Metadonová anestezie pro transplantační receptory ledvin
Intraoperační použití metadonu v prevenci pooperační bolesti u transplantovaných ledvinových receptorů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Felipe C Machado, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6335 +551126616335
- E-mail: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Felipe Machado, MD
- Telefonní číslo: +551126617947
- E-mail: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- S indikací k operaci transplantace ledviny
- Kdo podepíše formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Známá alergie na jakýkoli lék použitý v tomto protokolu
- Přítomnost městnavého srdečního selhání stadia III nebo IV
- Prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu (QT > 500 ms)
- Preemptivní transplantace ledviny (definovaná jako transplantace u pacienta, který dosud nezahájil substituční léčbu ledvin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metadon
Metadon 0,075 mg/kg pro indukci a polovina indukční dávky bolusů podle potřeby během operace
|
Používá se při indukci a během operace
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg pro indukci a polovinu indukční dávky bolusů podle potřeby během operace
|
Používá se při indukci a během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Hlášená bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
|
Jeden den po operaci
|
|
Skóre bolesti 48 hodin po operaci
Časové okno: Dva dny po operaci
|
Hlášená bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
|
Dva dny po operaci
|
|
Skóre bolesti 72 hodin po operaci
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Hlášená bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
|
Tři dny po operaci
|
|
Použití analgetika 24 hodin po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Použití analgetik po operaci
|
Jeden den po operaci
|
|
Použití analgetika 48 hodin po operaci
Časové okno: Dva dny po operaci
|
Použití analgetik po operaci
|
Dva dny po operaci
|
|
Použití analgetika 72 hodin po operaci
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Použití analgetik po operaci
|
Tři dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy 24 hodin po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
|
Jeden den po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy 48 hodin po operaci
Časové okno: Dva dny po operaci
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
|
Dva dny po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy 72 hodin po operaci
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
|
Tři dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Fentanyl
- Metadon
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MEFERENAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .