
Składa się z 6 pytań, z których każde jest punktowane od 0 (pacjent jest bardzo zależny) do 6 (pacjent jest niezależny)
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiana instrumentalnych czynności życia codziennego mierzona SKALĄ AKTYWNOŚCI INSTRUMENTALNYCH ŻYCIA CODZIENNEGO LAWTONA-BRODY'EGO (I.A.D.L.)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
Składa się z 8 pytań, z których każde ma sumaryczny zakres wyników od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn, aby uniknąć potencjalnego uprzedzenia ze względu na płeć.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiana poczucia samotności według skali samotności UCLA (ULS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
Ten kwestionariusz składa się z 20 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 (nigdy) do 4 (zawsze), co daje łączny wynik w zakresie od 20 do 80
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
Sieć społecznościowa oceniana przez LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
Całkowity wynik LSNS-R jest równie ważoną sumą dwunastu pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90, wyższa liczba wskazuje na lepszy wynik
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
zmiana miary ekspresji IL-6 (pg/ml).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
|
Zmiana miar ekspresji CRP (ng/ml).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
|
Zmiana miar ekspresji TNF-α (pg/ml).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
|
Zmiana miar ekspresji mikrobiomu (próbki kału).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
|
zmiana IL-6 (pg/ml) mierzona na podstawie stanu osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
|
zmiana CRP (ng/ml) mierzona na podstawie stanu osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
|
zmiana TNF-α (pg/ml) mierzona na podstawie stanu osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
|
zmiana w HSP70 (ng/ml) mierzona stanem osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
|
zmiana w MIP-1β (pg/ml) mierzona na podstawie stanu osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
|
zmiana sIL-6R (pg/ml) mierzona stanem osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
|
|
zmiana mikrobiomu (próbka kału) mierzona stanem osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-21-0125
- 1K23AG072042-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .