Prescrição Terapêutica Digital para o Tratamento da Insônia (SLEEP-I)
25 de julho de 2025 atualizado por: Yale University
Ensaio controlado randomizado que examina a eficácia no mundo real de uma prescrição terapêutica digital para o tratamento da insônia
Este será um estudo prospectivo multicêntrico controlado de 100 pacientes conduzido para avaliar a eficácia no mundo real de um dispositivo terapêutico digital (PDT) de prescrição entregue por dispositivos móveis que oferece terapia cognitivo-comportamental para insônia usando uma nova plataforma de compartilhamento de dados centrada no paciente com vinculação ao Fitbit por 61 semanas
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia no mundo real de um dispositivo terapêutico digital (PDT) de prescrição, fornecido por dispositivos móveis, que fornece terapia cognitivo-comportamental para insônia (ou seja, Somryst, aqui chamado de PEAR-003b) usando um nova plataforma de compartilhamento de dados centrada no paciente (chamada Hugo), com ligação ao Fitbit (Inspire 2), entre 100 pacientes com insônia crônica.
Metade dos pacientes com insônia receberá a terapia digital PEAR-003b com vinculação à plataforma Hugo e Fitbit (Inspire 2) e metade dos pacientes com insônia não receberá o PDT, mas receberá um Fitbit e será cadastrado na plataforma Hugo .
A duração do tratamento será de 9 semanas com acompanhamento de 21, 35 e 61 semanas.
Todos os pacientes serão avaliados no início do estudo, bem como solicitados a concluir avaliações adicionais nas semanas 9, 21, 35 e 61.
A intervenção PEAR-003b fornecerá CBT-I por meio de dispositivos móveis como 6 módulos principais de tratamento durante 9 semanas.
Além disso, a plataforma Hugo será usada para coletar dados de engajamento gerados por pacientes, resultados de utilização de serviços de saúde e resultados clínicos/atividade de pacientes.
Esses pontos e tendências de dados do mundo real coletados como parte desta investigação piloto ajudarão a informar um futuro estudo maior de pesquisa de eficácia e resultados em saúde.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
100
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade entre 22-64 anos
- Inglês falado (leitura e escrita em inglês obrigatório)
- Diagnóstico de insônia crônica
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento e participar do estudo
- O participante possui uma conta de e-mail ou deseja criar uma e um smartphone capaz de baixar os aplicativos necessários
- O participante deseja e pode usar o PDT, a plataforma de compartilhamento de dados Hugo e os dispositivos sincronizáveis (por exemplo, Fitbit)
- O participante tem cuidados primários no YNHH ou na Mayo Clinic
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Trabalho por turnos ou família/outros compromissos que interfiram no estabelecimento de padrões regulares de sono noturno e se o horário de acordar/dormir estiver fora dos intervalos de 4:00h - 10:00h (horário de vigília) e 20:00h - 02:00h ( hora de dormir)
- Ausência de acesso confiável à internet e smartphone
- Um diagnóstico relatado de psicose, esquizofrenia ou transtorno bipolar, ou quaisquer distúrbios médicos contra-indicados com restrição de sono
- Envolvimento atual em um programa de tratamento não medicamentoso para insônia (os participantes ainda são elegíveis se estiverem tomando medicamentos tradicionais para dormir)
- Aqueles com condições de sono coexistentes não tratadas (por exemplo, apnéia do sono)
- Aqueles que falharam na TCC por insônia no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: PEAR-003b Intervenção PDT
Os participantes receberão o terapêutico digital PEAR-003b, um Fitbit e materiais sobre higiene do sono e dicas de sono saudável.
Usando a plataforma Hugo, também serão coletados dados de envolvimento gerados por pacientes, utilização de assistência médica e atividade/resultados clínicos de pacientes com insônia.
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A terapêutica digital PEAR-003b oferece CBT-I por meio de dispositivos móveis como 6 módulos principais de tratamento durante 9 semanas.
Os pacientes receberão um Fitbit e receberão tratamento padrão
Os pacientes receberão dicas de higiene do sono e sono saudável.
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Os participantes receberão um Fitbit e materiais sobre higiene do sono e dicas de sono saudável.
Usando a plataforma Hugo, também serão coletados dados de envolvimento gerados por pacientes, utilização de assistência médica e atividade/resultados clínicos de pacientes com insônia.
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Os pacientes receberão um Fitbit e receberão tratamento padrão
Os pacientes receberão dicas de higiene do sono e sono saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Gravidade da Insônia
Prazo: Da linha de base até 9 semanas após a randomização
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A insônia será medida pela pontuação do Insomnia Severity Index (ISI).
Os participantes classificam a gravidade dos problemas de sono (por exemplo,
problemas com o início do sono, manutenção do sono e despertar matinal), interferência com o funcionamento diurno, quão perceptível é o prejuízo para os outros, angústia ou preocupação causada pelo(s) problema(s) do sono, bem como satisfação com o padrão de sono atual em um Escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total do ISI varia de 0 (não clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
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Da linha de base até 9 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Gravidade da Insônia
Prazo: Da linha de base até 21 semanas após a randomização
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A insônia será medida pela pontuação do Insomnia Severity Index (ISI).
Os participantes classificam a gravidade dos problemas de sono (por exemplo,
problemas com o início do sono, manutenção do sono e despertar matinal), interferência com o funcionamento diurno, quão perceptível é o prejuízo para os outros, angústia ou preocupação causada pelo(s) problema(s) do sono, bem como satisfação com o padrão de sono atual em um Escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total do ISI varia de 0 (não clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
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Da linha de base até 21 semanas após a randomização
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Mudança na Gravidade da Insônia
Prazo: Desde o início até 35 semanas após a randomização
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A insônia será medida pela pontuação do Insomnia Severity Index (ISI).
Os participantes classificam a gravidade dos problemas de sono (por exemplo,
problemas com o início do sono, manutenção do sono e despertar matinal), interferência com o funcionamento diurno, quão perceptível é o prejuízo para os outros, angústia ou preocupação causada pelo(s) problema(s) do sono, bem como satisfação com o padrão de sono atual em um Escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total do ISI varia de 0 (não clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
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Desde o início até 35 semanas após a randomização
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Mudança na Gravidade da Insônia
Prazo: Desde o início até 61 semanas após a randomização
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A insônia será medida pela pontuação do Insomnia Severity Index (ISI).
Os participantes classificam a gravidade dos problemas de sono (por exemplo,
problemas com o início do sono, manutenção do sono e despertar matinal), interferência com o funcionamento diurno, quão perceptível é o prejuízo para os outros, angústia ou preocupação causada pelo(s) problema(s) do sono, bem como satisfação com o padrão de sono atual em um Escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total do ISI varia de 0 (não clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
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Desde o início até 61 semanas após a randomização
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Da linha de base até 9 semanas após a randomização
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Os sintomas depressivos serão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8.
O PHQ-8 é um questionário de escala de 0 a 3 de 8 itens.
A pontuação total varia de 0 (não clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
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Da linha de base até 9 semanas após a randomização
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Da linha de base até 21 semanas após a randomização
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Os sintomas depressivos serão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8.
O PHQ-8 é um questionário de escala de 0 a 3 de 8 itens.
A pontuação total varia de 0 (não clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
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Da linha de base até 21 semanas após a randomização
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Desde o início até 35 semanas após a randomização
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Os sintomas depressivos serão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8.
O PHQ-8 é um questionário de escala de 0 a 3 de 8 itens.
A pontuação total varia de 0 (não clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
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Desde o início até 35 semanas após a randomização
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Desde o início até 61 semanas após a randomização
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Os sintomas depressivos serão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8.
O PHQ-8 é um questionário de escala de 0 a 3 de 8 itens.
A pontuação total varia de 0 (não clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
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Desde o início até 61 semanas após a randomização
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Mudança na ansiedade
Prazo: Da linha de base até 9 semanas após a randomização
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O General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) é uma escala de autorrelato amplamente utilizada que rastreia, diagnostica e avalia a gravidade do transtorno de ansiedade.
O GAD-7 é uma escala de 0 a 3 de 7 itens (0 = Nunca, 3 = Quase todos os dias) que mede o grau de gravidade da ansiedade nas últimas 2 semanas com uma pontuação total variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indica uma ansiedade mais severa.
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Da linha de base até 9 semanas após a randomização
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Mudança na ansiedade
Prazo: Da linha de base até 21 semanas após a randomização
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O General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) é uma escala de autorrelato amplamente utilizada que rastreia, diagnostica e avalia a gravidade do transtorno de ansiedade.
O GAD-7 é uma escala de 0 a 3 de 7 itens (0 = Nunca, 3 = Quase todos os dias) que mede o grau de gravidade da ansiedade nas últimas 2 semanas com uma pontuação total variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indica uma ansiedade mais severa.
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Da linha de base até 21 semanas após a randomização
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Mudança na ansiedade
Prazo: Desde o início até 35 semanas após a randomização
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O General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) é uma escala de autorrelato amplamente utilizada que rastreia, diagnostica e avalia a gravidade do transtorno de ansiedade.
O GAD-7 é uma escala de 0 a 3 de 7 itens (0 = Nunca, 3 = Quase todos os dias) que mede o grau de gravidade da ansiedade nas últimas 2 semanas com uma pontuação total variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indica uma ansiedade mais severa.
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Desde o início até 35 semanas após a randomização
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Mudança na ansiedade
Prazo: Desde o início até 61 semanas após a randomização
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O General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) é uma escala de autorrelato amplamente utilizada que rastreia, diagnostica e avalia a gravidade do transtorno de ansiedade.
O GAD-7 é uma escala de 0 a 3 de 7 itens (0 = Nunca, 3 = Quase todos os dias) que mede o grau de gravidade da ansiedade nas últimas 2 semanas com uma pontuação total variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indica uma ansiedade mais severa.
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Desde o início até 61 semanas após a randomização
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Mudança no Estresse
Prazo: Da linha de base até 9 semanas após a randomização
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário auto-relatado de 10 itens amplamente utilizado que avalia o quão estressante os participantes acreditam que sua vida é.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas apontando para mais estresse percebido.
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Da linha de base até 9 semanas após a randomização
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Mudança no Estresse
Prazo: Da linha de base até 21 semanas após a randomização
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário auto-relatado de 10 itens amplamente utilizado que avalia o quão estressante os participantes acreditam que sua vida é.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas apontando para mais estresse percebido.
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Da linha de base até 21 semanas após a randomização
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Mudança no Estresse
Prazo: Desde o início até 35 semanas após a randomização
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário auto-relatado de 10 itens amplamente utilizado que avalia o quão estressante os participantes acreditam que sua vida é.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas apontando para mais estresse percebido.
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Desde o início até 35 semanas após a randomização
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Mudança no Estresse
Prazo: Desde o início até 61 semanas após a randomização
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário auto-relatado de 10 itens amplamente utilizado que avalia o quão estressante os participantes acreditam que sua vida é.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas apontando para mais estresse percebido.
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Desde o início até 61 semanas após a randomização
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Mudança na sonolência diurna
Prazo: Da linha de base até 9 semanas após a randomização
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A sonolência diurna é medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) A pontuação total da ESS varia de 0 (não clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
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Da linha de base até 9 semanas após a randomização
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Mudança na sonolência diurna
Prazo: Da linha de base até 21 semanas após a randomização
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A sonolência diurna é medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) A pontuação total da ESS varia de 0 (não clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
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Da linha de base até 21 semanas após a randomização
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Mudança na sonolência diurna
Prazo: Desde o início até 35 semanas após a randomização
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A sonolência diurna é medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) A pontuação total da ESS varia de 0 (não clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
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Desde o início até 35 semanas após a randomização
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Mudança na sonolência diurna
Prazo: Desde o início até 61 semanas após a randomização
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A sonolência diurna é medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) A pontuação total da ESS varia de 0 (não clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
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Desde o início até 61 semanas após a randomização
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Desde o início até 9 semanas após a randomização
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A utilização de cuidados de saúde será relatada como o número de consultas ambulatoriais com um médico de atenção primária ou médico especializado.
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Desde o início até 9 semanas após a randomização
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Desde o início até 21 semanas após a randomização
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A utilização de cuidados de saúde será relatada como o número de consultas ambulatoriais com um médico de atenção primária ou médico especializado.
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Desde o início até 21 semanas após a randomização
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Desde o início até 35 semanas após a randomização
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A utilização de cuidados de saúde será relatada como o número de consultas ambulatoriais com um médico de atenção primária ou médico especializado.
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Desde o início até 35 semanas após a randomização
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Desde o início até 61 semanas após a randomização
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A utilização de cuidados de saúde será relatada como o número de consultas ambulatoriais com um médico de atenção primária ou médico especializado.
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Desde o início até 61 semanas após a randomização
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Utilização de medicamentos
Prazo: Desde o início até 9 semanas após a randomização
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A utilização de medicamentos será relatada como o número de recargas de medicamentos para dormir e/ou medicamentos psicotrópicos.
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Desde o início até 9 semanas após a randomização
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Utilização de medicamentos
Prazo: Desde o início até 21 semanas após a randomização
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A utilização de medicamentos será relatada como o número de recargas de medicamentos para dormir e/ou medicamentos psicotrópicos.
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Desde o início até 21 semanas após a randomização
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Utilização de medicamentos
Prazo: Desde o início até 35 semanas após a randomização
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A utilização de medicamentos será relatada como o número de recargas de medicamentos para dormir e/ou medicamentos psicotrópicos.
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Desde o início até 35 semanas após a randomização
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Utilização de medicamentos
Prazo: Desde o início até 61 semanas após a randomização
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A utilização de medicamentos será relatada como o número de recargas de medicamentos para dormir e/ou medicamentos psicotrópicos.
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Desde o início até 61 semanas após a randomização
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Mudança na Qualidade de Vida (PCS)
Prazo: Desde o início até 9 semanas após a randomização
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Mudança na qualidade de vida medida no Short Form 12 (SF-12).
A pontuação do componente de saúde física (PCS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde física autorrelatada.
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Desde o início até 9 semanas após a randomização
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Mudança na Qualidade de Vida (PCS)
Prazo: Desde o início até 21 semanas após a randomização
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Mudança na qualidade de vida medida no Short Form 12 (SF-12).
A pontuação do componente de saúde física (PCS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde física autorrelatada.
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Desde o início até 21 semanas após a randomização
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Mudança na Qualidade de Vida (PCS)
Prazo: Desde o início até 35 semanas após a randomização
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Mudança na qualidade de vida medida no Short Form 12 (SF-12).
A pontuação do componente de saúde física (PCS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde física autorrelatada.
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Desde o início até 35 semanas após a randomização
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Mudança na Qualidade de Vida (PCS)
Prazo: Desde o início até 61 semanas após a randomização
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Mudança na qualidade de vida medida no Short Form 12 (SF-12).
A pontuação do componente de saúde física (PCS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde física autorrelatada.
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Desde o início até 61 semanas após a randomização
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Mudança na Qualidade de Vida (MCS)
Prazo: Desde o início até 9 semanas após a randomização
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Mudança na qualidade de vida medida no Short Form 12 (SF-12).
A pontuação do componente de saúde mental (MCS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde mental autorrelatada.
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Desde o início até 9 semanas após a randomização
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Mudança na Qualidade de Vida (MCS)
Prazo: Desde o início até 21 semanas após a randomização
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Mudança na qualidade de vida medida no Short Form 12 (SF-12).
A pontuação do componente de saúde mental (MCS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde mental autorrelatada.
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Desde o início até 21 semanas após a randomização
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Mudança na Qualidade de Vida (MCS)
Prazo: Desde o início até 35 semanas após a randomização
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Mudança na qualidade de vida medida no Short Form 12 (SF-12).
A pontuação do componente de saúde mental (MCS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde mental autorrelatada.
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Desde o início até 35 semanas após a randomização
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Mudança na Qualidade de Vida (MCS)
Prazo: Desde o início até 61 semanas após a randomização
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Mudança na qualidade de vida medida no Short Form 12 (SF-12).
A pontuação do componente de saúde mental (MCS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde mental autorrelatada.
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Desde o início até 61 semanas após a randomização
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: Da linha de base a 9 semanas após a randomização
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Mudança na eficiência do sono, calculada como o tempo gasto dormindo dividido pelo tempo gasto na cama.
Esses dados são adquiridos a partir de diários do sono preenchidos pelo paciente.
(Faixa de 0 a 100 pontos percentuais)
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Da linha de base a 9 semanas após a randomização
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: Da linha de base a 21 semanas após a randomização
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Mudança na eficiência do sono, calculada como o tempo gasto dormindo dividido pelo tempo gasto na cama.
Esses dados são adquiridos a partir de diários do sono preenchidos pelo paciente.
(Faixa de 0 a 100 pontos percentuais)
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Da linha de base a 21 semanas após a randomização
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: Da linha de base a 35 semanas após a randomização
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Mudança na eficiência do sono, calculada como o tempo gasto dormindo dividido pelo tempo gasto na cama.
Esses dados são adquiridos a partir de diários do sono preenchidos pelo paciente.
(Faixa de 0 a 100 pontos percentuais)
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Da linha de base a 35 semanas após a randomização
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: Da linha de base a 61 semanas após a randomização
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Mudança na eficiência do sono, calculada como o tempo gasto dormindo dividido pelo tempo gasto na cama.
Esses dados são adquiridos a partir de diários do sono preenchidos pelo paciente.
(Faixa de 0 a 100 pontos percentuais)
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Da linha de base a 61 semanas após a randomização
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Mudança na latência do início do sono
Prazo: Da linha de base a 9 semanas após a randomização
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A mudança na latência do início do sono (Sol; Hour) é baseada no diário do sono dos participantes e quantas horas levaram os participantes a adormecer.
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Da linha de base a 9 semanas após a randomização
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Mudança na latência do início do sono
Prazo: Da linha de base a 21 semanas após a randomização
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A mudança na latência do início do sono (Sol; Hour) é baseada no diário do sono dos participantes e quantas horas levaram os participantes a adormecer.
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Da linha de base a 21 semanas após a randomização
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Mudança na latência do início do sono
Prazo: Da linha de base a 35 semanas após a randomização
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A mudança na latência do início do sono (Sol; Hour) é baseada no diário do sono dos participantes e quantas horas levaram os participantes a adormecer.
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Da linha de base a 35 semanas após a randomização
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Mudança na latência do início do sono
Prazo: Da linha de base a 61 semanas após a randomização
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A mudança na latência do início do sono (Sol; Hour) é baseada no diário do sono dos participantes e quantas horas levaram os participantes a adormecer.
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Da linha de base a 61 semanas após a randomização
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Mudança na pontuação da utilidade da saúde
Prazo: Da linha de base a 9 semanas após a randomização
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As dimensões curtas do formulário 6 (SF-6D) são um sistema de classificação de qualidade de vida relacionado à saúde que foi desenvolvido a partir da Pesquisa de Saúde SF-36 (SF-36) e SF-12 Health Survey (SF-12).
Neste estudo, foi aplicado um método de pontuação que se concentra em sete dos domínios de saúde cobertos pelo SF-12: funcionamento físico, limitação de papéis (físico e emocional combinado), funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade- para criar um único índice de saúde.
O SF-6D resultante é pontuado de 0,0 (pior estado de saúde medido) a 1,0 (melhor estado de saúde medido), com a diferença sendo calculada para determinar a mudança na pontuação da utilidade de saúde para cada braço em cada período de tempo.
Os dados apresentados aqui são a alteração percentual na pontuação da linha de base para 9 semanas após a randomização.
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Da linha de base a 9 semanas após a randomização
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Mudança na pontuação da utilidade da saúde
Prazo: Da linha de base a 21 semanas após a randomização
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As dimensões curtas do formulário 6 (SF-6D) são um sistema de classificação de qualidade de vida relacionado à saúde que foi desenvolvido a partir da Pesquisa de Saúde SF-36 (SF-36) e SF-12 Health Survey (SF-12).
Neste estudo, foi aplicado um método de pontuação que se concentra em sete dos domínios de saúde cobertos pelo SF-12: funcionamento físico, limitação de papéis (físico e emocional combinado), funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade- para criar um único índice de saúde.
O SF-6D resultante é pontuado de 0,0 (pior estado de saúde medido) a 1,0 (melhor estado de saúde medido), com a diferença sendo calculada para determinar a mudança na pontuação da utilidade de saúde para cada braço em cada período de tempo.
Os dados apresentados aqui são a alteração percentual na pontuação da linha de base para 21 semanas após a randomização.
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Da linha de base a 21 semanas após a randomização
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Mudança na pontuação da utilidade da saúde
Prazo: Da linha de base a 35 semanas após a randomização
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As dimensões curtas do formulário 6 (SF-6D) são um sistema de classificação de qualidade de vida relacionado à saúde que foi desenvolvido a partir da Pesquisa de Saúde SF-36 (SF-36) e SF-12 Health Survey (SF-12).
Neste estudo, foi aplicado um método de pontuação que se concentra em sete dos domínios de saúde cobertos pelo SF-12: funcionamento físico, limitação de papéis (físico e emocional combinado), funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade- para criar um único índice de saúde.
O SF-6D resultante é pontuado de 0,0 (pior estado de saúde medido) a 1,0 (melhor estado de saúde medido), com a diferença sendo calculada para determinar a mudança na pontuação da utilidade de saúde para cada braço em cada período de tempo.
Os dados apresentados aqui são a alteração percentual na pontuação da linha de base para 35 semanas após a randomização.
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Da linha de base a 35 semanas após a randomização
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Mudança na pontuação da utilidade da saúde
Prazo: Da linha de base a 61 semanas após a randomização
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As dimensões curtas do formulário 6 (SF-6D) são um sistema de classificação de qualidade de vida relacionado à saúde que foi desenvolvido a partir da Pesquisa de Saúde SF-36 (SF-36) e SF-12 Health Survey (SF-12).
Neste estudo, foi aplicado um método de pontuação que se concentra em sete dos domínios de saúde cobertos pelo SF-12: funcionamento físico, limitação de papéis (físico e emocional combinado), funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade- para criar um único índice de saúde.
O SF-6D resultante é pontuado de 0,0 (pior estado de saúde medido) a 1,0 (melhor estado de saúde medido), com a diferença sendo calculada para determinar a mudança na pontuação da utilidade de saúde para cada braço em cada período de tempo.
Os dados apresentados aqui são a alteração percentual na pontuação da linha de base para 61 semanas após a randomização.
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Da linha de base a 61 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000029050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, o IPD será compartilhado de forma a proteger a confidencialidade do paciente usando uma plataforma de compartilhamento de dados para fins de pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que o estudo for concluído
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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