Znieczulenie metadonem dla receptorów przeszczepu nerki
Śródoperacyjne zastosowanie metadonu w profilaktyce bólu pooperacyjnego w receptorach przeszczepionych nerki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felipe C Machado, MD, PhD
- Numer telefonu: 6335 +551126616335
- E-mail: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Felipe Machado, MD
- Numer telefonu: +551126617947
- E-mail: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Ze wskazaniem do zabiegu przeszczepu nerki
- Kto podpisze formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Znana alergia na jakikolwiek lek stosowany w tym protokole
- Obecność zastoinowej niewydolności serca stopnia III lub IV
- Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (QT> 500 ms)
- Prewencyjny przeszczep nerki (zdefiniowany jako przeszczep u pacjenta, który nie rozpoczął jeszcze terapii nerkozastępczej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metadon
Metadon 0,075mg/kg do indukcji i połowa dawki indukującej bolusów w razie potrzeby podczas operacji
|
Stosowany przy indukcji i podczas operacji
|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg do indukcji i połowa dawki indukcji bolusów w razie potrzeby podczas zabiegu
|
Stosowany przy indukcji i podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu 24h po operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Zgłaszany ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Ocena bólu 48h po operacji
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
|
Zgłaszany ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
|
Dwa dni po operacji
|
|
Ocena bólu 72h po operacji
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Zgłaszany ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
|
Trzy dni po operacji
|
|
Stosować przeciwbólowo 24h po zabiegu
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Zastosowanie przeciwbólowe po operacji
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Zastosowanie przeciwbólowe 48h po operacji
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
|
Zastosowanie przeciwbólowe po operacji
|
Dwa dni po operacji
|
|
Stosowanie przeciwbólowe 72h po operacji
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Zastosowanie przeciwbólowe po operacji
|
Trzy dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne opioidów 24h po operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Skutki uboczne związane z opioidami
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Działania niepożądane związane z opioidami 48h po operacji
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
|
Skutki uboczne związane z opioidami
|
Dwa dni po operacji
|
|
Działania niepożądane związane z opioidami 72h po operacji
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Skutki uboczne związane z opioidami
|
Trzy dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Fentanyl
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEFERENAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .