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Methadon-Anästhesie für Nierentransplantationsrezeptoren

25. Mai 2021 aktualisiert von: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Intraoperativer Einsatz von Methadon zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen bei Nierentransplantationsrezeptoren

Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, werden intraoperativ Methadon oder Fentanyl verabreicht. Postoperative Schmerzen, Analgetikaverbrauch und Nebenwirkungen werden bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der jüngsten Entwicklungen bei der postoperativen Schmerzkontrolle leiden viele Patienten nach der Operation immer noch unter mäßigen oder starken Schmerzen. Es wird geschätzt, dass bei 20 bis 40 % der chirurgischen Eingriffe starke postoperative Schmerzen auftreten. Mit der Entwicklung von Nierentransplantationsdiensten ist eine bessere Untersuchung der bei diesem Verfahren verwendeten intraoperativen Analgesie und ihrer Auswirkungen auf den postoperativen Verlauf erforderlich. Die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Nierentransplantatempfängern ist für die Verbesserung der Qualität der postoperativen Versorgung von entscheidender Bedeutung und kann sich sogar auf die Prognose der Nierentransplantation auswirken. Eine der Strategien zur Verbesserung der Schmerzkontrolle in der perioperativen Phase ist die intraoperative Anwendung von intravenösem Methadon aufgrund seines pharmakokinetischen Profils. Methadon ist ein Opioid-Agonist von µ-Rezeptoren, es ist außerdem ein Glutamat-Antagonist, indem es den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor blockiert und die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin hemmt. Bei Verabreichung in Dosen von 20 bis 30 mg kann die durch Methadon erzeugte Analgesie 24 bis 36 Stunden anhalten. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Verwendung von Methadon in Dosen von 0,2 bis 0,3 mg/kg im Vergleich zu anderen Opioiden mit kurzer oder mittlerer Wirkungsdauer, wie Fentanyl, Sufentanil und Morphin, nicht mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen verbunden ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des intraoperativen Einsatzes von Methadon zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen (Empfänger). Die Patienten werden einer standardisierten Vollnarkose unterzogen, und das bei der Narkoseeinleitung verwendete Opioid ist Methadon oder Fentanyl, bei Bedarf mit zusätzlichen Boli. Nach der Extubation wird Fentanyl in eine vom Patienten gesteuerte intravenöse Analgesiepumpe eingebaut. Es werden Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Opioidkonsum, Schmerzwerten, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Mit Indikation für eine Nierentransplantation
  • Wer unterschreibt die Einverständniserklärung?

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Bekannte Allergie gegen ein in diesem Protokoll verwendetes Medikament
  • Vorliegen einer Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV
  • Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (QT > 500 ms)
  • Präventive Nierentransplantation (definiert als Transplantation bei einem Patienten, der noch nicht mit einer Nierenersatztherapie begonnen hat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methadon
Methadon 0,075 mg/kg zur Einleitung und die Hälfte der Einleitungsdosis als Bolus nach Bedarf während der Operation
Arzneimittel: Methadon
Wird bei der Einleitung und während der Operation verwendet
Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/kg zur Einleitung und die Hälfte der Einleitungsdosis als Bolus nach Bedarf während der Operation
Arzneimittel: Fentanyl
Wird bei der Einleitung und während der Operation verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore 24h postoperativ
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Berichteter Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Einen Tag nach der Operation
Schmerzscore 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
Berichteter Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Zwei Tage nach der Operation
Schmerzscore 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Berichteter Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Drei Tage nach der Operation
Analgetische Anwendung 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Schmerzmittelanwendung nach der Operation
Einen Tag nach der Operation
Analgetische Anwendung 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
Schmerzmittelanwendung nach der Operation
Zwei Tage nach der Operation
Analgetische Anwendung 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Schmerzmittelanwendung nach der Operation
Drei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedingte Nebenwirkungen 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Einen Tag nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zwei Tage nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEFERENAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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