Metadonbedøvelse til nyretransplantationsreceptorer
Intraoperativ brug af metadon til forebyggelse af postoperativ smerte i nyretransplantationsreceptorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Felipe C Machado, MD, PhD
- Telefonnummer: 6335 +551126616335
- E-mail: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Felipe Machado, MD
- Telefonnummer: +551126617947
- E-mail: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Med indikation for nyretransplantation
- Hvem underskriver den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Kendt allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i denne protokol
- Tilstedeværelse af stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Forøgelse af QT-interval på elektrokardiogram (QT> 500 msek)
- Forebyggende nyretransplantation (defineret ved transplantation hos en patient, som endnu ikke er startet på nyreerstatningsbehandling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metadon
Metadon 0,075 mg/kg til induktion og halvdelen af induktionsdosis af bolus efter behov under operation
|
Anvendes ved induktion og under operation
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg til induktion og halvdelen af induktionsdosis af bolus efter behov under operationen
|
Anvendes ved induktion og under operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Rapporteret smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
En dag efter operationen
|
|
Smertescore 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dage efter operationen
|
Rapporteret smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
To dage efter operationen
|
|
Smertescore 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dage efter operationen
|
Rapporteret smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Tre dage efter operationen
|
|
Analgetisk brug 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Analgetisk brug efter operation
|
En dag efter operationen
|
|
Analgetisk brug 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dage efter operationen
|
Analgetisk brug efter operation
|
To dage efter operationen
|
|
Analgetisk brug 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dage efter operationen
|
Analgetisk brug efter operation
|
Tre dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid-relaterede bivirkninger 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Opioid-relaterede bivirkninger
|
En dag efter operationen
|
|
Opioid-relaterede bivirkninger 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dage efter operationen
|
Opioid-relaterede bivirkninger
|
To dage efter operationen
|
|
Opioid-relaterede bivirkninger 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dage efter operationen
|
Opioid-relaterede bivirkninger
|
Tre dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Fentanyl
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MEFERENAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .