Digitální terapie na předpis pro léčbu nespavosti (SLEEP-I)
25. července 2025 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající skutečnou světovou účinnost digitálního léku na předpis pro léčbu nespavosti
Půjde o prospektivní multicentrickou kontrolovanou studii se 100 pacienty provedenou za účelem posouzení skutečné účinnosti mobilního zařízení na předpis digitálního terapeutického (PDT) zařízení poskytujícího kognitivně-behaviorální terapii nespavosti pomocí nové platformy pro sdílení dat zaměřené na pacienta. s vazbou na Fitbit po dobu 61 týdnů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení skutečné účinnosti mobilního zařízení na předpis digitálního terapeutického (PDT) zařízení poskytujícího kognitivně behaviorální terapii nespavosti (tj. Somryst, zde nazývané PEAR-003b) pomocí nová platforma pro sdílení dat zaměřená na pacienty (nazvaná Hugo), s propojením s Fitbit (Inspire 2), mezi 100 pacienty s chronickou nespavostí.
Polovina pacientů s nespavostí dostane digitální terapeutikum PEAR-003b s napojením na platformu Hugo a Fitbit (Inspire 2) a polovina pacientů s nespavostí nedostane PDT, ale dostanou Fitbit a budou zařazeni do platformy Hugo .
Délka léčby bude 9 týdnů s 21-, 35- a 61-týdenním sledováním.
Všichni pacienti budou vyšetřeni na začátku studie a také budou vyzváni k dokončení dalších vyšetření v týdnech 9, 21, 35 a 61.
Intervence PEAR-003b dodá CBT-I prostřednictvím mobilních zařízení jako 6 modulů jádra léčby po dobu 9 týdnů.
Platforma Hugo bude navíc využívána ke shromažďování údajů o zapojení pacientů, výsledcích využití zdravotní péče a aktivitě/klinickým výsledkům pacientů.
Tyto údaje a trendy z reálného světa shromážděné v rámci tohoto pilotního šetření pomohou získat informace pro budoucí větší výzkumnou studii účinnosti a výsledků zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk mezi 22-64 lety
- anglicky mluvící (vyžaduje čtení i psaní v angličtině)
- Diagnóza chronické nespavosti
- Účastník je ochoten a schopen dát souhlas a zúčastnit se studie
- Účastník má e-mailový účet nebo je ochoten si jej vytvořit a chytrý telefon schopný stahovat potřebné aplikace
- Účastník je ochoten a schopen používat PDT, platformu pro sdílení dat Hugo a synchronizovatelná zařízení (např. Fitbit)
- Účastník má primární péči na YNHH nebo Mayo Clinic
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Práce na směny nebo rodinné/jiné závazky, které narušují zavedení pravidelného nočního spánku, a pokud je doba probuzení/spánku mimo rozsahy 4:00 – 10:00 (doba bdění) a 20:00 – 02:00 ( čas spát)
- Absence spolehlivého připojení k internetu a smartphonu
- Hlášená diagnóza psychózy, schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo jakýchkoli zdravotních poruch kontraindikovaných omezením spánku
- Současné zapojení do programu neléčivé léčby nespavosti (účastníci jsou stále způsobilí, pokud užívají tradiční léky na spaní)
- Osoby s neléčenými souběžnými spánkovými stavy (např. spánková apnoe)
- Ti, kteří v minulosti selhali CBT kvůli nespavosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRUŠKA-003b PDT Zásah
Účastníci obdrží digitální terapeutiku PEAR-003b, Fitbit a materiály o spánkové hygieně a tipy na zdravý spánek.
Pomocí platformy Hugo budou také shromažďována data o zapojení pacientů, využití zdravotní péče a aktivity/klinické výsledky pacientů u pacientů s nespavostí.
|
Digitální terapeutikum PEAR-003b dodává CBT-I prostřednictvím mobilních zařízení jako 6 modulů jádra léčby po dobu 9 týdnů.
Pacienti dostanou Fitbit a dostanou standardní péči
Pacienti dostanou tipy na spánkovou hygienu a zdravý spánek.
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Účastníci obdrží Fitbit a materiály o spánkové hygieně a tipy na zdravý spánek.
Pomocí platformy Hugo budou také shromažďována data o zapojení pacientů, využití zdravotní péče a aktivity/klinické výsledky pacientů u pacientů s nespavostí.
|
Pacienti dostanou Fitbit a dostanou standardní péči
Pacienti dostanou tipy na spánkovou hygienu a zdravý spánek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
Nespavost bude měřena pomocí skóre Insomnia Severity Index (ISI).
Účastníci hodnotí závažnost problémů se spánkem (např.
problémy s nástupem spánku, udržením spánku a časným ranním probouzením), narušení denního fungování, jak nápadné je postižení pro ostatní, úzkost nebo obavy způsobené problémem (problémy) se spánkem, stejně jako spokojenost se současným spánkovým vzorem na 5bodová Likertova stupnice.
Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 28 (klinicky významné)
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
Nespavost bude měřena pomocí skóre Insomnia Severity Index (ISI).
Účastníci hodnotí závažnost problémů se spánkem (např.
problémy s nástupem spánku, udržením spánku a časným ranním probouzením), narušení denního fungování, jak nápadné je postižení pro ostatní, úzkost nebo obavy způsobené problémem (problémy) se spánkem, stejně jako spokojenost se současným spánkovým vzorem na 5bodová Likertova stupnice.
Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 28 (klinicky významné)
|
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
Nespavost bude měřena pomocí skóre Insomnia Severity Index (ISI).
Účastníci hodnotí závažnost problémů se spánkem (např.
problémy s nástupem spánku, udržením spánku a časným ranním probouzením), narušení denního fungování, jak nápadné je postižení pro ostatní, úzkost nebo obavy způsobené problémem (problémy) se spánkem, stejně jako spokojenost se současným spánkovým vzorem na 5bodová Likertova stupnice.
Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 28 (klinicky významné)
|
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
Nespavost bude měřena pomocí skóre Insomnia Severity Index (ISI).
Účastníci hodnotí závažnost problémů se spánkem (např.
problémy s nástupem spánku, udržením spánku a časným ranním probouzením), narušení denního fungování, jak nápadné je postižení pro ostatní, úzkost nebo obavy způsobené problémem (problémy) se spánkem, stejně jako spokojenost se současným spánkovým vzorem na 5bodová Likertova stupnice.
Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 28 (klinicky významné)
|
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8.
PHQ-8 je dotazník na stupnici 8 položek 0 až 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 24 (klinicky významné)
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8.
PHQ-8 je dotazník na stupnici 8 položek 0 až 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 24 (klinicky významné)
|
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8.
PHQ-8 je dotazník na stupnici 8 položek 0 až 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 24 (klinicky významné)
|
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8.
PHQ-8 je dotazník na stupnici 8 položek 0 až 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 24 (klinicky významné)
|
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je široce používaná diagnostická škála self-report, která prověřuje, diagnostikuje a hodnotí závažnost úzkostné poruchy.
GAD-7 je 7-položková škála 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den), která měří stupeň závažnosti úzkosti za poslední 2 týdny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je široce používaná diagnostická škála self-report, která prověřuje, diagnostikuje a hodnotí závažnost úzkostné poruchy.
GAD-7 je 7-položková škála 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den), která měří stupeň závažnosti úzkosti za poslední 2 týdny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je široce používaná diagnostická škála self-report, která prověřuje, diagnostikuje a hodnotí závažnost úzkostné poruchy.
GAD-7 je 7-položková škála 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den), která měří stupeň závažnosti úzkosti za poslední 2 týdny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je široce používaná diagnostická škála self-report, která prověřuje, diagnostikuje a hodnotí závažnost úzkostné poruchy.
GAD-7 je 7-položková škála 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den), která měří stupeň závažnosti úzkosti za poslední 2 týdny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
|
Změna ve stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
Škála vnímání stresu (PSS) je široce používaný dotazník o 10 položkách, který si sami uvádějí, který hodnotí, jak stresující účastníci věří, že jejich život je.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
|
Změna ve stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
Škála vnímání stresu (PSS) je široce používaný dotazník o 10 položkách, který si sami uvádějí, který hodnotí, jak stresující účastníci věří, že jejich život je.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
|
Změna ve stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
Škála vnímání stresu (PSS) je široce používaný dotazník o 10 položkách, který si sami uvádějí, který hodnotí, jak stresující účastníci věří, že jejich život je.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
|
Změna ve stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
Škála vnímání stresu (PSS) je široce používaný dotazník o 10 položkách, který si sami uvádějí, který hodnotí, jak stresující účastníci věří, že jejich život je.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
|
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
Denní ospalost se měří pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS). Celkové skóre ESS se pohybuje od 0 (neklinicky významné) do 24 (klinicky významné)
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
Denní ospalost se měří pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS). Celkové skóre ESS se pohybuje od 0 (neklinicky významné) do 24 (klinicky významné)
|
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
Denní ospalost se měří pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS). Celkové skóre ESS se pohybuje od 0 (neklinicky významné) do 24 (klinicky významné)
|
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
Denní ospalost se měří pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS). Celkové skóre ESS se pohybuje od 0 (neklinicky významné) do 24 (klinicky významné)
|
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
Využití zdravotní péče bude vykazováno jako počet ambulantních návštěv lékaře primární péče nebo lékaře speciální péče.
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
Využití zdravotní péče bude vykazováno jako počet ambulantních návštěv lékaře primární péče nebo lékaře speciální péče.
|
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
Využití zdravotní péče bude vykazováno jako počet ambulantních návštěv lékaře primární péče nebo lékaře speciální péče.
|
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
Využití zdravotní péče bude vykazováno jako počet ambulantních návštěv lékaře primární péče nebo lékaře speciální péče.
|
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
|
Využití léků
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
Spotřeba léků bude vykazována jako počet náplní léků na spaní a/nebo psychotropní léky.
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
|
Využití léků
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
Spotřeba léků bude vykazována jako počet náplní léků na spaní a/nebo psychotropní léky.
|
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
|
Využití léků
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
Spotřeba léků bude vykazována jako počet náplní léků na spaní a/nebo psychotropní léky.
|
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
|
Využití léků
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
Spotřeba léků bude vykazována jako počet náplní léků na spaní a/nebo psychotropní léky.
|
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
|
Změna kvality života (PCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12).
Skóre složky fyzického zdraví (PCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví, které sami uvedli.
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
|
Změna kvality života (PCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12).
Skóre složky fyzického zdraví (PCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví, které sami uvedli.
|
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
|
Změna kvality života (PCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12).
Skóre složky fyzického zdraví (PCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví, které sami uvedli.
|
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
|
Změna kvality života (PCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12).
Skóre složky fyzického zdraví (PCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví, které sami uvedli.
|
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
|
Změna kvality života (MCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12).
Skóre složky duševního zdraví (MCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví, které si sami uvedli.
|
Od výchozího stavu do 9 týdnů po randomizaci
|
|
Změna kvality života (MCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12).
Skóre složky duševního zdraví (MCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví, které si sami uvedli.
|
Od výchozího stavu do 21 týdnů po randomizaci
|
|
Změna kvality života (MCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12).
Skóre složky duševního zdraví (MCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví, které si sami uvedli.
|
Od výchozího stavu do 35 týdnů po randomizaci
|
|
Změna kvality života (MCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
Změna kvality života měřená v krátkém formuláři 12 (SF-12).
Skóre složky duševního zdraví (MCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví, které si sami uvedli.
|
Od výchozího stavu do 61 týdnů po randomizaci
|
|
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Od základní linie do 9 týdnů po randomizaci
|
Změna účinnosti spánku, vypočtená jako čas strávený spánkem děleným časem stráveným v posteli.
Tato data jsou získána ze spánkových deníků vyplněných pacientem.
(Rozsah 0-100 procentních bodů)
|
Od základní linie do 9 týdnů po randomizaci
|
|
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Od základní linie do 21 týdnů po randomizaci
|
Změna účinnosti spánku, vypočtená jako čas strávený spánkem děleným časem stráveným v posteli.
Tato data jsou získána ze spánkových deníků vyplněných pacientem.
(Rozsah 0-100 procentních bodů)
|
Od základní linie do 21 týdnů po randomizaci
|
|
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Od základní linie do 35 týdnů po randomizaci
|
Změna účinnosti spánku, vypočtená jako čas strávený spánkem děleným časem stráveným v posteli.
Tato data jsou získána ze spánkových deníků vyplněných pacientem.
(Rozsah 0-100 procentních bodů)
|
Od základní linie do 35 týdnů po randomizaci
|
|
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Od základní linie do 61 týdnů po randomizaci
|
Změna účinnosti spánku, vypočtená jako čas strávený spánkem děleným časem stráveným v posteli.
Tato data jsou získána ze spánkových deníků vyplněných pacientem.
(Rozsah 0-100 procentních bodů)
|
Od základní linie do 61 týdnů po randomizaci
|
|
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Od základní linie do 9 týdnů po randomizaci
|
Změna latence na spaní (Sol; Hour) je založena na účastnících spánku a kolik hodin trvalo účastníkům, aby usnuli.
|
Od základní linie do 9 týdnů po randomizaci
|
|
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Od základní linie do 21 týdnů po randomizaci
|
Změna latence na spaní (Sol; Hour) je založena na účastnících spánku a kolik hodin trvalo účastníkům, aby usnuli.
|
Od základní linie do 21 týdnů po randomizaci
|
|
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Od základní linie do 35 týdnů po randomizaci
|
Změna latence na spaní (Sol; Hour) je založena na účastnících spánku a kolik hodin trvalo účastníkům, aby usnuli.
|
Od základní linie do 35 týdnů po randomizaci
|
|
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Od základní linie do 61 týdnů po randomizaci
|
Změna latence na spaní (Sol; Hour) je založena na účastnících spánku a kolik hodin trvalo účastníkům, aby usnuli.
|
Od základní linie do 61 týdnů po randomizaci
|
|
Změna ve skóre veřejné služby
Časové okno: Od základní linie do 9 týdnů po randomizaci
|
Krátké dimenze formy 6 (SF-6D) je systém klasifikace kvality života, který byl vyvinut z průzkumu SF-36 Health Survey (SF-36) a SF-12 Health Survey (SF-12).
V této studii byla použita metoda bodování, která se zaměřuje na sedm zdravotních oblastí, na které se vztahuje SF-12: fyzické fungování, omezení role (kombinované fyzické a emocionální), sociální fungování, tělesnou bolest, duševní zdraví a vitalitu- a vytvoří jediný index zdraví.
Výsledný SF-6D je hodnocen od 0,0 (nejhorší měřený zdravotní stav) do 1,0 (nejlépe měřený zdravotní stav), přičemž rozdíl se vypočítává pro stanovení změny skóre zdraví pro každou rameno v každém časovém období.
Zde uvedená data je procento změny skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů po randomizaci.
|
Od základní linie do 9 týdnů po randomizaci
|
|
Změna ve skóre veřejné služby
Časové okno: Od základní linie do 21 týdnů po randomizaci
|
Krátké dimenze formy 6 (SF-6D) je systém klasifikace kvality života, který byl vyvinut z průzkumu SF-36 Health Survey (SF-36) a SF-12 Health Survey (SF-12).
V této studii byla použita metoda bodování, která se zaměřuje na sedm zdravotních oblastí, na které se vztahuje SF-12: fyzické fungování, omezení role (kombinované fyzické a emocionální), sociální fungování, tělesnou bolest, duševní zdraví a vitalitu- a vytvoří jediný index zdraví.
Výsledný SF-6D je hodnocen od 0,0 (nejhorší měřený zdravotní stav) do 1,0 (nejlépe měřený zdravotní stav), přičemž rozdíl se vypočítává pro stanovení změny skóre zdraví pro každou rameno v každém časovém období.
Zde uvedená data je procento změny skóre z výchozí hodnoty na 21 týdnů po randomizaci.
|
Od základní linie do 21 týdnů po randomizaci
|
|
Změna ve skóre veřejné služby
Časové okno: Od základní linie do 35 týdnů po randomizaci
|
Krátké dimenze formy 6 (SF-6D) je systém klasifikace kvality života, který byl vyvinut z průzkumu SF-36 Health Survey (SF-36) a SF-12 Health Survey (SF-12).
V této studii byla použita metoda bodování, která se zaměřuje na sedm zdravotních oblastí, na které se vztahuje SF-12: fyzické fungování, omezení role (kombinované fyzické a emocionální), sociální fungování, tělesnou bolest, duševní zdraví a vitalitu- a vytvoří jediný index zdraví.
Výsledný SF-6D je hodnocen od 0,0 (nejhorší měřený zdravotní stav) do 1,0 (nejlépe měřený zdravotní stav), přičemž rozdíl se vypočítává pro stanovení změny skóre zdraví pro každou rameno v každém časovém období.
Zde uvedená data je procento změny skóre z výchozí hodnoty na 35 týdnů po randomizaci.
|
Od základní linie do 35 týdnů po randomizaci
|
|
Změna ve skóre veřejné služby
Časové okno: Od základní linie do 61 týdnů po randomizaci
|
Krátké dimenze formy 6 (SF-6D) je systém klasifikace kvality života, který byl vyvinut z průzkumu SF-36 Health Survey (SF-36) a SF-12 Health Survey (SF-12).
V této studii byla použita metoda bodování, která se zaměřuje na sedm zdravotních oblastí, na které se vztahuje SF-12: fyzické fungování, omezení role (kombinované fyzické a emocionální), sociální fungování, tělesnou bolest, duševní zdraví a vitalitu- a vytvoří jediný index zdraví.
Výsledný SF-6D je hodnocen od 0,0 (nejhorší měřený zdravotní stav) do 1,0 (nejlépe měřený zdravotní stav), přičemž rozdíl se vypočítává pro stanovení změny skóre zdraví pro každou rameno v každém časovém období.
Zde uvedená data je procento změny skóre z výchozí hodnoty na 61 týdnů po randomizaci.
|
Od základní linie do 61 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000029050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie bude IPD sdílena způsobem, který bude chránit důvěrnost pacienta pomocí platformy pro sdílení dat pro výzkumné účely
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .