Lieferung von Mahlzeiten und Bewegung
Eine Mahlzeitlieferung und Übungsintervention zur Steigerung der Belastbarkeit bei ans Haus gebundenen älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jessica Lee, MD,MS
- Telefonnummer: 713-500-5457
- E-Mail: Jessica.Lee@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paola Robles Cordova
- Telefonnummer: (713) 500-7904
- E-Mail: Paola.RoblesCordova@uth.tmc.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Kontakt:
- Paola Robles Cordova
- Telefonnummer: (713) 500-7904
- E-Mail: Paola.RoblesCordova@uth.tmc.edu
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Kontakt:
- Jessica Lee, MD,MS
- Telefonnummer: (713) 500-5457
- E-Mail: Jessica.Lee@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ans Haus gefesselt (normalerweise nicht in der Lage, das Haus ohne Hilfe zu verlassen)
- gebrechlich oder vorgebrechlich von The Fried Frailty Phenotype (FFP)
- medizinisch stabil
Ausschlusskriterien:
- robust durch FFP
- einen Mini-Cog-Score <3 haben und/oder Anweisungen nicht befolgen können
- eine vordiagnostizierte unheilbare Krankheit haben
- unfähig zu gehen
- ihre oberen Extremitäten nicht benutzen können und/oder bereits an einer ärztlich verordneten Physiotherapie oder Ergotherapie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Mahlzeiten plus Bewegung
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Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einen MOW-Lieferservice, der 2 Mahlzeiten pro Tag an Wochentagen mit 4 haltbaren Mahlzeiten am Ende der Woche umfasst.
Der MOW-Fahrer besucht die Teilnehmer persönlich, um ihnen zweimal pro Woche eine Reihe von 5 Fragen zu Veränderungen des Gesundheitszustands, Gelenk-/Muskelverletzungen, neuen Schmerzen, Stürzen und Appetitlosigkeit zu stellen.
Die Teilnehmer erhalten vom MOW-Fahrer mit ihrer ersten Essenslieferung auch ein Trainingsset, das 2 Tennisbälle, 2 1-Pfund-Handgewichte und ein Handtuch enthält.
Jede Woche gibt der Fahrer den Teilnehmern ein Handout mit 3 Übungen aus dem NIA Go4Life Workout-to-Go-Buch, die darauf ausgelegt sind, Kraft/Ausdauer, Gleichgewicht und Flexibilität zu fördern20.
Die Teilnehmer werden gebeten, die 3 Übungen jeden Tag möglichst alleine zu machen.
Alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Studienzeitraums und nach 6 Monaten wird den Patienten Blut auf Gebrechlichkeit und entzündliche Biomarker entnommen.
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Experimental: Nur Mahlzeiten
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Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einen MOW-Lieferservice, der 2 Mahlzeiten pro Tag an Wochentagen mit 4 haltbaren Mahlzeiten am Ende der Woche umfasst.
Der MOW-Fahrer besucht die Teilnehmer persönlich, um ihnen zweimal pro Woche eine Reihe von 5 Fragen zu Veränderungen des Gesundheitszustands, Gelenk-/Muskelverletzungen, neuen Schmerzen, Stürzen und Appetitlosigkeit zu stellen.
Sie werden gebeten, ihr gewohntes Aktivitätsniveau fortzusetzen. Alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Studienzeitraums und nach 6 Monaten wird den Patienten Blut auf Gebrechlichkeit und entzündliche Biomarker entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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das ist die Zeit, die man braucht, um eine bestimmte Strecke auf ebenem Untergrund über eine kurze Strecke zu gehen, und wird in Metern/Sekunde gemessen
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Änderung des Gesamt-FFP-Scores, wie durch den Fried Frailty Phenotype (FFP) Screening-Test bestimmt
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Bewertung von 0 (nicht gebrechlich), 1-2 (vorgebrechlich) und 3-5 (gebrechlich)
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Änderung des Maßes der HSP70-Expression (ng/ml).
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Änderung des Maßes der MIP-1β-Expression (pg/ml).
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Änderung des Maßes der sIL-6R (pg/ml)-Expression
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des allgemeinen Gebrechlichkeitsstatus, wie durch den Fried-Frailty-Phänotyp (FFP)-Screening-Test beurteilt
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Die FFP definiert Gebrechlichkeit als das Vorhandensein von 3 oder mehr Merkmalen wie unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Müdigkeit, verminderte körperliche Aktivität, Schwäche und Langsamkeit. Diejenigen, die 1 oder 2 Merkmale aufweisen, gelten als prägebrechlich, während diejenigen, die keine Merkmale aufweisen, als robust gelten.
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird. Diese wird mit einem Dynamometer gemessen, das der Teilnehmer dreimal in jede Hand drückt. Die Kraft wird in Kilogramm gemessen.
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Änderung der täglichen durchschnittlichen Schritte vom Aktivitätstracker
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Anzahl der Patienten, bei denen eine Notaufnahme erforderlich war
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Basisbesuch
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6 Monate nach dem Basisbesuch
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Anzahl der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Basisbesuch
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6 Monate nach dem Basisbesuch
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen am Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Diese besteht aus 6 Fragen und jede wird von 0 (der Patient ist sehr abhängig) bis 6 (der Patient ist unabhängig) bewertet.
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem LAWTON-BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (I.A.D.L.)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Diese besteht aus 8 Fragen und jede hat eine Gesamtpunktzahl von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer, um mögliche geschlechtsspezifische Verzerrungen zu vermeiden.
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Veränderung der Einsamkeit, gemessen anhand der UCLA Loneliness Scale (ULS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Dieser Fragebogen besteht aus 20 Fragen und jede wird von 1 (nie) bis 4 (immer) beantwortet, um eine Gesamtpunktzahl von 20 bis 80 zu erreichen
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Soziales Netzwerk gemäß LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Der LSNS-R-Gesamtwert ist eine gleichgewichtete Summe von zwölf Items.
Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Veränderung im Maß der IL-6 (pg/ml)-Expression
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Änderung der Maße der CRP-Expression (ng/ml).
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Änderung der Maße der TNF-α (pg/ml)-Expression
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Änderung der Maße der Expression des Mikrobioms (Kotprobe).
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Veränderung von IL-6 (pg/ml), gemessen am Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Veränderung des CRP (ng/ml), gemessen am Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Veränderung von TNF-α (pg/ml), gemessen anhand des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Veränderung von HSP70 (ng/ml), gemessen anhand des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Veränderung von MIP-1β (pg/ml), gemessen anhand des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Veränderung des sIL-6R (pg/ml) gemessen am Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Veränderung des Mikrobioms (Kotprobe), gemessen am Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-21-0125
- 1K23AG072042-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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