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Prescrizione digitale terapeutica per il trattamento dell'insonnia (SLEEP-I)

25 luglio 2025 aggiornato da: Yale University

Studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia nel mondo reale di una prescrizione terapeutica digitale per il trattamento dell'insonnia

Si tratterà di uno studio prospettico multicentrico controllato su 100 pazienti condotto per valutare l'efficacia nel mondo reale di un dispositivo digitale terapeutico (PDT) fornito su prescrizione mobile che fornisce la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia utilizzando una nuova piattaforma di condivisione dei dati incentrata sul paziente con collegamento a Fitbit per 61 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia nel mondo reale di un dispositivo digitale terapeutico (PDT) fornito su prescrizione mobile che fornisce la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (ovvero Somryst, qui chiamato PEAR-003b) utilizzando un nuova piattaforma di condivisione dei dati incentrata sul paziente (chiamata Hugo), con collegamento a Fitbit (Inspire 2), tra 100 pazienti con insonnia cronica. La metà dei pazienti con insonnia riceverà la terapia digitale PEAR-003b con collegamento alla piattaforma Hugo e Fitbit (Inspire 2) e la metà dei pazienti con insonnia non riceverà la PDT ma riceverà un Fitbit e sarà iscritto alla piattaforma Hugo . La durata del trattamento sarà di 9 settimane con un follow-up di 21, 35 e 61 settimane. Tutti i pazienti saranno valutati al basale e invitati a completare ulteriori valutazioni alle settimane 9, 21, 35 e 61. L'intervento PEAR-003b fornirà CBT-I tramite dispositivi mobili come 6 moduli principali di trattamento per 9 settimane. Inoltre, la piattaforma Hugo verrà utilizzata per raccogliere dati sul coinvolgimento generati dai pazienti, risultati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e attività dei pazienti/risultati clinici. Questi punti dati e tendenze del mondo reale raccolti come parte di questa indagine pilota contribuiranno a informare un futuro più ampio studio di ricerca sull'efficacia sanitaria e sui risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età tra 22-64 anni

    • Parla inglese (è richiesta sia la lettura che la scrittura in inglese)
    • Diagnosi di insonnia cronica
    • - Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso e partecipare allo studio
    • Il partecipante ha un account di posta elettronica o è disposto a crearne uno e uno smartphone in grado di scaricare le applicazioni necessarie
    • Il partecipante è disposto e in grado di utilizzare il PDT, la piattaforma di condivisione dei dati Hugo e i dispositivi sincronizzabili (ad es. Fitbit)
    • Il partecipante ha cure primarie presso la YNHH o la Mayo Clinic

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Lavoro a turni o famiglia/altri impegni che interferiscono con l'instaurazione di regolari schemi di sonno notturno e se l'orario di veglia/sonno è al di fuori degli intervalli di 4:00 - 10:00 (orario di veglia) e 20:00 - 02:00 ( ora di andare a letto)
  • Assenza di un accesso a Internet affidabile e di uno smartphone
  • Una diagnosi segnalata di psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare o qualsiasi disturbo medico controindicato con la restrizione del sonno
  • Attuale coinvolgimento in un programma di trattamento non farmacologico per l'insonnia (i partecipanti sono ancora idonei se stanno assumendo farmaci per il sonno tradizionali)
  • Quelli con condizioni di sonno coesistenti non trattate (ad es. apnea notturna)
  • Coloro che hanno fallito la CBT per l'insonnia in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEAR-003b Intervento PDT
I partecipanti riceveranno la terapia digitale PEAR-003b, un Fitbit e materiali sull'igiene del sonno e consigli per dormire bene. Utilizzando la piattaforma Hugo, verranno raccolti anche i dati sul coinvolgimento generati dai pazienti, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'attività dei pazienti/risultati clinici per i pazienti con insonnia.
Dispositivo: PEAR-003b Intervento PDT
La terapia digitale PEAR-003b fornisce CBT-I tramite dispositivi mobili come 6 moduli principali di trattamento per 9 settimane.
Dispositivo: Fitbit
I pazienti riceveranno un Fitbit e riceveranno uno standard di cura
Comportamentale: Materiali per l'educazione al sonno
I pazienti riceveranno consigli per l'igiene del sonno e per un sonno salutare.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I partecipanti riceveranno un Fitbit e materiali sull'igiene del sonno e consigli per dormire bene. Utilizzando la piattaforma Hugo, verranno raccolti anche i dati sul coinvolgimento generati dai pazienti, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'attività dei pazienti/risultati clinici per i pazienti con insonnia.
Dispositivo: Fitbit
I pazienti riceveranno un Fitbit e riceveranno uno standard di cura
Comportamentale: Materiali per l'educazione al sonno
I pazienti riceveranno consigli per l'igiene del sonno e per un sonno salutare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
L'insonnia sarà misurata dal punteggio Insomnia Severity Index (ISI). I partecipanti valutano la gravità dei problemi del sonno (ad es. problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino), l'interferenza con il funzionamento diurno, quanto è evidente la menomazione per gli altri, l'angoscia o la preoccupazione causate dai problemi del sonno, nonché la soddisfazione per l'attuale schema del sonno su un Scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale dell'ISI varia da 0 (non clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
L'insonnia sarà misurata dal punteggio Insomnia Severity Index (ISI). I partecipanti valutano la gravità dei problemi del sonno (ad es. problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino), l'interferenza con il funzionamento diurno, quanto è evidente la menomazione per gli altri, l'angoscia o la preoccupazione causate dai problemi del sonno, nonché la soddisfazione per l'attuale schema del sonno su un Scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale dell'ISI varia da 0 (non clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Modifica della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
L'insonnia sarà misurata dal punteggio Insomnia Severity Index (ISI). I partecipanti valutano la gravità dei problemi del sonno (ad es. problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino), l'interferenza con il funzionamento diurno, quanto è evidente la menomazione per gli altri, l'angoscia o la preoccupazione causate dai problemi del sonno, nonché la soddisfazione per l'attuale schema del sonno su un Scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale dell'ISI varia da 0 (non clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Modifica della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
L'insonnia sarà misurata dal punteggio Insomnia Severity Index (ISI). I partecipanti valutano la gravità dei problemi del sonno (ad es. problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino), l'interferenza con il funzionamento diurno, quanto è evidente la menomazione per gli altri, l'angoscia o la preoccupazione causate dai problemi del sonno, nonché la soddisfazione per l'attuale schema del sonno su un Scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale dell'ISI varia da 0 (non clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi depressivi saranno misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8. Il PHQ-8 è un questionario di 8 item in scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi depressivi saranno misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8. Il PHQ-8 è un questionario di 8 item in scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi depressivi saranno misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8. Il PHQ-8 è un questionario di 8 item in scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi depressivi saranno misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8. Il PHQ-8 è un questionario di 8 item in scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una scala di autovalutazione diagnostica ampiamente utilizzata che scherma, diagnostica e valuta la gravità del disturbo d'ansia. La GAD-7 è una scala a 7 item da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = quasi tutti i giorni) che misura il grado di gravità dell'ansia nelle ultime 2 settimane con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto indica un'ansia più grave.
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una scala di autovalutazione diagnostica ampiamente utilizzata che scherma, diagnostica e valuta la gravità del disturbo d'ansia. La GAD-7 è una scala a 7 item da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = quasi tutti i giorni) che misura il grado di gravità dell'ansia nelle ultime 2 settimane con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto indica un'ansia più grave.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una scala di autovalutazione diagnostica ampiamente utilizzata che scherma, diagnostica e valuta la gravità del disturbo d'ansia. La GAD-7 è una scala a 7 item da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = quasi tutti i giorni) che misura il grado di gravità dell'ansia nelle ultime 2 settimane con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto indica un'ansia più grave.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una scala di autovalutazione diagnostica ampiamente utilizzata che scherma, diagnostica e valuta la gravità del disturbo d'ansia. La GAD-7 è una scala a 7 item da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = quasi tutti i giorni) che misura il grado di gravità dell'ansia nelle ultime 2 settimane con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto indica un'ansia più grave.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario di 10 item auto-segnalato ampiamente utilizzato che valuta quanto i partecipanti ritengono che la loro vita sia stressante. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress più percepito.
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario di 10 item auto-segnalato ampiamente utilizzato che valuta quanto i partecipanti ritengono che la loro vita sia stressante. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress più percepito.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario di 10 item auto-segnalato ampiamente utilizzato che valuta quanto i partecipanti ritengono che la loro vita sia stressante. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress più percepito.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario di 10 item auto-segnalato ampiamente utilizzato che valuta quanto i partecipanti ritengono che la loro vita sia stressante. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress più percepito.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
La sonnolenza diurna è misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) Il punteggio totale ESS va da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
La sonnolenza diurna è misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) Il punteggio totale ESS va da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
La sonnolenza diurna è misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) Il punteggio totale ESS va da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
La sonnolenza diurna è misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) Il punteggio totale ESS va da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà riportato come il numero di visite ambulatoriali presso un medico di base o un medico specializzato.
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà riportato come il numero di visite ambulatoriali presso un medico di base o un medico specializzato.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà riportato come il numero di visite ambulatoriali presso un medico di base o un medico specializzato.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà riportato come il numero di visite ambulatoriali presso un medico di base o un medico specializzato.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dei farmaci verrà riportato come numero di ricariche di farmaci per il sonno e/o farmaci psicotropi.
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dei farmaci verrà riportato come numero di ricariche di farmaci per il sonno e/o farmaci psicotropi.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dei farmaci verrà riportato come numero di ricariche di farmaci per il sonno e/o farmaci psicotropi.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
L'utilizzo dei farmaci verrà riportato come numero di ricariche di farmaci per il sonno e/o farmaci psicotropi.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita (PCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute fisica (PCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute fisica auto-riferita.
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita (PCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute fisica (PCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute fisica auto-riferita.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita (PCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute fisica (PCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute fisica auto-riferita.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita (PCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute fisica (PCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute fisica auto-riferita.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella qualità della vita (MCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute mentale (MCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute mentale auto-riferita.
Dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella qualità della vita (MCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute mentale (MCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute mentale auto-riferita.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella qualità della vita (MCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute mentale (MCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute mentale auto-riferita.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nella qualità della vita (MCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita misurato nello Short Form 12 (SF-12). Il punteggio della componente salute mentale (MCS) varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute mentale auto-riferita.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dalla base a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento dell'efficienza del sonno, calcolato come il tempo trascorso a dormire diviso per il tempo trascorso a letto. Questi dati vengono acquisiti dai diari del sonno compilati dal paziente. (intervallo 0-100 punti percentuali)
Dalla base a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento dell'efficienza del sonno, calcolato come il tempo trascorso a dormire diviso per il tempo trascorso a letto. Questi dati vengono acquisiti dai diari del sonno compilati dal paziente. (intervallo 0-100 punti percentuali)
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento dell'efficienza del sonno, calcolato come il tempo trascorso a dormire diviso per il tempo trascorso a letto. Questi dati vengono acquisiti dai diari del sonno compilati dal paziente. (intervallo 0-100 punti percentuali)
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento dell'efficienza del sonno, calcolato come il tempo trascorso a dormire diviso per il tempo trascorso a letto. Questi dati vengono acquisiti dai diari del sonno compilati dal paziente. (intervallo 0-100 punti percentuali)
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Dalla base a 9 settimane dopo la randomizzazione
Il cambiamento nella latenza ad esordio del sonno (SOL; ora), si basa sul diario del sonno dei partecipanti e quante ore ci sono volute i partecipanti ad addormentarsi.
Dalla base a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Il cambiamento nella latenza ad esordio del sonno (SOL; ora), si basa sul diario del sonno dei partecipanti e quante ore ci sono volute i partecipanti ad addormentarsi.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Il cambiamento nella latenza ad esordio del sonno (SOL; ora), si basa sul diario del sonno dei partecipanti e quante ore ci sono volute i partecipanti ad addormentarsi.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Il cambiamento nella latenza ad esordio del sonno (SOL; ora), si basa sul diario del sonno dei partecipanti e quante ore ci sono volute i partecipanti ad addormentarsi.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria
Lasso di tempo: Dalla base a 9 settimane dopo la randomizzazione
Le dimensioni a forma di forma corta 6 (SF-6D) sono un sistema di classificazione della qualità della vita legata alla salute che è stato sviluppato da SF-36 Health Survey (SF-36) e SF-12 Health Survey (SF-12). In questo studio, è stato applicato un metodo di punteggio incentrato su sette dei settori di salute coperti dall'SF-12: funzionamento fisico, limitazione del ruolo (fisico combinato), funzionamento sociale, dolore corporeo, salute mentale e vitalità per creare un unico indice di salute. L'SF-6D risultante viene valutato da 0,0 (stato di salute misurato peggiore) a 1,0 (stato di salute meglio misurato), con la differenza calcolata per determinare il cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria per ciascun braccio in ogni periodo di tempo. I dati presentati qui sono la variazione percentuale del punteggio dal basale a 9 settimane dopo la randomizzazione.
Dalla base a 9 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Le dimensioni a forma di forma corta 6 (SF-6D) sono un sistema di classificazione della qualità della vita legata alla salute che è stato sviluppato da SF-36 Health Survey (SF-36) e SF-12 Health Survey (SF-12). In questo studio, è stato applicato un metodo di punteggio incentrato su sette dei settori di salute coperti dall'SF-12: funzionamento fisico, limitazione del ruolo (fisico combinato), funzionamento sociale, dolore corporeo, salute mentale e vitalità per creare un unico indice di salute. L'SF-6D risultante viene valutato da 0,0 (stato di salute misurato peggiore) a 1,0 (stato di salute meglio misurato), con la differenza calcolata per determinare il cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria per ciascun braccio in ogni periodo di tempo. I dati presentati qui sono la variazione percentuale del punteggio dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione.
Dal basale a 21 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Le dimensioni a forma di forma corta 6 (SF-6D) sono un sistema di classificazione della qualità della vita legata alla salute che è stato sviluppato da SF-36 Health Survey (SF-36) e SF-12 Health Survey (SF-12). In questo studio, è stato applicato un metodo di punteggio incentrato su sette dei settori di salute coperti dall'SF-12: funzionamento fisico, limitazione del ruolo (fisico combinato), funzionamento sociale, dolore corporeo, salute mentale e vitalità per creare un unico indice di salute. L'SF-6D risultante viene valutato da 0,0 (stato di salute misurato peggiore) a 1,0 (stato di salute meglio misurato), con la differenza calcolata per determinare il cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria per ciascun braccio in ogni periodo di tempo. I dati presentati qui è la variazione percentuale del punteggio dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione.
Dal basale a 35 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione
Le dimensioni a forma di forma corta 6 (SF-6D) sono un sistema di classificazione della qualità della vita legata alla salute che è stato sviluppato da SF-36 Health Survey (SF-36) e SF-12 Health Survey (SF-12). In questo studio, è stato applicato un metodo di punteggio incentrato su sette dei settori di salute coperti dall'SF-12: funzionamento fisico, limitazione del ruolo (fisico combinato), funzionamento sociale, dolore corporeo, salute mentale e vitalità per creare un unico indice di salute. L'SF-6D risultante viene valutato da 0,0 (stato di salute misurato peggiore) a 1,0 (stato di salute meglio misurato), con la differenza calcolata per determinare il cambiamento nel punteggio dell'utilità sanitaria per ciascun braccio in ogni periodo di tempo. I dati presentati qui è la variazione percentuale del punteggio dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione.
Dal basale a 61 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
Pear Therapeutics, Inc.
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000029050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, l'IPD sarà condiviso in modo da proteggere la riservatezza del paziente utilizzando una piattaforma di condivisione dei dati per scopi di ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta completato lo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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