Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy lek na receptę w leczeniu bezsenności (SLEEP-I)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Randomizowana, kontrolowana próba badająca rzeczywistą skuteczność cyfrowej terapii na receptę w leczeniu bezsenności

Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z udziałem 100 pacjentów, przeprowadzone w celu oceny rzeczywistej skuteczności mobilnego urządzenia do cyfrowej terapii na receptę (PDT) zapewniającego poznawczo-behawioralną terapię bezsenności przy użyciu nowatorskiej, skoncentrowanej na pacjencie platformy udostępniania danych z powiązaniem z Fitbit przez 61 tygodni

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności dostarczanego na urządzenie mobilne, cyfrowego urządzenia terapeutycznego (PDT) na receptę, zapewniającego poznawczo-behawioralną terapię bezsenności (tj. nowatorska platforma wymiany danych skoncentrowana na pacjencie (o nazwie Hugo), powiązana z Fitbit (Inspire 2), wśród 100 pacjentów z przewlekłą bezsennością. Połowa pacjentów cierpiących na bezsenność otrzyma cyfrową terapię PEAR-003b powiązaną z platformą Hugo i Fitbit (Inspire 2), a połowa pacjentów cierpiących na bezsenność nie otrzyma PDT, ale otrzyma urządzenie Fitbit i zostanie zarejestrowana na platformie Hugo . Czas trwania leczenia wyniesie 9 tygodni z 21-, 35- i 61-tygodniową obserwacją. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej, a także zostaną poproszeni o wykonanie dodatkowych ocen w tygodniach 9, 21, 35 i 61. Interwencja PEAR-003b zapewni CBT-I za pośrednictwem urządzeń mobilnych jako 6 podstawowych modułów terapeutycznych w ciągu 9 tygodni. Ponadto platforma Hugo będzie wykorzystywana do gromadzenia danych dotyczących zaangażowania pacjentów, wyników korzystania z opieki zdrowotnej oraz aktywności pacjentów/wyników klinicznych. Te rzeczywiste punkty danych i trendy zebrane w ramach tego badania pilotażowego pomogą w przyszłych, szerszych badaniach nad skutecznością i wynikami opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek od 22 do 64 lat

    • Znajomość języka angielskiego (wymagane zarówno czytanie, jak i pisanie w języku angielskim)
    • Rozpoznanie przewlekłej bezsenności
    • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody i udziału w badaniu
    • Uczestnik posiada konto e-mail lub chce je założyć oraz smartfon z możliwością pobrania niezbędnych aplikacji
    • Uczestnik jest chętny i zdolny do korzystania z PDT, platformy udostępniania danych Hugo oraz urządzeń, które można zsynchronizować (np. Fitbit)
    • Uczestnik ma podstawową opiekę medyczną w YNHH lub Mayo Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Praca zmianowa lub obowiązki rodzinne/inne, które przeszkadzają w ustaleniu regularnych wzorców snu nocnego oraz jeśli czas czuwania/spania wykracza poza zakresy 4:00-10:00 (czas czuwania) i 20:00-02:00 ( pora snu)
  • Brak niezawodnego dostępu do internetu i smartfona
  • Zgłoszona diagnoza psychozy, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakichkolwiek zaburzeń medycznych przeciwwskazanych do ograniczenia snu
  • Bieżące zaangażowanie w niefarmakologiczny program leczenia bezsenności (uczestnicy nadal kwalifikują się, jeśli przyjmują tradycyjne leki nasenne)
  • Osoby z nieleczonymi współistniejącymi zaburzeniami snu (np. bezdech senny)
  • Ci, którzy w przeszłości nie przeszli CBT z powodu bezsenności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEAR-003b Interwencja PDT
Uczestnicy otrzymają cyfrową terapeutę PEAR-003b, Fitbit oraz materiały dotyczące higieny snu i wskazówek dotyczących zdrowego snu. Za pomocą platformy Hugo gromadzone będą również dane dotyczące zaangażowania pacjentów, wykorzystania opieki zdrowotnej oraz aktywności pacjentów/wyników klinicznych pacjentów cierpiących na bezsenność.
Urządzenie: PEAR-003b Interwencja PDT
Cyfrowy aparat terapeutyczny PEAR-003b dostarcza CBT-I za pośrednictwem urządzeń mobilnych jako 6 podstawowych modułów terapeutycznych w ciągu 9 tygodni.
Urządzenie: Fitbit
Pacjenci otrzymają Fitbit i standardową opiekę
Behawioralne: Materiały do ​​nauki snu
Pacjenci otrzymają wskazówki dotyczące higieny snu i zdrowego snu.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymają Fitbit oraz materiały dotyczące higieny snu i porady dotyczące zdrowego snu. Za pomocą platformy Hugo gromadzone będą również dane dotyczące zaangażowania pacjentów, wykorzystania opieki zdrowotnej oraz aktywności pacjentów/wyników klinicznych pacjentów cierpiących na bezsenność.
Urządzenie: Fitbit
Pacjenci otrzymają Fitbit i standardową opiekę
Behawioralne: Materiały do ​​nauki snu
Pacjenci otrzymają wskazówki dotyczące higieny snu i zdrowego snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Bezsenność będzie mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI). Uczestnicy oceniają nasilenie problemów ze snem (np. problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem), zakłócenia w funkcjonowaniu w ciągu dnia, stopień zauważalności upośledzenia dla innych, niepokój lub niepokój spowodowany przez problemy ze snem, a także zadowolenie z aktualnego wzorca snu na 5-stopniowa skala Likerta. Całkowity wynik ISI waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 28 (istotny klinicznie)
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Bezsenność będzie mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI). Uczestnicy oceniają nasilenie problemów ze snem (np. problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem), zakłócenia w funkcjonowaniu w ciągu dnia, stopień zauważalności upośledzenia dla innych, niepokój lub niepokój spowodowany przez problemy ze snem, a także zadowolenie z aktualnego wzorca snu na 5-stopniowa skala Likerta. Całkowity wynik ISI waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 28 (istotny klinicznie)
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Bezsenność będzie mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI). Uczestnicy oceniają nasilenie problemów ze snem (np. problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem), zakłócenia w funkcjonowaniu w ciągu dnia, stopień zauważalności upośledzenia dla innych, niepokój lub niepokój spowodowany przez problemy ze snem, a także zadowolenie z aktualnego wzorca snu na 5-stopniowa skala Likerta. Całkowity wynik ISI waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 28 (istotny klinicznie)
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Bezsenność będzie mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI). Uczestnicy oceniają nasilenie problemów ze snem (np. problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem), zakłócenia w funkcjonowaniu w ciągu dnia, stopień zauważalności upośledzenia dla innych, niepokój lub niepokój spowodowany przez problemy ze snem, a także zadowolenie z aktualnego wzorca snu na 5-stopniowa skala Likerta. Całkowity wynik ISI waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 28 (istotny klinicznie)
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8. PHQ-8 to kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (nieistotny klinicznie) do 24 (istotny klinicznie)
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8. PHQ-8 to kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (nieistotny klinicznie) do 24 (istotny klinicznie)
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8. PHQ-8 to kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (nieistotny klinicznie) do 24 (istotny klinicznie)
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8. PHQ-8 to kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (nieistotny klinicznie) do 24 (istotny klinicznie)
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to szeroko stosowana diagnostyczna skala samoopisowa, która monitoruje, diagnozuje i ocenia nasilenie zaburzeń lękowych. GAD-7 to 7-punktowa skala od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = prawie codziennie), która mierzy stopień nasilenia lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21, z wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój.
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to szeroko stosowana diagnostyczna skala samoopisowa, która monitoruje, diagnozuje i ocenia nasilenie zaburzeń lękowych. GAD-7 to 7-punktowa skala od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = prawie codziennie), która mierzy stopień nasilenia lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21, z wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój.
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to szeroko stosowana diagnostyczna skala samoopisowa, która monitoruje, diagnozuje i ocenia nasilenie zaburzeń lękowych. GAD-7 to 7-punktowa skala od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = prawie codziennie), która mierzy stopień nasilenia lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21, z wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój.
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to szeroko stosowana diagnostyczna skala samoopisowa, która monitoruje, diagnozuje i ocenia nasilenie zaburzeń lękowych. GAD-7 to 7-punktowa skala od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = prawie codziennie), która mierzy stopień nasilenia lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21, z wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój.
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Skala postrzeganego stresu (PSS) to szeroko stosowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia, jak stresujące jest zdaniem uczestników ich życie. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Skala postrzeganego stresu (PSS) to szeroko stosowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia, jak stresujące jest zdaniem uczestników ich życie. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Skala postrzeganego stresu (PSS) to szeroko stosowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia, jak stresujące jest zdaniem uczestników ich życie. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Skala postrzeganego stresu (PSS) to szeroko stosowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia, jak stresujące jest zdaniem uczestników ich życie. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Senność w ciągu dnia jest mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Całkowity wynik ESS mieści się w zakresie od 0 (nieistotne klinicznie) do 24 (istotne klinicznie).
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Senność w ciągu dnia jest mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Całkowity wynik ESS mieści się w zakresie od 0 (nieistotne klinicznie) do 24 (istotne klinicznie).
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Senność w ciągu dnia jest mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Całkowity wynik ESS mieści się w zakresie od 0 (nieistotne klinicznie) do 24 (istotne klinicznie).
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Senność w ciągu dnia jest mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Całkowity wynik ESS mieści się w zakresie od 0 (nieistotne klinicznie) do 24 (istotne klinicznie).
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie zgłaszane jako liczba wizyt ambulatoryjnych u lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalisty.
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie zgłaszane jako liczba wizyt ambulatoryjnych u lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalisty.
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie zgłaszane jako liczba wizyt ambulatoryjnych u lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalisty.
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie zgłaszane jako liczba wizyt ambulatoryjnych u lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalisty.
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Wykorzystanie leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Zużycie leków będzie zgłaszane jako liczba uzupełnień leków nasennych i/lub psychotropowych.
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Wykorzystanie leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Zużycie leków będzie zgłaszane jako liczba uzupełnień leków nasennych i/lub psychotropowych.
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Wykorzystanie leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Zużycie leków będzie zgłaszane jako liczba uzupełnień leków nasennych i/lub psychotropowych.
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Wykorzystanie leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Zużycie leków będzie zgłaszane jako liczba uzupełnień leków nasennych i/lub psychotropowych.
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia (PCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12). Wynik komponentu zdrowia fizycznego (PCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie fizyczne według własnej oceny.
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia (PCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12). Wynik komponentu zdrowia fizycznego (PCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie fizyczne według własnej oceny.
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia (PCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12). Wynik komponentu zdrowia fizycznego (PCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie fizyczne według własnej oceny.
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia (PCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12). Wynik komponentu zdrowia fizycznego (PCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie fizyczne według własnej oceny.
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia (MCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12). Wynik komponentu zdrowia psychicznego (MCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne według własnej oceny.
Od wartości początkowej do 9 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia (MCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12). Wynik komponentu zdrowia psychicznego (MCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne według własnej oceny.
Od wartości początkowej do 21 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia (MCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12). Wynik komponentu zdrowia psychicznego (MCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne według własnej oceny.
Od wartości początkowej do 35 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia (MCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia mierzona w skróconym formularzu 12 (SF-12). Wynik komponentu zdrowia psychicznego (MCS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne według własnej oceny.
Od wartości początkowej do 61 tygodni po randomizacji
Zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 9 tygodni po landomizacji
Zmiana wydajności snu, obliczona jako czas spędzony na spaniu podzielonym przez czas spędzony w łóżku. Dane te są pozyskiwane z pamiętników dotyczących snu wypełnionego przez pacjenta. (Zakres 0-100 punktów procentowych)
Od wartości wyjściowej do 9 tygodni po landomizacji
Zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 21 tygodni po lądowaniu
Zmiana wydajności snu, obliczona jako czas spędzony na spaniu podzielonym przez czas spędzony w łóżku. Dane te są pozyskiwane z pamiętników dotyczących snu wypełnionego przez pacjenta. (Zakres 0-100 punktów procentowych)
Od wartości wyjściowej do 21 tygodni po lądowaniu
Zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 35 tygodni po retrobomizacji
Zmiana wydajności snu, obliczona jako czas spędzony na spaniu podzielonym przez czas spędzony w łóżku. Dane te są pozyskiwane z pamiętników dotyczących snu wypełnionego przez pacjenta. (Zakres 0-100 punktów procentowych)
Od wartości odniesienia do 35 tygodni po retrobomizacji
Zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 61 tygodni po lądowaniu
Zmiana wydajności snu, obliczona jako czas spędzony na spaniu podzielonym przez czas spędzony w łóżku. Dane te są pozyskiwane z pamiętników dotyczących snu wypełnionego przez pacjenta. (Zakres 0-100 punktów procentowych)
Od wartości wyjściowej do 61 tygodni po lądowaniu
Zmiana opóźnienia początkowego snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 9 tygodni po landomizacji
Zmiana opóźnienia snu (SOL; godzina) opiera się na dzienniku snu uczestników i ile godzin zajęło uczestnikom zasypianie.
Od wartości wyjściowej do 9 tygodni po landomizacji
Zmiana opóźnienia początkowego snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 21 tygodni po lądowaniu
Zmiana opóźnienia snu (SOL; godzina) opiera się na dzienniku snu uczestników i ile godzin zajęło uczestnikom zasypianie.
Od wartości wyjściowej do 21 tygodni po lądowaniu
Zmiana opóźnienia początkowego snu
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 35 tygodni po retrobomizacji
Zmiana opóźnienia snu (SOL; godzina) opiera się na dzienniku snu uczestników i ile godzin zajęło uczestnikom zasypianie.
Od wartości odniesienia do 35 tygodni po retrobomizacji
Zmiana opóźnienia początkowego snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 61 tygodni po lądowaniu
Zmiana opóźnienia snu (SOL; godzina) opiera się na dzienniku snu uczestników i ile godzin zajęło uczestnikom zasypianie.
Od wartości wyjściowej do 61 tygodni po lądowaniu
Zmiana w wyniku użyteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 9 tygodni po landomizacji
Krótkie wymiary formularza 6 (SF-6D) to związany ze zdrowiem system klasyfikacji jakości życia, który został opracowany z SF-36 Health Survey (SF-36) i SF-12 Health Survey (SF-12). W tym badaniu zastosowano metodę punktacji, która koncentruje się na siedmiu domenach zdrowotnych objętych SF-12: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról (połączone fizyczne i emocjonalne), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność- w celu stworzenia jednego wskaźnika zdrowia. Powstały SF-6D jest oceniany z 0,0 (najgorszy zmierzony stan zdrowia) do 1,0 (najlepiej mierzony stan zdrowia), przy czym różnica jest obliczana w celu określenia zmiany wyniku użyteczności zdrowotnej dla każdego ramienia w każdym okresie. Przedstawione tutaj dane to procentowa zmiana wyniku z wartości wyjściowej na 9 tygodni po lądowaniu.
Od wartości wyjściowej do 9 tygodni po landomizacji
Zmiana w wyniku użyteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 21 tygodni po lądowaniu
Krótkie wymiary formularza 6 (SF-6D) to związany ze zdrowiem system klasyfikacji jakości życia, który został opracowany z SF-36 Health Survey (SF-36) i SF-12 Health Survey (SF-12). W tym badaniu zastosowano metodę punktacji, która koncentruje się na siedmiu domenach zdrowotnych objętych SF-12: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról (połączone fizyczne i emocjonalne), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność- w celu stworzenia jednego wskaźnika zdrowia. Powstały SF-6D jest oceniany z 0,0 (najgorszy zmierzony stan zdrowia) do 1,0 (najlepiej mierzony stan zdrowia), przy czym różnica jest obliczana w celu określenia zmiany wyniku użyteczności zdrowotnej dla każdego ramienia w każdym okresie. Przedstawione tutaj dane to procentowa zmiana wyniku z wartości wyjściowej na 21 tygodni po lądowaniu.
Od wartości wyjściowej do 21 tygodni po lądowaniu
Zmiana w wyniku użyteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 35 tygodni po retrobomizacji
Krótkie wymiary formularza 6 (SF-6D) to związany ze zdrowiem system klasyfikacji jakości życia, który został opracowany z SF-36 Health Survey (SF-36) i SF-12 Health Survey (SF-12). W tym badaniu zastosowano metodę punktacji, która koncentruje się na siedmiu domenach zdrowotnych objętych SF-12: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról (połączone fizyczne i emocjonalne), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność- w celu stworzenia jednego wskaźnika zdrowia. Powstały SF-6D jest oceniany z 0,0 (najgorszy zmierzony stan zdrowia) do 1,0 (najlepiej mierzony stan zdrowia), przy czym różnica jest obliczana w celu określenia zmiany wyniku użyteczności zdrowotnej dla każdego ramienia w każdym okresie. Przedstawione tutaj dane to procentowa zmiana wyniku z wartości wyjściowej na 35 tygodni po lądowaniu.
Od wartości odniesienia do 35 tygodni po retrobomizacji
Zmiana w wyniku użyteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 61 tygodni po lądowaniu
Krótkie wymiary formularza 6 (SF-6D) to związany ze zdrowiem system klasyfikacji jakości życia, który został opracowany z SF-36 Health Survey (SF-36) i SF-12 Health Survey (SF-12). W tym badaniu zastosowano metodę punktacji, która koncentruje się na siedmiu domenach zdrowotnych objętych SF-12: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról (połączone fizyczne i emocjonalne), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność- w celu stworzenia jednego wskaźnika zdrowia. Powstały SF-6D jest oceniany z 0,0 (najgorszy zmierzony stan zdrowia) do 1,0 (najlepiej mierzony stan zdrowia), przy czym różnica jest obliczana w celu określenia zmiany wyniku użyteczności zdrowotnej dla każdego ramienia w każdym okresie. Przedstawione tutaj dane to procentowa zmiana wyniku z wartości wyjściowej na 61 tygodni po lądowaniu.
Od wartości wyjściowej do 61 tygodni po lądowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
Pear Therapeutics, Inc.
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000029050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania IChP zostanie udostępniony w sposób, który zapewni ochronę poufności pacjenta, korzystając z platformy udostępniania danych do celów badawczych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami