Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapie na předpis pro léčbu nespavosti (SLEEP-I)

25. července 2025 aktualizováno: Yale University

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající skutečnou světovou účinnost digitálního léku na předpis pro léčbu nespavosti

Půjde o prospektivní multicentrickou kontrolovanou studii se 100 pacienty provedenou za účelem posouzení skutečné účinnosti mobilního zařízení na předpis digitálního terapeutického (PDT) zařízení poskytujícího kognitivně-behaviorální terapii nespavosti pomocí nové platformy pro sdílení dat zaměřené na pacienta. s vazbou na Fitbit po dobu 61 týdnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení skutečné účinnosti mobilního zařízení na předpis digitálního terapeutického (PDT) zařízení poskytujícího kognitivně behaviorální terapii nespavosti (tj. Somryst, zde nazývané PEAR-003b) pomocí nová platforma pro sdílení dat zaměřená na pacienty (nazvaná Hugo), s propojením s Fitbit (Inspire 2), mezi 100 pacienty s chronickou nespavostí. Polovina pacientů s nespavostí dostane digitální terapeutikum PEAR-003b s napojením na platformu Hugo a Fitbit (Inspire 2) a polovina pacientů s nespavostí nedostane PDT, ale dostanou Fitbit a budou zařazeni do platformy Hugo . Délka léčby bude 9 týdnů s 21-, 35- a 61-týdenním sledováním. Všichni pacienti budou vyšetřeni na začátku studie a také budou vyzváni k dokončení dalších vyšetření v týdnech 9, 21, 35 a 61. Intervence PEAR-003b dodá CBT-I prostřednictvím mobilních zařízení jako 6 modulů jádra léčby po dobu 9 týdnů. Platforma Hugo bude navíc využívána ke shromažďování údajů o zapojení pacientů, výsledcích využití zdravotní péče a aktivitě/klinickým výsledkům pacientů. Tyto údaje a trendy z reálného světa shromážděné v rámci tohoto pilotního šetření pomohou získat informace pro budoucí větší výzkumnou studii účinnosti a výsledků zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk mezi 22-64 lety

    • anglicky mluvící (vyžaduje čtení i psaní v angličtině)
    • Diagnóza chronické nespavosti
    • Účastník je ochoten a schopen dát souhlas a zúčastnit se studie
    • Účastník má e-mailový účet nebo je ochoten si jej vytvořit a chytrý telefon schopný stahovat potřebné aplikace
    • Účastník je ochoten a schopen používat PDT, platformu pro sdílení dat Hugo a synchronizovatelná zařízení (např. Fitbit)
    • Účastník má primární péči na YNHH nebo Mayo Clinic

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Práce na směny nebo rodinné/jiné závazky, které narušují zavedení pravidelného nočního spánku, a pokud je doba probuzení/spánku mimo rozsahy 4:00 – 10:00 (doba bdění) a 20:00 – 02:00 ( čas spát)
  • Absence spolehlivého připojení k internetu a smartphonu
  • Hlášená diagnóza psychózy, schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo jakýchkoli zdravotních poruch kontraindikovaných omezením spánku
  • Současné zapojení do programu neléčivé léčby nespavosti (účastníci jsou stále způsobilí, pokud užívají tradiční léky na spaní)
  • Osoby s neléčenými souběžnými spánkovými stavy (např. spánková apnoe)
  • Ti, kteří v minulosti selhali CBT kvůli nespavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HRUŠKA-003b PDT Zásah
Účastníci obdrží digitální terapeutiku PEAR-003b, Fitbit a materiály o spánkové hygieně a tipy na zdravý spánek. Pomocí platformy Hugo budou také shromažďována data o zapojení pacientů, využití zdravotní péče a aktivity/klinické výsledky pacientů u pacientů s nespavostí.
Přístroj: HRUŠKA-003b PDT Zásah
Digitální terapeutikum PEAR-003b dodává CBT-I prostřednictvím mobilních zařízení jako 6 modulů jádra léčby po dobu 9 týdnů.
Přístroj: Fitbit
Pacienti dostanou Fitbit a dostanou standardní péči
Behaviorální: Spánkové vzdělávací materiály
Pacienti dostanou tipy na spánkovou hygienu a zdravý spánek.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Účastníci obdrží Fitbit a materiály o spánkové hygieně a tipy na zdravý spánek. Pomocí platformy Hugo budou také shromažďována data o zapojení pacientů, využití zdravotní péče a aktivity/klinické výsledky pacientů u pacientů s nespavostí.
Přístroj: Fitbit
Pacienti dostanou Fitbit a dostanou standardní péči
Behaviorální: Spánkové vzdělávací materiály
Pacienti dostanou tipy na spánkovou hygienu a zdravý spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Nespavost bude měřena pomocí skóre Insomnia Severity Index (ISI). Účastníci hodnotí závažnost problémů se spánkem (např. problémy s nástupem spánku, udržením spánku a časným ranním probouzením), narušení denního fungování, jak nápadné je postižení pro ostatní, úzkost nebo obavy způsobené problémem (problémy) se spánkem, stejně jako spokojenost se současným spánkovým vzorem na 5bodová Likertova stupnice. Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 28 (klinicky významné)
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Nespavost bude měřena pomocí skóre Insomnia Severity Index (ISI). Účastníci hodnotí závažnost problémů se spánkem (např. problémy s nástupem spánku, udržením spánku a časným ranním probouzením), narušení denního fungování, jak nápadné je postižení pro ostatní, úzkost nebo obavy způsobené problémem (problémy) se spánkem, stejně jako spokojenost se současným spánkovým vzorem na 5bodová Likertova stupnice. Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 28 (klinicky významné)
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Nespavost bude měřena pomocí skóre Insomnia Severity Index (ISI). Účastníci hodnotí závažnost problémů se spánkem (např. problémy s nástupem spánku, udržením spánku a časným ranním probouzením), narušení denního fungování, jak nápadné je postižení pro ostatní, úzkost nebo obavy způsobené problémem (problémy) se spánkem, stejně jako spokojenost se současným spánkovým vzorem na 5bodová Likertova stupnice. Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 28 (klinicky významné)
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Nespavost bude měřena pomocí skóre Insomnia Severity Index (ISI). Účastníci hodnotí závažnost problémů se spánkem (např. problémy s nástupem spánku, udržením spánku a časným ranním probouzením), narušení denního fungování, jak nápadné je postižení pro ostatní, úzkost nebo obavy způsobené problémem (problémy) se spánkem, stejně jako spokojenost se současným spánkovým vzorem na 5bodová Likertova stupnice. Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 28 (klinicky významné)
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8. PHQ-8 je dotazník na stupnici 8 položek 0 až 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 24 (klinicky významné)
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8. PHQ-8 je dotazník na stupnici 8 položek 0 až 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 24 (klinicky významné)
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8. PHQ-8 je dotazník na stupnici 8 položek 0 až 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 24 (klinicky významné)
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8. PHQ-8 je dotazník na stupnici 8 položek 0 až 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 24 (klinicky významné)
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Změna v úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je široce používaná diagnostická škála self-report, která prověřuje, diagnostikuje a hodnotí závažnost úzkostné poruchy. GAD-7 je 7-položková škála 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den), která měří stupeň závažnosti úzkosti za poslední 2 týdny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Změna v úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je široce používaná diagnostická škála self-report, která prověřuje, diagnostikuje a hodnotí závažnost úzkostné poruchy. GAD-7 je 7-položková škála 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den), která měří stupeň závažnosti úzkosti za poslední 2 týdny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Změna v úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je široce používaná diagnostická škála self-report, která prověřuje, diagnostikuje a hodnotí závažnost úzkostné poruchy. GAD-7 je 7-položková škála 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den), která měří stupeň závažnosti úzkosti za poslední 2 týdny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Změna v úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je široce používaná diagnostická škála self-report, která prověřuje, diagnostikuje a hodnotí závažnost úzkostné poruchy. GAD-7 je 7-položková škála 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den), která měří stupeň závažnosti úzkosti za poslední 2 týdny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Změna ve stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Škála vnímání stresu (PSS) je široce používaný dotazník o 10 položkách, který si sami uvádějí, který hodnotí, jak stresující účastníci věří, že jejich život je. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Změna ve stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Škála vnímání stresu (PSS) je široce používaný dotazník o 10 položkách, který si sami uvádějí, který hodnotí, jak stresující účastníci věří, že jejich život je. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Změna ve stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Škála vnímání stresu (PSS) je široce používaný dotazník o 10 položkách, který si sami uvádějí, který hodnotí, jak stresující účastníci věří, že jejich život je. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Změna ve stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Škála vnímání stresu (PSS) je široce používaný dotazník o 10 položkách, který si sami uvádějí, který hodnotí, jak stresující účastníci věří, že jejich život je. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Změna denní ospalosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Denní ospalost se měří pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS). Celkové skóre ESS se pohybuje od 0 (neklinicky významné) do 24 (klinicky významné)
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Změna denní ospalosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Denní ospalost se měří pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS). Celkové skóre ESS se pohybuje od 0 (neklinicky významné) do 24 (klinicky významné)
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Změna denní ospalosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Denní ospalost se měří pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS). Celkové skóre ESS se pohybuje od 0 (neklinicky významné) do 24 (klinicky významné)
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Změna denní ospalosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Denní ospalost se měří pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS). Celkové skóre ESS se pohybuje od 0 (neklinicky významné) do 24 (klinicky významné)
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Využití zdravotnictví
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Využití zdravotní péče bude vykazováno jako počet ambulantních návštěv lékaře primární péče nebo lékaře speciální péče.
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Využití zdravotnictví
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Využití zdravotní péče bude vykazováno jako počet ambulantních návštěv lékaře primární péče nebo lékaře speciální péče.
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Využití zdravotnictví
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Využití zdravotní péče bude vykazováno jako počet ambulantních návštěv lékaře primární péče nebo lékaře speciální péče.
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Využití zdravotnictví
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Využití zdravotní péče bude vykazováno jako počet ambulantních návštěv lékaře primární péče nebo lékaře speciální péče.
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Využití léků
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Spotřeba léků bude vykazována jako počet náplní léků na spaní a/nebo psychotropní léky.
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Využití léků
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Spotřeba léků bude vykazována jako počet náplní léků na spaní a/nebo psychotropní léky.
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Využití léků
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Spotřeba léků bude vykazována jako počet náplní léků na spaní a/nebo psychotropní léky.
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Využití léků
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Spotřeba léků bude vykazována jako počet náplní léků na spaní a/nebo psychotropní léky.
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Změna kvality života (PCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12). Skóre složky fyzického zdraví (PCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví, které sami uvedli.
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Změna kvality života (PCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12). Skóre složky fyzického zdraví (PCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví, které sami uvedli.
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Změna kvality života (PCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12). Skóre složky fyzického zdraví (PCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví, které sami uvedli.
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Změna kvality života (PCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12). Skóre složky fyzického zdraví (PCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví, které sami uvedli.
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Změna kvality života (MCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12). Skóre složky duševního zdraví (MCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví, které si sami uvedli.
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
Změna kvality života (MCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12). Skóre složky duševního zdraví (MCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví, které si sami uvedli.
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
Změna kvality života (MCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12). Skóre složky duševního zdraví (MCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví, které si sami uvedli.
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
Změna kvality života (MCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12). Skóre složky duševního zdraví (MCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví, které si sami uvedli.
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Od základní linie do 9 týdnů po randomizaci
Změna účinnosti spánku, vypočtená jako čas strávený spánkem děleným časem stráveným v posteli. Tato data jsou získána ze spánkových deníků vyplněných pacientem. (Rozsah 0-100 procentních bodů)
Od základní linie do 9 týdnů po randomizaci
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Od základní linie do 21 týdnů po randomizaci
Změna účinnosti spánku, vypočtená jako čas strávený spánkem děleným časem stráveným v posteli. Tato data jsou získána ze spánkových deníků vyplněných pacientem. (Rozsah 0-100 procentních bodů)
Od základní linie do 21 týdnů po randomizaci
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Od základní linie do 35 týdnů po randomizaci
Změna účinnosti spánku, vypočtená jako čas strávený spánkem děleným časem stráveným v posteli. Tato data jsou získána ze spánkových deníků vyplněných pacientem. (Rozsah 0-100 procentních bodů)
Od základní linie do 35 týdnů po randomizaci
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Od základní linie do 61 týdnů po randomizaci
Změna účinnosti spánku, vypočtená jako čas strávený spánkem děleným časem stráveným v posteli. Tato data jsou získána ze spánkových deníků vyplněných pacientem. (Rozsah 0-100 procentních bodů)
Od základní linie do 61 týdnů po randomizaci
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Od základní linie do 9 týdnů po randomizaci
Změna latence na spaní (Sol; Hour) je založena na účastnících spánku a kolik hodin trvalo účastníkům, aby usnuli.
Od základní linie do 9 týdnů po randomizaci
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Od základní linie do 21 týdnů po randomizaci
Změna latence na spaní (Sol; Hour) je založena na účastnících spánku a kolik hodin trvalo účastníkům, aby usnuli.
Od základní linie do 21 týdnů po randomizaci
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Od základní linie do 35 týdnů po randomizaci
Změna latence na spaní (Sol; Hour) je založena na účastnících spánku a kolik hodin trvalo účastníkům, aby usnuli.
Od základní linie do 35 týdnů po randomizaci
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Od základní linie do 61 týdnů po randomizaci
Změna latence na spaní (Sol; Hour) je založena na účastnících spánku a kolik hodin trvalo účastníkům, aby usnuli.
Od základní linie do 61 týdnů po randomizaci
Změna ve skóre veřejné služby
Časové okno: Od základní linie do 9 týdnů po randomizaci
Krátké dimenze formy 6 (SF-6D) je systém klasifikace kvality života, který byl vyvinut z průzkumu SF-36 Health Survey (SF-36) a SF-12 Health Survey (SF-12). V této studii byla použita metoda bodování, která se zaměřuje na sedm zdravotních oblastí, na které se vztahuje SF-12: fyzické fungování, omezení role (kombinované fyzické a emocionální), sociální fungování, tělesnou bolest, duševní zdraví a vitalitu- a vytvoří jediný index zdraví. Výsledný SF-6D je hodnocen od 0,0 (nejhorší měřený zdravotní stav) do 1,0 (nejlépe měřený zdravotní stav), přičemž rozdíl se vypočítává pro stanovení změny skóre zdraví pro každou rameno v každém časovém období. Zde uvedená data je procento změny skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů po randomizaci.
Od základní linie do 9 týdnů po randomizaci
Změna ve skóre veřejné služby
Časové okno: Od základní linie do 21 týdnů po randomizaci
Krátké dimenze formy 6 (SF-6D) je systém klasifikace kvality života, který byl vyvinut z průzkumu SF-36 Health Survey (SF-36) a SF-12 Health Survey (SF-12). V této studii byla použita metoda bodování, která se zaměřuje na sedm zdravotních oblastí, na které se vztahuje SF-12: fyzické fungování, omezení role (kombinované fyzické a emocionální), sociální fungování, tělesnou bolest, duševní zdraví a vitalitu- a vytvoří jediný index zdraví. Výsledný SF-6D je hodnocen od 0,0 (nejhorší měřený zdravotní stav) do 1,0 (nejlépe měřený zdravotní stav), přičemž rozdíl se vypočítává pro stanovení změny skóre zdraví pro každou rameno v každém časovém období. Zde uvedená data je procento změny skóre z výchozí hodnoty na 21 týdnů po randomizaci.
Od základní linie do 21 týdnů po randomizaci
Změna ve skóre veřejné služby
Časové okno: Od základní linie do 35 týdnů po randomizaci
Krátké dimenze formy 6 (SF-6D) je systém klasifikace kvality života, který byl vyvinut z průzkumu SF-36 Health Survey (SF-36) a SF-12 Health Survey (SF-12). V této studii byla použita metoda bodování, která se zaměřuje na sedm zdravotních oblastí, na které se vztahuje SF-12: fyzické fungování, omezení role (kombinované fyzické a emocionální), sociální fungování, tělesnou bolest, duševní zdraví a vitalitu- a vytvoří jediný index zdraví. Výsledný SF-6D je hodnocen od 0,0 (nejhorší měřený zdravotní stav) do 1,0 (nejlépe měřený zdravotní stav), přičemž rozdíl se vypočítává pro stanovení změny skóre zdraví pro každou rameno v každém časovém období. Zde uvedená data je procento změny skóre z výchozí hodnoty na 35 týdnů po randomizaci.
Od základní linie do 35 týdnů po randomizaci
Změna ve skóre veřejné služby
Časové okno: Od základní linie do 61 týdnů po randomizaci
Krátké dimenze formy 6 (SF-6D) je systém klasifikace kvality života, který byl vyvinut z průzkumu SF-36 Health Survey (SF-36) a SF-12 Health Survey (SF-12). V této studii byla použita metoda bodování, která se zaměřuje na sedm zdravotních oblastí, na které se vztahuje SF-12: fyzické fungování, omezení role (kombinované fyzické a emocionální), sociální fungování, tělesnou bolest, duševní zdraví a vitalitu- a vytvoří jediný index zdraví. Výsledný SF-6D je hodnocen od 0,0 (nejhorší měřený zdravotní stav) do 1,0 (nejlépe měřený zdravotní stav), přičemž rozdíl se vypočítává pro stanovení změny skóre zdraví pro každou rameno v každém časovém období. Zde uvedená data je procento změny skóre z výchozí hodnoty na 61 týdnů po randomizaci.
Od základní linie do 61 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
Pear Therapeutics, Inc.
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000029050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude IPD sdílena způsobem, který bude chránit důvěrnost pacienta pomocí platformy pro sdílení dat pro výzkumné účely

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení